Az interleukin-1 blokád kanakinumabbal a krónikus szisztolés szívelégtelenségben és a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) szintjében szenvedő betegek testedzési kapacitásának javítására
A CANTOS-próba résztanulmánya (Canakinumab interleukin-1 blokád a krónikus szisztolés szívelégtelenségben és emelkedett Hs-CRP-ben szenvedő betegek testedzési kapacitásának javítására; CACZ885M2301)
A javasolt vizsgálat a CANTOS-vizsgálat (Vanturizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, eseményvezérelt vizsgálat negyedévente szubkután kanakinumabbal a kiújuló kardiovaszkuláris események megelőzésére szolgáló, megnövekedett magas C-érzékenységű szívinfarktuson átesett stabil betegek körében -reakció fehérje (hsCRP) [CACZ885M2301]).
A tanulmány sorozatos Cardiopulmonalis Exercise Test (CPX) elvégzését javasolja az aerob terhelési kapacitás változásának prospektív mérésére olyan betegeknél, akik korábban szívinfarktuson (MI), emelkedett C-reaktív protein plazmaszinten, valamint csökkent szisztolés funkcióval járó tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedtek. a fő CANTOS-vizsgálat, és véletlenszerűen besorolják a kanakinumabhoz (3 különböző dózis) vagy a placebóhoz.
Az ebbe az alvizsgálatba bevont alanyok ismételt CPX-en és echokardiogramon esnek át a CANTOS-vizsgálat első 12 hónapjában. Az alanyok a fő CANTOS-vizsgálatban randomizált kísérleti kezelésben részesülnek, és nem részesülnek további kísérleti kezelésben az alvizsgálat részeként.
Ez a tanulmány egy nyomozó által kezdeményezett (Dr. Abbate) egyközpontú (Virginia Commonwealth University) résztanulmánya a CANTOS-kísérletről, a Novartis gyógyszergyártó cég támogatásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CANTOS-vizsgálatba bevont betegek (korábbi akut miokardiális infarktusban [>30 nap] és emelkedett C-reaktív fehérjeszinttel [CRP>2 mg/l]), akiknél szintén csökkent a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF<50%), és szívtüneteket mutatnak kudarc (New York Heart Association tünetek II-III. osztálya) számára felajánlják, hogy részt vegyen ebben az alvizsgálatban a Virginia Commonwealth Egyetem telephelyén.
Az alvizsgálat részeként a betegeket a kezelés megkezdése előtt cardiopulmonalis terhelési teszten (CPX) vetik alá, majd a 3. és 12. hónap elteltével megismétlik, valamint a kiinduláskor és a 12. hónap után egy transthoracalis echokardiogramot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a CANTOS-próbában felsorolt összes kritérium (CACZ885M2301)
- bal kamrai ejekciós frakció <50%
- szívelégtelenség tünetei (NYHA II-III. osztály)
Kizárási kritériumok:
- a CANTOS-próbában felsorolt összes kritérium (CACZ885M2301)
- képtelenség befejezni egy futópad gyakorlati tesztet
- a kardiopulmonális teszt értelmezését akadályozó állapotok (aritmiák, ischaemia, magas vérnyomás, tüdőbetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Minden betegnek átesik az első CPX-en a kezelés megkezdése előtt, egy másodikon 3 hónap után, és egy harmadikon 12 hónapos kezelés után.
Más nevek:
A kezelés megkezdése előtt, majd 12 hónappal később echokardiogramot (szív ultrahang) végeznek.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Canakinumab 50 mg negyedévente
|
Minden betegnek átesik az első CPX-en a kezelés megkezdése előtt, egy másodikon 3 hónap után, és egy harmadikon 12 hónapos kezelés után.
Más nevek:
A kezelés megkezdése előtt, majd 12 hónappal később echokardiogramot (szív ultrahang) végeznek.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumab 150 mg negyedévente
|
Minden betegnek átesik az első CPX-en a kezelés megkezdése előtt, egy másodikon 3 hónap után, és egy harmadikon 12 hónapos kezelés után.
Más nevek:
A kezelés megkezdése előtt, majd 12 hónappal később echokardiogramot (szív ultrahang) végeznek.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumab 300 mg negyedévente
|
Minden betegnek átesik az első CPX-en a kezelés megkezdése előtt, egy másodikon 3 hónap után, és egy harmadikon 12 hónapos kezelés után.
Más nevek:
A kezelés megkezdése előtt, majd 12 hónappal később echokardiogramot (szív ultrahang) végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs oxigénfogyasztás (VO2)
Időkeret: 3 hónap
|
Az intervallum változásának különbsége a kiindulási értékhez képest a VO2 csúcsértékben 3 hónap elteltével a CANAKINUMAB 50 mg subcutan, 150 mg subcutan vagy CANAKINUMAB 300 mg subcutan egyszeri adagját követően [mindhárom csoport együtt], összehasonlítva a placebo intervallum változásával (placebóval korrigált) intervallum változás).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs VO2 változás
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség az intervallum változásaiban a kiindulási értékhez képest és a 12 hónapos csúcs VO2-értékben a CANAKINUMAB (minden dózis) és placebó összehasonlítása során
|
12 hónap
|
|
Szellőztetési hatásfok (VE/VCO2 meredekség) változása
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség az intervallum változásaiban a kiindulási értékhez és a 3 hónaphoz képest a VE/VCO2 meredekségben a CANAKINUMAB (minden dózis) és a placebó összehasonlítása során
|
12 hónap
|
|
OUES
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség az intervallum változásaiban a kiindulási értékhez képest és a 12 hónapos oxigénfelhasználási hatékonysági meredekségben (OUES) a CANAKINUMAB (minden dózis) és a placebó összehasonlítása során
|
12 hónap
|
|
LVEF változás
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) a kiindulási értékhez és a 12 hónapos intervallum változásai közötti különbség a CANAKINUMAB (az összes dózis) és a placebó összehasonlítása során
|
12 hónap
|
|
A diasztolés funkció megváltozása
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség az intervallum változásaiban a kiindulási értékhez és a 12 hónaphoz képest az E/E' (diasztolés funkció) tekintetében, összehasonlítva a CANAKINUMAB-ot (minden dózis) a placebóval
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ridker PM, Thuren T, Zalewski A, Libby P. Interleukin-1beta inhibition and the prevention of recurrent cardiovascular events: rationale and design of the Canakinumab Anti-inflammatory Thrombosis Outcomes Study (CANTOS). Am Heart J. 2011 Oct;162(4):597-605. doi: 10.1016/j.ahj.2011.06.012. Epub 2011 Sep 14.
- Abbate A, Van Tassell BW, Biondi-Zoccai GG. Blocking interleukin-1 as a novel therapeutic strategy for secondary prevention of cardiovascular events. BioDrugs. 2012 Aug 1;26(4):217-33. doi: 10.1007/BF03261881.
- Trankle CR, Canada JM, Cei L, Abouzaki N, Oddi-Erdle C, Kadariya D, Christopher S, Viscusi M, Del Buono M, Kontos MC, Arena R, Van Tassell B, Abbate A. Usefulness of Canakinumab to Improve Exercise Capacity in Patients With Long-Term Systolic Heart Failure and Elevated C-Reactive Protein. Am J Cardiol. 2018 Oct 15;122(8):1366-1370. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.002. Epub 2018 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM13782
- 20110521 (EGYÉB: WIRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .