Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-1-salpaus kanakinumabilla parantaa harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta ja kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (Hs-CRP)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

CANTOS-tutkimuksen alatutkimus (Interleukiini-1-salpaus kanakinumabilla parantamaan harjoituskapasiteettia potilailla, joilla on krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta ja kohonnut Hs-CRP; CACZ885M2301)

Ehdotettu tutkimus on osatutkimus CANTOS-tutkimuksesta (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen tutkimus neljännesvuosittain ihonalaisesta kanakinumabista toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä vakailla sydäninfarktin jälkeisillä potilailla, joilla on kohonnut korkea herkkyys C -reaktioproteiini (hsCRP) [CACZ885M2301]).

Tutkimuksessa ehdotetaan kardiopulmonaalisten rasitustestien (CPX) suorittamista aerobisen harjoittelukapasiteetin muutosten mittaamiseksi prospektiivisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti (MI), plasman C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus on kohonnut ja oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa systolinen toiminta on heikentynyt ja jotka ovat mukana CANTOS-päätutkimuksessa ja ne jaetaan satunnaisesti kanakinumabiin (3 eri annosta) tai lumelääkettä.

Tähän alatutkimukseen osallistuneille koehenkilöille tehdään toistetut CPX- ja kaikukuvaukset CANTOS-tutkimuksen 12 ensimmäisen kuukauden aikana. Koehenkilöt saavat CANTOS-päätutkimuksessa satunnaistetun kokeellisen hoidon, eivätkä he saa mitään ylimääräistä kokeellista hoitoa osana osatutkimusta.

Tämä tutkimus on tutkijan aloitteesta (Dr. Abbate) yhden keskuksen (Virginia Commonwealth University) osatutkimus CANTOS-tutkimuksesta, jota Novartis lääketeollisuus tukee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CANTOS-tutkimukseen otetut potilaat (aiemmin akuutti sydäninfarkti [> 30 päivää] ja kohonneet C-reaktiivisen proteiinin tasot [CRP> 2 mg/l]), joilla on myös pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 50 %) ja joilla on sydänoireita epäonnistuminen (New York Heart Associationin oireiden luokka II-III) tarjotaan osallistumista tähän osatutkimukseen Virginia Commonwealth Universityn toimipisteessä.

Osana alatutkimusta potilaille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPX) lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen toistetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua ja transthorakaalinen kaikututkimus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki CANTOS-kokeessa luetellut kriteerit (CACZ885M2301)
  • vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • sydämen vajaatoiminnan oireet (NYHA-luokat II-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki CANTOS-kokeessa luetellut kriteerit (CACZ885M2301)
  • kyvyttömyys suorittaa juoksumaton harjoitustestiä
  • sairaudet, jotka estävät kardiopulmonaalitestin tulkinnan (rytmihäiriöt, iskemia, verenpainetauti, keuhkosairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen CPX ennen hoidon aloittamista, toinen 3 kuukauden kuluttua ja kolmas 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPX)
Muut: Ekokardiogrammi
Ekokardiogrammi (sydämen ultraääni) tehdään ennen hoidon aloittamista ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Ekokardiogrammi tai kaiku
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumabi 50 mg neljännesvuosittain
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen CPX ennen hoidon aloittamista, toinen 3 kuukauden kuluttua ja kolmas 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPX)
Muut: Ekokardiogrammi
Ekokardiogrammi (sydämen ultraääni) tehdään ennen hoidon aloittamista ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Ekokardiogrammi tai kaiku
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumabi 150 mg neljännesvuosittain
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen CPX ennen hoidon aloittamista, toinen 3 kuukauden kuluttua ja kolmas 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPX)
Muut: Ekokardiogrammi
Ekokardiogrammi (sydämen ultraääni) tehdään ennen hoidon aloittamista ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Ekokardiogrammi tai kaiku
ACTIVE_COMPARATOR: Kanakinumabi 300 mg neljännesvuosittain
Muut: Kardiopulmonaalinen rasitustesti
Kaikille potilaille tehdään ensimmäinen CPX ennen hoidon aloittamista, toinen 3 kuukauden kuluttua ja kolmas 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPX)
Muut: Ekokardiogrammi
Ekokardiogrammi (sydämen ultraääni) tehdään ennen hoidon aloittamista ja sitten uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Ekokardiogrammi tai kaiku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenkulutuksen huippu (VO2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero intervallin muutoksessa lähtötasosta VO2-huippussa 3 kuukauden kuluttua CANAKINUMAB 50 mg ihonalaisesti, 150 mg ihonalaisesti tai CANAKINUMAB 300 mg ihonalaisesti [kaikki kolme ryhmää yhdessä] kerta-annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeen intervallin muutokseen (plasebokorjattu intervallimuutos).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu VO2 muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero vaihteluvälin vaihteluissa lähtötasosta ja 12 kuukauden huipusta VO2:sta, kun CANAKINUMABIA (kaikki annokset) verrataan lumelääkkeeseen
12 kuukautta
Ilmanvaihdon tehokkuuden (VE/VCO2-kaltevuus) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero intervallimuutoksissa lähtötasosta ja 3 kuukauden VE/VCO2-kaltevuuskulmassa verrattuna CANAKINUMABIA (kaikki annokset) lumelääkkeeseen
12 kuukautta
OUES
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero intervallin muutoksissa lähtötasosta ja 12 kuukauden hapen käyttötehokkuuden kulmakertoimessa (OUES) verrattaessa CANAKINUMABIA (kaikki annokset) lumelääkkeeseen
12 kuukautta
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) intervallimuutosten ero lähtötasosta ja 12 kuukaudesta, kun CANAKINUMABIA (kaikki annokset) verrataan lumelääkkeeseen
12 kuukautta
Diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero intervallimuutoksissa lähtötilanteesta ja 12 kuukaudesta E/E' (diastolinen toiminta) verrattuna CANAKINUMABiin (kaikki annokset) lumelääkkeeseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM13782
  • 20110521 (MUUTA: WIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen rasitustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa