Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада интерлейкина-1 канакинумабом для улучшения переносимости физических нагрузок у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью и повышенным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP)

9 октября 2018 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Подисследование исследования CANTOS (блокада интерлейкина-1 канакинумабом для улучшения переносимости физической нагрузки у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью и повышенным уровнем Hs-CRP; CACZ885M2301)

Предлагаемое исследование является частью исследования CANTOS (рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, управляемое событиями исследование ежеквартального подкожного введения канакинумаба для профилактики повторных сердечно-сосудистых событий у стабильных пациентов после инфаркта миокарда с повышенной высокой чувствительностью C). -реакционный белок (hsCRP) [CACZ885M2301]).

В исследовании предлагается проводить серийные сердечно-легочные нагрузочные тесты (CPX) для проспективного измерения изменений аэробной способности к физической нагрузке у пациентов с предшествующим инфарктом миокарда (ИМ), повышенным уровнем С-реактивного белка в плазме и симптоматической сердечной недостаточностью со сниженной систолической функцией, которые включены в исследование. основное исследование CANTOS, и им случайным образом назначают канакинумаб (3 разные дозы) или плацебо.

Субъекты, включенные в это подисследование, будут повторно проходить CPX и эхокардиограммы в течение первых 12 месяцев исследования CANTOS. Субъекты будут получать экспериментальное лечение, рандомизированное в основном исследовании CANTOS, и они не будут получать какое-либо дополнительное экспериментальное лечение в рамках дополнительного исследования.

Это исследование инициировано исследователем (Dr. Abbate) одноцентровое (Университет Содружества Вирджинии) подисследование исследования CANTOS при поддержке Novartis Pharmaceuticals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в исследование CANTOS (с острым инфарктом миокарда в анамнезе [>30 дней] и повышенным уровнем С-реактивного белка [СРБ>2 мг/л]), у которых также снижена фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ<50%) и имеются симптомы сердечно-сосудистых заболеваний. сердечной недостаточности (класс симптомов II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) будет предложено принять участие в этом дополнительном исследовании на сайте Университета Содружества Вирджинии.

В рамках дополнительного исследования пациенты будут проходить кардиопульмональный нагрузочный тест (CPX) на исходном уровне до начала лечения, затем его повторят через 3 и 12 месяцев, а также трансторакальную эхокардиограмму на исходном уровне и через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все критерии, перечисленные в исследовании CANTOS (CACZ885M2301)
  • фракция выброса левого желудочка <50%
  • симптомы сердечной недостаточности (класс NYHA II-III)

Критерий исключения:

  • все критерии, перечисленные в исследовании CANTOS (CACZ885M2301)
  • невозможность пройти тест на беговой дорожке
  • состояния, препятствующие интерпретации сердечно-легочного теста (аритмии, ишемия, артериальная гипертензия, заболевания легких)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Всем пациентам будет проведена первая CPX до начала лечения, вторая через 3 месяца и третья через 12 месяцев лечения.
Другие имена:
  • Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPX)
Другой: Эхокардиограмма
Эхокардиограмма (УЗИ сердца) будет выполнена до начала лечения, а затем еще раз через 12 месяцев.
Другие имена:
  • Эхокардиограмма или эхо
ACTIVE_COMPARATOR: Канакинумаб 50 мг ежеквартально
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Всем пациентам будет проведена первая CPX до начала лечения, вторая через 3 месяца и третья через 12 месяцев лечения.
Другие имена:
  • Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPX)
Другой: Эхокардиограмма
Эхокардиограмма (УЗИ сердца) будет выполнена до начала лечения, а затем еще раз через 12 месяцев.
Другие имена:
  • Эхокардиограмма или эхо
ACTIVE_COMPARATOR: Канакинумаб 150 мг ежеквартально
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Всем пациентам будет проведена первая CPX до начала лечения, вторая через 3 месяца и третья через 12 месяцев лечения.
Другие имена:
  • Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPX)
Другой: Эхокардиограмма
Эхокардиограмма (УЗИ сердца) будет выполнена до начала лечения, а затем еще раз через 12 месяцев.
Другие имена:
  • Эхокардиограмма или эхо
ACTIVE_COMPARATOR: Канакинумаб 300 мг ежеквартально
Другой: Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой
Всем пациентам будет проведена первая CPX до начала лечения, вторая через 3 месяца и третья через 12 месяцев лечения.
Другие имена:
  • Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPX)
Другой: Эхокардиограмма
Эхокардиограмма (УЗИ сердца) будет выполнена до начала лечения, а затем еще раз через 12 месяцев.
Другие имена:
  • Эхокардиограмма или эхо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в изменении интервала пикового VO2 от исходного уровня через 3 месяца после однократного введения CANAKINUMAB 50 мг подкожно, 150 мг подкожно или CANAKINUMAB 300 мг подкожно [все три группы вместе взятые] по сравнению с изменением интервала в группе плацебо (с поправкой на плацебо) изменение интервала).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение VO2
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении интервала от исходного уровня и 12 месяцев пикового VO2 при сравнении CANAKINUMAB (все дозы) с плацебо
12 месяцев
Изменение эффективности вентиляции (наклон VE/VCO2)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменении интервала по сравнению с исходным уровнем и 3-месячным наклоном VE/VCO2 при сравнении CANAKINUMAB (все дозы) с плацебо
12 месяцев
УЭС
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в интервальных изменениях по сравнению с исходным уровнем и 12-месячным наклоном эффективности использования кислорода (OUES) при сравнении CANAKINUMAB (все дозы) с плацебо
12 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменениях интервала по сравнению с исходным уровнем и 12 месяцев во фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) при сравнении КАНАКИНУМАБА (все дозы) с плацебо
12 месяцев
Изменение диастолической функции
Временное ограничение: 12 месяцев
Разница в изменениях интервала от исходного уровня и 12 месяцев в E/E' (диастолическая функция) при сравнении CANAKINUMAB (все дозы) с плацебо
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM13782
  • 20110521 (ДРУГОЙ: WIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться