留置胸膜カテーテルの時間を短縮するためのバルプロ酸（VPA）とプラセボの研究

ベースライン流体コレクション:

治験薬またはプラセボを投与する前に、胸水をカテーテルから排出して、治験の後半で採取した胸水と比較します。

研究会:

2 つの研究グループのうちの 1 つに (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。

グループ 1 は、留置胸膜カテーテルが胸水を排出している間、プラセボを 1 日 3 回、10 週間服用します。

グループ 2 の場合、留置胸膜カテーテルで胸水を排出している間、VPA を 1 日 3 回、合計 10 週間服用します。

治験薬投与：

ベースラインの体液を採取してから 48 時間以内に、すべての研究参加者はプラセボまたは VPA カプセルを 1 日 3 回、食事と一緒に摂取します。 開始用量に十分耐えられ、研究担当医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、用量レベルは 2 倍になります。 薬の使用状況については、後日電話で連絡する場合があります。 医師が用量を 2 倍にする必要があると判断した場合は、この時点で医師から説明があります。

あなたが治験薬を服用しているのか、プラセボを服用しているのかは、あなたにも治験スタッフにもわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。

1 回の服用時間を記録するためのピルダイアリーが提供されます。 診療所に行くたびに日記を持参する必要があります。

カテーテルから排出された体液を採取して研究し、VPA がどのように機能しているか、胸膜カテーテル留置に必要な時間にどのように影響するかを調べます。

また、自宅で毎日排液した日付と量を記した排液日誌をつけるよう求められます。 前日から排出された液体を各診療所に持って行き、研究チームに渡します。 排出された液体を保管するための特別な容器が提供されます。 各クリニック訪問の前日から水分のみを保存します。 他の日には、集めた排出液の量を書き留めてから、液体を捨てることができます。 診療所を訪れるたびに、毎日の排水日誌を持参する必要があります。

研究訪問:

治験薬を投与されている 2、6、および 10 週目に：

• 体重、バイタルサイン、病歴などの完全な身体検査を受けます。
• スクリーニングで記入したのと同じアンケートに記入します。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
• 病気の状態を確認するために胸部レントゲンを撮ります。

10 週目にのみ、胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを行い、病気の状態を確認します。

学習期間:

留置された胸膜カテーテルが抜去された後、研究は中断されます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、この研究に参加できなくなります。 この研究への積極的な参加は、10 週後に終了します。

フォローアップ医療記録レビュー:

10 週間の訪問後、治験担当者は引き続き医療記録を見直し、留置胸膜カテーテルがいつ抜去されたかを確認します。 あなたの医療記録情報は、最長 5 年間引き続き審査されます。

これは調査研究です。 VPA は FDA に承認されており、てんかん発作や双極性障害の躁病の治療薬として市販されています。 胸膜カテーテルを使用している患者への VPA の使用は、研究目的のみです。

最大76人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。