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Studio dell'acido valproico (VPA) rispetto al placebo per ridurre il tempo di permanenza del catetere pleurico

24 febbraio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio randomizzato di fase II in doppio cieco sull'acido valproico (VPA) rispetto al placebo per ridurre il tempo di permanenza del catetere pleurico

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la somministrazione di acido valproico (VPA) rispetto a un placebo può ridurre la quantità di tempo necessaria per avere un catetere pleurico a permanenza rispetto allo standard di cura, che prevede l'uso di un catetere pleurico a permanenza solo.

Il VPA è progettato per impedire alle cellule tumorali di dividersi e maturare. Ciò può far sì che le cellule tumorali diventino meno maligne e causino una minore produzione di liquido pleurico.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta fluidi di base:

Prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio o il placebo, il liquido pleurico verrà drenato dal catetere per essere confrontato con il fluido raccolto successivamente nello studio.

Gruppi di studio:

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio.

Il gruppo 1 prenderà un placebo 3 volte al giorno per 10 settimane mentre un catetere pleurico a permanenza drena il liquido pleurico.

Se appartieni al Gruppo 2, assumerai VPA 3 volte al giorno per un totale di 10 settimane mentre un catetere pleurico a permanenza drena il liquido pleurico.

Amministrazione del farmaco in studio:

Entro 48 ore dalla raccolta del fluido basale, tutti i partecipanti allo studio assumeranno capsule placebo o VPA 3 volte al giorno per via orale con il cibo. Se tolleri bene la dose iniziale e il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse, il tuo livello di dose sarà raddoppiato. Potresti essere contattato telefonicamente in un secondo momento per discutere di come stai usando il medicinale. Se il medico ritiene che la dose debba essere raddoppiata, te ne parlerà in questo momento.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Ti verrà dato un diario delle pillole per registrare il tempo di assunzione di ciascuna dose. Dovrai portare il diario con te ad ogni visita clinica.

Il fluido drenato dal catetere verrà raccolto e studiato per vedere se funziona il VPA e come può influire sul tempo necessario per avere un catetere pleurico a permanenza.

Ti verrà inoltre chiesto di tenere un diario giornaliero del drenaggio con la data e la quantità di liquidi drenati ogni giorno a casa. Porterai il fluido drenato dal giorno prima a ogni visita clinica da dare al team di ricerca. Ti verranno forniti appositi contenitori per conservare il fluido drenato. Risparmierai liquidi solo dal giorno prima di ogni visita in clinica. Negli altri giorni annoterai la quantità di fluido drenato che è stato raccolto, quindi puoi buttare via il fluido. Devi portare il diario giornaliero del drenaggio ad ogni visita clinica.

Visite di studio:

Alle settimane 2, 6 e 10 durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

  • Avrai un esame fisico completo che include peso e segni vitali e una storia medica.
  • Completerai gli stessi questionari che hai completato allo screening.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
  • Farai una radiografia del torace per controllare lo stato della malattia.

Solo alla settimana 10, verrà eseguita una tomografia computerizzata (TC) del torace per controllare lo stato della malattia.

Durata dello studio:

Sarai tolto dallo studio dopo che il catetere pleurico a permanenza sarà stato rimosso. Non potrai più prendere parte a questo studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio. La sua partecipazione attiva a questo studio terminerà dopo la settimana 10.

Revisione della cartella clinica di follow-up:

Dopo la visita di 10 settimane, il personale dello studio continuerà a rivedere la tua cartella clinica per sapere quando è stato rimosso il catetere pleurico a permanenza. Le informazioni sulla tua cartella clinica continueranno a essere riviste per un massimo di 5 anni.

Questo è uno studio investigativo. VPA è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle crisi epilettiche e della mania nel disturbo bipolare. L'uso di VPA in pazienti che utilizzano cateteri pleurici è solo a scopo di ricerca.

Fino a 76 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con versamento pleurico sintomatico che richiedono la presenza di un IPC o un nuovo posizionamento di un IPC.
  2. Documentazione patologica del cancro al seno.
  3. Performance status da 0 a 3 (scala ECOG).
  4. Consenso informato firmato.
  5. Il soggetto deve essere una donna o un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
  6. Almeno una precedente linea di chemioterapia nel setting metastatico.
  7. Citologia del versamento positivo.

Criteri di esclusione:

  1. - Altri tumori maligni precedenti (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore) da cui il paziente è libero da malattia da almeno due anni.
  2. Risultati di laboratorio sostenuti a: Neutrofili inferiori a 1,5 × 109/L; Bilirubina sierica >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR); Creatinina sierica >1,5 x ULRR o clearance della creatinina < 30 ml/minuto (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault).
  3. Pazienti con una storia di ipercalcemia, ipocalcemia, ipermagnesemia o ipomagnesemia esistente che non viene corretta nonostante l'integrazione. - Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) nota > 2,5 × ULRR o fosfatasi alcalina (ALP) > 2 x ULRR o > 4x ULRR se giudicata dallo sperimentatore correlata a metastasi epatiche.
  4. Grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo, in particolare malattie cardiache, ipertensione incontrollata o malattie renali.
  5. Diagnosi di un'infezione che richiede antibiotici EV 14 giorni prima della registrazione.
  6. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  7. Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
  8. Ipersensibilità nota a VPA, valproato sodico, valproato disodico o qualsiasi ingrediente nella rispettiva formulazione.
  9. Disturbi del ciclo dell'urea noti in base all'anamnesi.
  10. Infezione da HIV nota in base all'anamnesi.
  11. Pancreatite attiva o recente (negli ultimi 6 mesi).
  12. Uno qualsiasi dei seguenti interventi sull'emitorace interessato: precedente IPC, precedente posizionamento del tubo toracico, storia di pleurodesi chimica o meccanica, storia di toracotomia entro 4 settimane e incisione chirurgica non completamente guarita prima della randomizzazione.
  13. Evidenza di empiema o anamnesi di empiema dell'emitorace interessato.
  14. Diatesi emorragica non correggibile.
  15. Evidenza clinica di infezione cutanea nel potenziale sito di posizionamento dell'IPC.
  16. Pazienti che attualmente assumono acido valproico.
  17. Storia di epatite o malattia del fegato.
  18. I seguenti farmaci non saranno somministrati in concomitanza con VPA: Antibiotici carbapenemici; Clonazepam; topiramato; Felbamato; Lorazepam; Barbiturici; Barbiturici; CarBAMazepina; ClorproMAZINA; etosuccimide; GuanFACINA; LamoTRIgina; MetilfolatoOXcarbazepina; Paliperidone; fenitoina; Primidone; Inibitori della proteasi; Rifampicina; risperidone; Rufinammide; salicilati; Temozolomide; Antidepressivi triciclici; Vorinostat; Zidovudina.
  19. Storia delle convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il paziente assume capsule di placebo 3 volte al giorno per via orale per 10 settimane. Paziente contattato telefonicamente per valutare la tolleranza e istruzioni per aumentare la dose. Questionari completati al basale, settimane 2, 6 e 10. Al paziente è stato dato un diario delle pillole per registrare l'ora in cui ogni dose è stata assunta. Il paziente completa il diario giornaliero del drenaggio con la data e la quantità di fluido drenato ogni giorno a casa. Liquido drenato del giorno prima portato a ogni visita clinica da dare al gruppo di ricerca.
Droga: Placebo
Il paziente assume capsule di placebo 3 volte al giorno per via orale per 10 settimane.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale, settimane 2, 6 e 10.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Diario della pillola
Al paziente è stato dato un diario delle pillole per registrare l'ora in cui ogni dose è stata assunta.
Comportamentale: Diario di drenaggio
Il paziente completa il diario giornaliero del drenaggio con la data e la quantità di fluido drenato ogni giorno a casa. Liquido drenato del giorno prima portato a ogni visita clinica da dare al gruppo di ricerca.
SPERIMENTALE: Acido valproico (VPA)
I pazienti ricevono inizialmente VPA orale giornaliero 15 mg/kg/giorno suddiviso in tre dosi. Se il paziente tollera la dose ridotta per 10 giorni consecutivi, la dose di VPA aumenterà a 30 mg/kg/giorno suddivisa in tre dosi. Pazienti trattati per 10 settimane. Questionari completati al basale, settimane 2, 6 e 10. Al paziente è stato dato un diario delle pillole per registrare l'ora in cui ogni dose è stata assunta. Il paziente completa il diario giornaliero del drenaggio con la data e la quantità di fluido drenato ogni giorno a casa. Liquido drenato del giorno prima portato a ogni visita clinica da dare al gruppo di ricerca.
Comportamentale: Questionari
Questionari completati al basale, settimane 2, 6 e 10.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Diario della pillola
Al paziente è stato dato un diario delle pillole per registrare l'ora in cui ogni dose è stata assunta.
Comportamentale: Diario di drenaggio
Il paziente completa il diario giornaliero del drenaggio con la data e la quantità di fluido drenato ogni giorno a casa. Liquido drenato del giorno prima portato a ogni visita clinica da dare al gruppo di ricerca.
Droga: Acido valproico (VPA)
I pazienti ricevono inizialmente VPA orale giornaliero 15 mg/kg/giorno suddiviso in tre dosi. Se il paziente tollera la dose ridotta per 10 giorni consecutivi, la dose di VPA aumenterà a 30 mg/kg/giorno suddivisa in tre dosi. Pazienti trattati per 10 settimane.
Altri nomi:
  • Depakene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la rimozione del catetere pleurico
Lasso di tempo: 10 settimane
L'esito primario è il momento della rimozione del catetere pleurico perché non è più necessario drenare la pleura dal liquido. Tempo di rimozione del catetere misurato dalla data di posizionamento del catetere alla data in cui viene rimosso. Regressione dei rischi proporzionali di Cox (1972) utilizzata per modellare il tempo alla rimozione del catetere in funzione del braccio di trattamento, della citologia e della riespansione polmonare, nonché di altri potenziali fattori prognostici, tra cui il performance status ECOG, il numero di cellule tumorali circolanti nel sangue periferico e nel versamento pleurico.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Inflammatory Breast Cancer Network Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy A. Woodward, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0930
  • NCI-2014-01196 (REGISTRO: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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