丙戊酸 (VPA) 对比安慰剂缩短留置胸膜导管时间的研究

基线液体收集：

在接受研究药物或安慰剂之前，胸腔积液将从您的导管中排出，以便与研究后期收集的液体进行比较。

学习小组：

您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 个学习小组中的 1 个。

第 1 组将服用安慰剂，每天 3 次，持续 10 周，同时留置胸腔导管引流胸腔积液。

如果您属于第 2 组，您将每天服用 VPA 3 次，共服用 10 周，同时留置胸腔导管引流胸腔积液。

研究药物管理局：

在收集基线液体后 48 小时内，所有研究参与者将每天 3 次随餐口服安慰剂或 VPA 胶囊。 如果您很好地耐受起始剂量并且研究医生认为这符合您的最佳利益，您的剂量水平将加倍。 稍后可能会通过电话与您联系，讨论您对药物的处理情况。 如果您的医生认为您的剂量应该加倍，他/她会在此时与您讨论。

您和研究人员都不知道您接受的是研究药物还是安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您收到的是什么。

您将获得一份药丸日记，以记录您每次服药的时间。 您需要在每次门诊就诊时随身携带日记。

从导管中排出的液体将被收集并研究，以了解 VPA 是否正常工作以及它如何影响您需要留置胸腔导管的时间。

您还将被要求记录每天的引流日记，记录每天在家中引流的日期和液体量。 您将把前一天排出的液体带到每次门诊就诊时交给研究团队。 您将获得特殊的容器来储存排出的液体。 您只能在每次就诊前一天保存液体。 在其他日子里，您将记下收集到的引流液量，然后您可以将液体倒掉。 您必须在每次门诊就诊时携带每日引流日记。

考察访问：

在您接受研究药物的第 2、6 和 10 周：

• 您将进行完整的身体检查，包括体重和生命体征以及病史。
• 您将完成与筛选时相同的问卷。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
• 您将进行胸部 X 光检查以检查疾病的状况。

仅在第 10 周，您将接受胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描以检查疾病状况。

学习时间：

移除留置胸膜导管后，您将停止研究。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再参加这项研究。 您对本研究的积极参与将在第 10 周后结束。

后续医疗记录审查：

10 周访问后，研究人员将继续审查您的医疗记录，以了解何时移除留置胸膜导管。 您的病历信息将持续审查长达 5 年。

这是一项调查研究。 VPA 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗双相情感障碍中的癫痫发作和躁狂症。 在使用胸腔导管的患者中使用 VPA 仅用于研究目的。

多达 76 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。