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내재 흉막 카테터의 시간을 단축하기 위한 발프로산(VPA) 대 위약의 연구

2020년 2월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

내재 흉막 카테터의 시간을 단축하기 위한 발프로산(VPA) 대 위약의 무작위 2상 이중 맹검 연구

이 임상 연구의 목표는 위약과 비교하여 발프로산(VPA)을 받는 것이 유치 흉막 카테터를 사용하는 것과 관련된 표준 치료에 비해 유치 흉막 카테터를 보유하는 데 필요한 시간을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 홀로.

VPA는 암세포가 분열하고 성숙하는 것을 막도록 설계되었습니다. 이로 인해 암세포가 덜 악성화되고 흉수 생성이 줄어들 수 있습니다.

위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준 수액 수집:

연구 약물 또는 위약을 받기 전에 카테터에서 흉막액을 배출하여 나중에 연구에서 수집한 체액과 비교합니다.

스터디 그룹:

2개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).

그룹 1은 유치 흉막 카테터가 흉막액을 배출하는 동안 10주 동안 하루에 3번 위약을 복용합니다.

그룹 2에 속하는 경우 내재하는 흉막 카테터가 흉막액을 배출하는 동안 총 10주 동안 VPA를 하루 3회 복용합니다.

연구 약물 관리:

기준 체액 수집 후 48시간 이내에 모든 연구 참가자는 위약 또는 VPA 캡슐을 음식과 함께 하루 3회 입으로 섭취하게 됩니다. 귀하가 시작 용량을 잘 견디고 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선이라고 생각하는 경우, 귀하의 용량 수준은 두 배가 될 것입니다. 약을 어떻게 사용하고 있는지 의논하기 위해 나중에 전화로 연락을 드릴 수 있습니다. 의사가 귀하의 복용량을 두 배로 늘려야 한다고 생각하는 경우, 그/그녀는 지금 귀하에게 이에 대해 이야기할 것입니다.

귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

각 복용량을 복용하는 시간을 기록하기 위해 알약 일기를 받게 됩니다. 진료소를 방문할 때마다 일지를 지참해야 합니다.

카테터에서 배출된 체액을 수집하고 연구하여 VPA가 어떻게 작동하는지, 흉막 카테터 유치에 필요한 시간에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 확인합니다.

또한 집에서 매일 배액 날짜와 양을 기재한 일일 배액 일지를 작성해야 합니다. 전날의 배액액은 각 진료실 방문 시 지참하여 연구팀에게 전달합니다. 배출된 액체를 보관할 수 있는 특수 용기가 제공됩니다. 각 클리닉 방문 전날부터 액체만 저장합니다. 다른 날에는 수집된 배출된 액체의 양을 기록한 다음 액체를 버릴 수 있습니다. 진료소를 방문할 때마다 일일 배액 일지를 지참해야 합니다.

연구 방문:

귀하가 연구 약물을 받는 동안 2주, 6주 및 10주차에:

  • 체중, 활력 징후 및 병력을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 심사에서 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.
  • 수행 상태가 기록됩니다.
  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
  • 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다.

10주차에만 질병의 상태를 확인하기 위해 흉부의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

내재하는 흉막 카테터를 제거한 후 연구에서 제외됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 이 연구에 참여할 수 없습니다. 이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여는 10주 후에 종료됩니다.

후속 의료 기록 검토:

10주 방문 후 연구 담당자는 내재하는 흉막 카테터가 제거된 시기를 알기 위해 귀하의 의료 기록을 계속 검토할 것입니다. 귀하의 의료 기록 정보는 최대 5년 동안 계속 검토됩니다.

이것은 조사 연구입니다. VPA는 FDA 승인을 받았으며 양극성 장애의 간질 발작 및 조증 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 흉막 카테터를 사용하는 환자의 VPA 사용은 연구 목적으로만 사용됩니다.

최대 76명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IPC의 존재 또는 새로운 IPC 배치가 필요한 증상이 있는 흉막 삼출액이 있는 환자.
  2. 유방암의 병리학적 문서.
  3. 수행 상태 0~3(ECOG 척도).
  4. 서명된 동의서.
  5. 피험자는 18세 이상의 여성 또는 남성이어야 합니다.
  6. 전이성 환경에서 적어도 한 가지 이전 화학 요법 라인.
  7. 양성 삼출 세포학.

제외 기준:

  1. 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 다른 이전 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 기타 암 제외).
  2. 지속되는 실험실 결과: 1.5 × 109/L 미만의 호중구; 혈청 빌리루빈 >1.5 x 기준 범위 상한(ULRR); 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULRR 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
  3. 기존의 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 고마그네슘혈증 또는 저마그네슘혈증의 병력이 보충에도 불구하고 교정되지 않는 환자. 공지된 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 2.5 × ULRR 또는 ALP(alkaline phosphatase) >2 x ULRR 또는 > 4x ULRR(조사자가 간 전이와 관련이 있다고 판단하는 경우).
  4. 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태, 특히 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 신장 질환.
  5. 등록 14일 전에 IV 항생제가 필요한 감염 진단.
  6. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  7. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성.
  8. VPA, 발프로에이트 나트륨, 발프로에이트이나트륨 또는 각 제형의 성분에 대해 알려진 과민증.
  9. 역사를 기반으로 알려진 요소 순환 장애.
  10. 병력에 기반한 알려진 HIV 감염.
  11. 활성 또는 최근 췌장염(지난 6개월 이내).
  12. 영향을 받는 편흉부에 대한 다음 중재 중 임의의 것: 이전 IPC, 이전 흉관 배치, 화학적 또는 기계적 흉막 유착 이력, 4주 이내의 개흉술 이력 및 무작위화 전에 불완전하게 치유된 수술 절개.
  13. 농흉의 증거 또는 영향을 받은 편흉부의 농흉 병력.
  14. 교정 불가능한 출혈 체질.
  15. IPC 배치의 잠재적인 부위에서 피부 감염의 임상적 증거.
  16. 현재 발프로산을 복용 중인 환자.
  17. 간염 또는 간 질환의 병력.
  18. 다음 약물은 VPA와 동시에 투여되지 않습니다: Carbapenem 항생제; 클로나제팜; 토피라메이트; 펠바메이트; 로라제팜; 바르비투르산염; 바르비투르산염; CarBAM제핀; 클로르프로마진; 에토석시미드; 관파신; 라모트리진; 메틸폴레이트OX카르바제핀; 팔리페리돈; 페니토인; 프리미돈; 프로테아제 억제제; 리팜핀; 리스페리돈; 루피나미드; 살리실레이트; 테모졸로마이드; 삼환계 항우울제; 보리노스타트; 지도부딘.
  19. 발작의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 10주 동안 입으로 하루에 3번 위약 캡슐을 복용합니다. 내약성을 평가하기 위해 전화로 환자에게 연락하고 복용량을 늘리라는 지침을 받았습니다. 기준선, 2주, 6주 및 10주차에 설문지를 완료했습니다. 각 복용량을 복용한 시간을 기록하기 위해 환자에게 알약 일기를 제공했습니다. 환자는 매일 집에서 배액 날짜와 양을 기록하여 일일 배액 일지를 작성합니다. 전날의 배수액은 각 진료소 방문 시 연구팀에게 제공하기 위해 가져왔습니다.
의약품: 위약
환자는 10주 동안 입으로 하루에 3번 위약 캡슐을 복용합니다.
행동: 설문지
기준선, 2주, 6주 및 10주차에 설문지를 완료했습니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
행동: 알약 일기
각 복용량을 복용한 시간을 기록하기 위해 환자에게 알약 일기를 제공했습니다.
행동: 배수 일기
환자는 매일 집에서 배액 날짜와 양을 기록하여 일일 배액 일지를 작성합니다. 전날의 배수액은 각 진료소 방문 시 연구팀에게 제공하기 위해 가져왔습니다.
실험적: 발프로산(VPA)
환자는 처음에 매일 경구용 VPA 15mg/kg/일을 세 번 나누어 투여받습니다. 환자가 연속 10일 동안 감소된 용량을 견딜 수 있는 경우 VPA 용량은 3회 용량으로 나누어 30mg/kg/일로 증가합니다. 환자들은 10주 동안 치료를 받았습니다. 기준선, 2주, 6주 및 10주차에 설문지를 완료했습니다. 각 복용량을 복용한 시간을 기록하기 위해 환자에게 알약 일기를 제공했습니다. 환자는 매일 집에서 배액 날짜와 양을 기록하여 일일 배액 일지를 작성합니다. 전날의 배수액은 각 진료소 방문 시 연구팀에게 제공하기 위해 가져왔습니다.
행동: 설문지
기준선, 2주, 6주 및 10주차에 설문지를 완료했습니다.
다른 이름들:
  • 설문조사
행동: 알약 일기
각 복용량을 복용한 시간을 기록하기 위해 환자에게 알약 일기를 제공했습니다.
행동: 배수 일기
환자는 매일 집에서 배액 날짜와 양을 기록하여 일일 배액 일지를 작성합니다. 전날의 배수액은 각 진료소 방문 시 연구팀에게 제공하기 위해 가져왔습니다.
의약품: 발프로산(VPA)
환자는 처음에 매일 경구용 VPA 15mg/kg/일을 세 번 나누어 투여받습니다. 환자가 연속 10일 동안 감소된 용량을 견딜 수 있는 경우 VPA 용량은 3회 용량으로 나누어 30mg/kg/일로 증가합니다. 환자들은 10주 동안 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 데파켄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉막 카테터 제거 시간
기간: 10주
1차 결과는 흉막에서 유체를 배출하는 데 더 이상 필요하지 않기 때문에 흉막 카테터 제거 시간입니다. 카테터 삽입 날짜부터 제거 날짜까지 측정한 카테터 제거 시간. Cox(1972)는 ECOG 수행 상태, 말초 혈액에서 순환하는 종양 세포 수를 포함하는 기타 잠재적 예후 요인뿐만 아니라 치료군, 세포학 및 폐 재팽창의 함수로서 카테터 제거까지의 시간을 모델링하는 데 사용되는 비례 위험 회귀를 사용했습니다. 그리고 흉막 삼출에서.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Inflammatory Breast Cancer Network Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Wendy A. Woodward, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-0930
  • NCI-2014-01196 (기재: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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