Studie av valproinsyra (VPA) vs placebo för att förkorta tiden för kvarvarande pleurakateter

Baseline Fluid Collection:

Innan du får studieläkemedlet eller placebo kommer pleuravätska att dräneras från din kateter för att jämföras med vätska som samlats upp senare i studien.

Studiegrupper:

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper.

Grupp 1 kommer att ta placebo 3 gånger om dagen i 10 veckor medan en kvarvarande pleuralkateter dränerar pleuralvätska.

Om du är i grupp 2 kommer du att ta VPA 3 gånger om dagen i totalt 10 veckor medan en inneboende pleurakateter dränerar pleuravätska.

Studera Drug Administration:

Inom 48 timmar efter insamling av baslinjevätska kommer alla studiedeltagare att ta antingen placebo- eller VPA-kapslar 3 gånger om dagen genom munnen med mat. Om du tolererar startdosen väl och studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse, kommer din dosnivå att fördubblas. Du kan komma att kontaktas vid ett senare tillfälle per telefon för att diskutera hur du mår med läkemedlet. Om din läkare anser att din dos bör fördubblas kommer han/hon att prata med dig om det vid denna tidpunkt.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Du kommer att få en pillerdagbok för att registrera den tid du tar varje dos. Du måste ta med dig dagboken till varje klinikbesök.

Vätskan som dräneras från katetern kommer att samlas upp och studeras för att se om hur VPA fungerar och hur det kan påverka den tid du behöver för att ha en kvarvarande pleurakateter.

Du kommer också att bli ombedd att föra en daglig dagbok över dränering med datum och mängd vätska som tappas ut varje dag hemma. Du kommer att ta med dig den dränerade vätskan från dagen innan till varje klinikbesök för att ge till forskargruppen. Du kommer att få speciella behållare för att lagra den dränerade vätskan. Du sparar bara vätska från dagen före varje klinikbesök. De andra dagarna kommer du att skriva ner mängden dränerad vätska som samlats upp, sedan kan du slänga vätskan. Du måste ta med den dagliga dräneringsdagboken till varje klinikbesök.

Studiebesök:

Vid vecka 2, 6 och 10 när du får studieläkemedlet:

• Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning inklusive vikt och vitala tecken och en medicinsk historia.
• Du kommer att fylla i samma frågeformulär som du fyllde i vid screeningen.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en lungröntgen för att kontrollera sjukdomens status.

Endast vid vecka 10 kommer du att genomgå en datortomografi (CT) av bröstkorgen för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kommer att tas bort från studien efter att den kvarvarande pleurala katetern har tagits bort. Du kommer inte längre att kunna delta i denna studie om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar. Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att vara över efter vecka 10.

Uppföljande journalgranskning:

Efter det 10 veckor långa besöket kommer studiepersonalen att fortsätta att granska din journal för att ta reda på när den kvarvarande pleurala katetern togs bort. Din journalinformation kommer att fortsätta att granskas i upp till 5 år.

Detta är en undersökningsstudie. VPA är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av epileptiska anfall och mani vid bipolär sjukdom. VPA-användning hos patienter som använder pleurakatetrar är endast för forskningsändamål.

Upp till 76 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.