Studie van valproïnezuur (VPA) versus placebo om de verblijfsduur van de pleurale katheter te verkorten

Baseline vloeistofverzameling:

Voordat u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt, wordt pleuraal vocht uit uw katheter afgevoerd om te worden vergeleken met vocht dat later in het onderzoek wordt opgevangen.

Studiegroepen:

Je wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen.

Groep 1 zal gedurende 10 weken 3 keer per dag een placebo nemen, terwijl een pleurale katheter het pleurale vocht afvoert.

Als u in groep 2 zit, neemt u VPA 3 keer per dag gedurende in totaal 10 weken, terwijl een pleurale katheter het pleurale vocht afvoert.

Studie Drugstoediening:

Binnen 48 uur na het verzamelen van de uitgangsvloeistof nemen alle deelnemers aan de studie driemaal daags een placebo of VPA-capsules in met voedsel. Als u de startdosis goed verdraagt ​​en de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is, wordt uw dosisniveau verdubbeld. Het kan zijn dat er op een later moment telefonisch contact met u wordt opgenomen om te bespreken hoe het met u gaat. Als uw arts vindt dat uw dosis moet worden verdubbeld, zal hij/zij dit op dit moment met u bespreken.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

U krijgt een pillendagboek om de tijd bij te houden waarop u elke dosis inneemt. U dient het dagboek mee te nemen naar elk bezoek aan de kliniek.

De vloeistof die uit de katheter wordt afgevoerd, wordt verzameld en bestudeerd om te zien hoe de VPA werkt en hoe dit van invloed kan zijn op de tijd die u nodig heeft om een ​​pleurale verblijfskatheter te krijgen.

U wordt ook gevraagd om een ​​dagelijks dagboek bij te houden met de datum en hoeveelheid vocht die elke dag thuis is afgevoerd. U brengt de afgetapte vloeistof van de dag ervoor naar elk bezoek aan de kliniek om aan het onderzoeksteam te geven. U krijgt speciale containers om de afgetapte vloeistof op te slaan. U spaart alleen vocht van de dag voor elk bezoek aan de kliniek. Op de overige dagen noteert u de hoeveelheid afgevoerde vloeistof die is opgevangen, waarna u de vloeistof kunt weggooien. U moet het dagelijkse drainagedagboek meenemen naar elk bezoek aan de kliniek.

Studiebezoeken:

In week 2, 6 en 10 terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel krijgt:

• U krijgt een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief gewicht en vitale functies en een medische geschiedenis.
• U vult dezelfde vragenlijsten in die u bij de screening heeft ingevuld.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een thoraxfoto om de status van de ziekte te controleren.

Alleen in week 10 krijgt u een computertomografie (CT)-scan van de borstkas om de status van de ziekte te controleren.

Duur van de studie:

U wordt uit de studie gehaald nadat de pleurale katheter is verwijderd. U kunt niet meer deelnemen aan dit onderzoek als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen van het onderzoek niet kunt volgen. Na week 10 is uw actieve deelname aan dit onderzoek voorbij.

Follow-up medische dossierbeoordeling:

Na het bezoek van 10 weken zal het onderzoekspersoneel uw medisch dossier blijven bekijken om te weten te komen wanneer de pleurale verblijfskatheter werd verwijderd. Uw medische dossiergegevens worden tot 5 jaar lang gecontroleerd.

Dit is een onderzoekend onderzoek. VPA is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van epileptische aanvallen en manie bij bipolaire stoornis. Het gebruik van VPA bij patiënten die pleurale katheters gebruiken, is alleen voor onderzoeksdoeleinden.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 76 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.