Studie kyseliny valproové (VPA) vs. placebo ke zkrácení doby zavedení pleurálního katétru

Základní kolekce tekutin:

Před podáním studovaného léku nebo placeba bude pleurální tekutina vypuštěna z vašeho katétru, aby byla porovnána s tekutinou odebranou později ve studii.

Studijní skupiny:

Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin.

Skupina 1 bude užívat placebo 3krát denně po dobu 10 týdnů, zatímco zavedený pleurální katétr odvádí pleurální tekutinu.

Pokud jste ve skupině 2, budete užívat VPA 3krát denně po dobu celkem 10 týdnů, zatímco zavedený pleurální katétr odvádí pleurální tekutinu.

Studium administrace léčiv:

Do 48 hodin od odběru základní tekutiny budou všichni účastníci studie užívat buď placebo nebo kapsle VPA 3x denně ústy s jídlem. Pokud dobře snášíte počáteční dávku a lékař studie si myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu, bude vaše dávka zdvojnásobena. Později vás můžete kontaktovat telefonicky, abyste probrali, jak jste na tom s lékem. Pokud se váš lékař domnívá, že by vaše dávka měla být zdvojnásobena, promluví si s vámi o tom v tuto chvíli.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Dostanete tabletový deník, do kterého budete zaznamenávat dobu, kdy jste každou dávku užili. Deník budete muset nosit s sebou na každou návštěvu kliniky.

Tekutina vypuštěná z katétru bude shromážděna a studována, aby se zjistilo, zda VPA funguje a jak to může ovlivnit dobu, kterou budete potřebovat na zavedení pleurálního katétru.

Budete také požádáni, abyste si doma vedli denní odvodňovací deník s datem a množstvím tekutin vypuštěných každý den. Na každou návštěvu kliniky přinesete odčerpanou tekutinu z předchozího dne a předáte ji výzkumnému týmu. Dostanete speciální nádoby na uskladnění vypuštěné tekutiny. Ušetříte pouze tekutiny ze dne před každou návštěvou kliniky. V ostatní dny si zapište množství odtékané tekutiny, které se nasbíralo, pak můžete tekutinu vyhodit. Denní odvodňovací deník musíte přinést na každou návštěvu kliniky.

Studijní návštěvy:

Ve 2., 6. a 10. týdnu, kdy dostáváte studovaný lék:

• Budete mít kompletní fyzickou prohlídku včetně hmotnosti a vitálních funkcí a anamnézy.
• Vyplníte stejné dotazníky, které jste vyplnili při screeningu.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít RTG hrudníku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Pouze v 10. týdnu budete mít počítačovou tomografii (CT) hrudníku ke kontrole stavu onemocnění.

Délka studia:

Po odstranění trvalého pleurálního katétru budete vyřazeni ze studie. Této studie se již nebudete moci zúčastnit, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie. Vaše aktivní účast v této studii bude ukončena po 10. týdnu.

Následná kontrola lékařského záznamu:

Po 10týdenní návštěvě bude personál studie pokračovat v kontrole vašeho zdravotního záznamu, aby zjistil, kdy byl zaveden zavedený pleurální katétr. Informace o vašem zdravotním záznamu budou nadále kontrolovány po dobu až 5 let.

Toto je výzkumná studie. VPA je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu epileptických záchvatů a mánie u bipolární poruchy. Použití VPA u pacientů používajících pleurální katétry je pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 76 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.