Studie av valproinsyre (VPA) vs placebo for å forkorte tiden for inneliggende pleurakateter

Baseline væskesamling:

Før du mottar studiemedikamentet eller placebo, vil pleuravæske bli drenert fra kateteret ditt for å bli sammenlignet med væske samlet inn senere i studien.

Studiegrupper:

Du vil bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper.

Gruppe 1 vil ta placebo 3 ganger daglig i 10 uker mens et inneliggende pleurakateter drenerer pleuravæske.

Hvis du er i gruppe 2, vil du ta VPA 3 ganger daglig i totalt 10 uker mens et inneliggende pleurakateter drenerer pleuravæske.

Studier medikamentadministrasjon:

Innen 48 timer etter oppsamling av baselinevæske vil alle studiedeltakerne ta enten placebo- eller VPA-kapsler 3 ganger daglig gjennom munnen med mat. Hvis du tåler startdosen godt og studielegen mener det er i din interesse, vil dosenivået ditt dobles. Du kan bli kontaktet på et senere tidspunkt på telefon for å diskutere hvordan du har det med medisinen. Hvis legen din mener at dosen bør dobles, vil han/hun snakke med deg om det på dette tidspunktet.

Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Du vil få en pilledagbok for å registrere tiden du tar hver dose. Du må ta med deg dagboken til hvert klinikkbesøk.

Væsken som dreneres fra kateteret vil bli samlet og studert for å se om hvordan VPA fungerer og hvordan det kan påvirke tiden du trenger for å ha et inneliggende pleurakateter.

Du vil også bli bedt om å føre en daglig dagbok over drenering med dato og mengde væske tappet hver dag hjemme. Du tar med den tappet væsken fra dagen før til hvert klinikkbesøk for å gi til forskerteamet. Du vil få spesielle beholdere for å lagre den drenerte væsken. Du sparer kun væske fra dagen før hvert klinikkbesøk. De andre dagene vil du skrive ned mengden drenert væske som ble samlet opp, så kan du kaste væsken. Du må ta med daglig dreneringsdagbok til hvert klinikkbesøk.

Studiebesøk:

I uke 2, 6 og 10 mens du får studiemedisinen:

• Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vekt og vitale tegn og en medisinsk historie.
• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene som du fylte ut ved screeningen.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ta røntgen av thorax for å sjekke sykdomsstatusen.

Kun ved uke 10 vil du få en computertomografi (CT) av brystet for å sjekke sykdomsstatusen.

Lengde på studiet:

Du vil bli tatt ut av studiet etter at det inneliggende pleurakateteret er fjernet. Du vil ikke lenger kunne delta i denne studien hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til å følge studieretningene. Din aktive deltakelse i denne studien vil være over etter uke 10.

Oppfølging av journalgjennomgang:

Etter det 10 ukers besøket vil studiepersonellet fortsette å gjennomgå journalen din for å finne ut når det inneliggende pleurakateteret ble fjernet. Din journalinformasjon vil fortsette å bli gjennomgått i opptil 5 år.

Dette er en undersøkende studie. VPA er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av epileptiske anfall og mani ved bipolar lidelse. VPA-bruk hos pasienter som bruker pleuralkateter er kun for forskningsformål.

Opptil 76 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.