Estudio de ácido valproico (VPA) frente a placebo para acortar el tiempo de permanencia del catéter pleural
Estudio doble ciego aleatorizado de fase II de ácido valproico (VPA) frente a placebo para acortar el tiempo de permanencia del catéter pleural
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si recibir ácido valproico (VPA) en comparación con un placebo puede reducir la cantidad de tiempo que necesitará tener un catéter pleural permanente en comparación con el estándar de atención, que implica el uso de un catéter pleural permanente. solo.
El VPA está diseñado para evitar que las células cancerosas se dividan y maduren. Esto puede hacer que las células cancerosas se vuelvan menos malignas y produzcan menos líquido pleural.
Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recolección de fluidos de referencia:
Antes de recibir el fármaco del estudio o el placebo, se drenará líquido pleural de su catéter para compararlo con el líquido recolectado más adelante en el estudio.
Grupos de estudio:
Se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio.
El grupo 1 tomará un placebo 3 veces al día durante 10 semanas mientras un catéter pleural permanente drena líquido pleural.
Si está en el Grupo 2, tomará VPA 3 veces al día durante un total de 10 semanas mientras un catéter pleural permanente drena líquido pleural.
Administración de Medicamentos del Estudio:
Dentro de las 48 horas posteriores a la recolección del líquido de referencia, todos los participantes del estudio tomarán placebo o cápsulas de VPA 3 veces al día por vía oral con alimentos. Si tolera bien la dosis inicial y el médico del estudio cree que es lo mejor para usted, su nivel de dosis se duplicará. Es posible que lo contactemos más adelante por teléfono para analizar cómo le está yendo con el medicamento. Si su médico considera que debe duplicar su dosis, se lo comunicará en este momento.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Se le entregará un diario de pastillas para registrar la hora a la que toma cada dosis. Deberá llevar el diario con usted a cada visita a la clínica.
El líquido drenado del catéter se recolectará y estudiará para ver cómo está funcionando el VPA y cómo puede afectar el tiempo que necesitará tener un catéter pleural permanente.
También se le pedirá que lleve un diario de drenaje con la fecha y la cantidad de líquido drenado cada día en casa. Llevará el líquido drenado del día anterior a cada visita a la clínica para dárselo al equipo de investigación. Se le darán recipientes especiales para almacenar el líquido drenado. Solo ahorrará líquido del día anterior a cada visita a la clínica. Los demás días anotará la cantidad de líquido drenado que se recolectó, luego podrá desechar el líquido. Debe traer el diario de drenaje diario a cada visita a la clínica.
Visitas de estudio:
En las Semanas 2, 6 y 10 mientras recibe el fármaco del estudio:
- Se le realizará un examen físico completo, incluido el peso, los signos vitales y la historia clínica.
- Completará los mismos cuestionarios que completó en la selección.
- Se registrará su estado de rendimiento.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
- Se le realizará una radiografía de tórax para comprobar el estado de la enfermedad.
Solo en la semana 10, se le realizará una tomografía computarizada (TC) del tórax para verificar el estado de la enfermedad.
Duración de los estudios:
Se lo retirará del estudio después de que se haya retirado el catéter pleural permanente. Ya no podrá participar en este estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio. Su participación activa en este estudio terminará después de la Semana 10.
Revisión de registros médicos de seguimiento:
Después de la visita de 10 semanas, el personal del estudio continuará revisando su expediente médico para saber cuándo se retiró el catéter pleural permanente. La información de su registro médico continuará siendo revisada hasta por 5 años.
Este es un estudio de investigación. El VPA está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento de ataques epilépticos y manía en el trastorno bipolar. El uso de VPA en pacientes que utilizan catéteres pleurales es únicamente con fines de investigación.
En este estudio participarán hasta 76 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con derrame pleural sintomático que requieran la presencia de un CNI o nueva colocación de un CNI.
- Documentación patológica del cáncer de mama.
- Estado funcional 0 a 3 (escala ECOG).
- Consentimiento informado firmado.
- El sujeto debe ser mujer o hombre de 18 años o más.
- Al menos una línea previa de quimioterapia en el entorno metastásico.
- Citología de derrame positiva.
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas previas (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro tipo de cáncer) de las que el paciente no haya padecido la enfermedad durante al menos dos años.
- Resultados de laboratorio sostenidos en: Neutrófilos menos de 1,5 × 109/L; Bilirrubina sérica >1.5 x el límite superior del rango de referencia (ULRR); Creatinina sérica >1,5 x ULRR o aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
- Pacientes con antecedentes de hipercalcemia, hipocalcemia, hipermagnesemia o hipomagnesemia existentes que no se corrigen a pesar de la suplementación. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) conocida > 2,5 × ULRR o fosfatasa alcalina (ALP) > 2 x ULRR, o > 4x ULRR si el investigador considera que está relacionada con metástasis hepáticas.
- Condición médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo, específicamente enfermedades cardíacas, hipertensión no controlada o enfermedades renales.
- Diagnóstico de una infección que requiere antibióticos IV 14 días antes del registro.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Hipersensibilidad conocida a VPA, valproato sódico, valproato disódico o cualquier ingrediente en la formulación respectiva.
- Trastornos conocidos del ciclo de la urea basados en la historia.
- Infección por VIH conocida basada en la historia.
- Pancreatitis activa o reciente (en los últimos 6 meses).
- Cualquiera de las siguientes intervenciones en el hemitórax afectado: IPC anterior, colocación previa de un tubo torácico, antecedentes de pleurodesis química o mecánica, antecedentes de toracotomía dentro de las 4 semanas e incisión quirúrgica con cicatrización incompleta antes de la aleatorización.
- Evidencia de empiema o antecedentes de empiema del hemitórax afectado.
- Diátesis hemorrágica no corregible.
- Evidencia clínica de infección de la piel en el sitio potencial de colocación de IPC.
- Pacientes que actualmente toman ácido valproico.
- Antecedentes de hepatitis o enfermedad hepática.
- Los siguientes medicamentos no se administrarán simultáneamente con VPA: antibióticos carbapenémicos; clonazepam; topiramato; felbamato; lorazepam; barbitúricos; barbitúricos; CarBAMazepina; clorproMAZINA; etosuximida; GuanFACINE; lamoTRIgina; metilfolato OXcarbazepina; paliperidona; fenitoína; primidona; Inhibidores de la proteasa; rifampicina; risperidona; rufinamida; salicilatos; temozolomida; antidepresivos tricíclicos; vorinostat; Zidovudina.
- Historial de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El paciente toma una cápsula de placebo 3 veces al día por vía oral durante 10 semanas.
Paciente contactado por teléfono para evaluar la tolerancia e instrucciones para aumentar la dosis.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, semanas 2, 6 y 10.
Al paciente se le entrega un diario de pastillas para registrar el tiempo de toma de cada dosis.
El paciente completa un diario de drenaje con la fecha y la cantidad de líquido drenado cada día en casa.
Líquido drenado del día anterior traído a cada visita clínica para entregar al equipo de investigación.
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El paciente toma una cápsula de placebo 3 veces al día por vía oral durante 10 semanas.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, semanas 2, 6 y 10.
Otros nombres:
Al paciente se le entrega un diario de pastillas para registrar el tiempo de toma de cada dosis.
El paciente completa un diario de drenaje con la fecha y la cantidad de líquido drenado cada día en casa.
Líquido drenado del día anterior traído a cada visita clínica para entregar al equipo de investigación.
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EXPERIMENTAL: Ácido valproico (VPA)
Los pacientes reciben inicialmente VPA oral diario 15 mg/kg/día dividido en tres dosis.
Si el paciente tolera la dosis reducida durante 10 días consecutivos, la dosis de VPA aumentará a 30 mg/kg/día dividida en tres dosis.
Pacientes tratados durante 10 semanas.
Cuestionarios completados al inicio del estudio, semanas 2, 6 y 10.
Al paciente se le entrega un diario de pastillas para registrar el tiempo de toma de cada dosis.
El paciente completa un diario de drenaje con la fecha y la cantidad de líquido drenado cada día en casa.
Líquido drenado del día anterior traído a cada visita clínica para entregar al equipo de investigación.
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Cuestionarios completados al inicio del estudio, semanas 2, 6 y 10.
Otros nombres:
Al paciente se le entrega un diario de pastillas para registrar el tiempo de toma de cada dosis.
El paciente completa un diario de drenaje con la fecha y la cantidad de líquido drenado cada día en casa.
Líquido drenado del día anterior traído a cada visita clínica para entregar al equipo de investigación.
Los pacientes reciben inicialmente VPA oral diario 15 mg/kg/día dividido en tres dosis.
Si el paciente tolera la dosis reducida durante 10 días consecutivos, la dosis de VPA aumentará a 30 mg/kg/día dividida en tres dosis.
Pacientes tratados durante 10 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la extracción del catéter pleural
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El resultado primario es el momento de retirar el catéter pleural porque ya no es necesario para drenar el líquido de la pleura.
Tiempo hasta la retirada del catéter medido desde la fecha de colocación del catéter hasta la fecha de retirada.
Regresión de riesgos proporcionales de Cox (1972) utilizada para modelar el tiempo hasta la extracción del catéter en función del brazo de tratamiento, la citología y la reexpansión pulmonar, así como otros posibles factores pronósticos, incluido el estado funcional ECOG, el número de células tumorales circulantes en la sangre periférica y en derrame pleural.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy A. Woodward, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0930
- NCI-2014-01196 (REGISTRO: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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