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Studie zu Valproinsäure (VPA) im Vergleich zu Placebo zur Verkürzung der Verweildauer des Pleurakatheters

24. Februar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Doppelblindstudie zu Valproinsäure (VPA) vs. Placebo zur Verkürzung der Pleuraverweildauer

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Einnahme von Valproinsäure (VPA) im Vergleich zu einem Placebo die Zeit, die Sie benötigen, um einen Pleuraverweilkatheter zu haben, im Vergleich zur Standardbehandlung, bei der ein Pleuraverweilkatheter verwendet wird, verkürzen kann allein.

VPA soll Krebszellen daran hindern, sich zu teilen und zu reifen. Dies kann dazu führen, dass die Krebszellen weniger bösartig werden und weniger Pleuraflüssigkeit produziert wird.

Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist aber nicht zur Behandlung einer Krankheit oder eines Leidens konzipiert. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um zu erfahren, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Flüssigkeitssammlung:

Bevor Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten, wird Pleuraflüssigkeit aus Ihrem Katheter abgelassen, um sie mit der später in der Studie gesammelten Flüssigkeit zu vergleichen.

Studiengruppen:

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt.

Gruppe 1 wird 10 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo einnehmen, während ein Pleuraverweilkatheter Pleuraflüssigkeit ableitet.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, nehmen Sie VPA dreimal täglich für insgesamt 10 Wochen ein, während ein Pleuraverweilkatheter Pleuraflüssigkeit ableitet.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Innerhalb von 48 Stunden nach der Entnahme der Ausgangsflüssigkeit nehmen alle Studienteilnehmer dreimal täglich entweder Placebo- oder VPA-Kapseln oral mit Nahrung ein. Wenn Sie die Anfangsdosis gut vertragen und der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, wird Ihre Dosis verdoppelt. Sie können zu einem späteren Zeitpunkt telefonisch kontaktiert werden, um zu besprechen, wie es Ihnen mit dem Arzneimittel geht. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Ihre Dosis verdoppelt werden sollte, wird er/sie zu diesem Zeitpunkt mit Ihnen darüber sprechen.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Sie erhalten ein Pillentagebuch, in dem Sie die Einnahmezeit jeder Dosis festhalten. Sie müssen das Tagebuch zu jedem Klinikbesuch mitbringen.

Die Flüssigkeit, die aus dem Katheter abgelassen wird, wird gesammelt und untersucht, um festzustellen, ob die VPA funktioniert und wie sie sich auf die Zeit auswirken kann, die Sie benötigen, um einen Pleuraverweilkatheter zu haben.

Sie werden auch gebeten, zu Hause ein tägliches Drainagetagebuch mit dem Datum und der Menge der täglich abgeleiteten Flüssigkeit zu führen. Sie bringen die abgelassene Flüssigkeit vom Vortag zu jedem Klinikbesuch mit, um sie dem Forschungsteam zu geben. Sie erhalten spezielle Behälter zur Aufbewahrung der abgelassenen Flüssigkeit. Sie sparen nur Flüssigkeit ab dem Tag vor jedem Klinikbesuch. An den anderen Tagen notieren Sie die gesammelte Menge der abgelassenen Flüssigkeit, dann können Sie die Flüssigkeit wegschütten. Sie müssen das tägliche Drainagetagebuch zu jedem Klinikbesuch mitbringen.

Studienbesuche:

In den Wochen 2, 6 und 10, während Sie das Studienmedikament erhalten:

  • Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Gewicht und Vitalfunktionen sowie einer Anamnese.
  • Sie werden die gleichen Fragebögen ausfüllen, die Sie beim Screening ausgefüllt haben.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
  • Sie erhalten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Nur in Woche 10 erhalten Sie eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie werden aus der Studie genommen, nachdem der Pleuraverweilkatheter entfernt wurde. Sie können an dieser Studie nicht mehr teilnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können. Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie endet nach Woche 10.

Follow-up-Überprüfung der Krankenakte:

Nach dem 10-wöchigen Besuch wird das Studienpersonal weiterhin Ihre Krankenakte überprüfen, um zu erfahren, wann der Pleuraverweilkatheter entfernt wurde. Ihre Krankenakteninformationen werden bis zu 5 Jahre lang weiterhin überprüft.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. VPA ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung von epileptischen Anfällen und Manie bei bipolaren Störungen im Handel erhältlich. Die Verwendung von VPA bei Patienten mit Pleurakathetern dient nur zu Forschungszwecken.

Bis zu 76 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem Pleuraerguss, die das Vorhandensein eines IPC oder die Neuanlage eines IPC erfordern.
  2. Pathologische Dokumentation von Brustkrebs.
  3. Leistungsstatus 0 bis 3 (ECOG-Skala).
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  5. Das Subjekt muss weiblich oder männlich sein und mindestens 18 Jahre alt sein.
  6. Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie im metastasierten Setting.
  7. Positive Ergusszytologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere frühere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs), von denen der Patient seit mindestens zwei Jahren krankheitsfrei ist.
  2. Laborergebnisse aufrechterhalten bei: Neutrophile weniger als 1,5 × 109/L; Serumbilirubin > 1,5 x die obere Grenze des Referenzbereichs (ULRR); Serum-Kreatinin > 1,5 x ULRR oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
  3. Patienten mit einer bestehenden Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Hypermagnesiämie oder Hypomagnesiämie in der Anamnese, die trotz Supplementierung nicht korrigiert wird. Bekannte Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x ULRR oder alkalische Phosphatase (ALP) > 2 x ULRR oder > 4 x ULRR, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein Zusammenhang mit Lebermetastasen vorliegt.
  4. Schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten, insbesondere Herzerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen.
  5. Diagnose einer Infektion, die i.v. Antibiotika erfordert, 14 Tage vor der Registrierung.
  6. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.
  7. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber VPA, Natriumvalproat, Dinatriumvalproat oder einem Bestandteil der jeweiligen Formulierung.
  9. Anamnestisch bekannte Störungen des Harnstoffzyklus.
  10. Bekannte HIV-Infektion aufgrund der Anamnese.
  11. Aktive oder kürzlich aufgetretene Pankreatitis (innerhalb der letzten 6 Monate).
  12. Jeder der folgenden Eingriffe am betroffenen Hemithorax: vorheriger IPC, vorherige Platzierung einer Thoraxdrainage, chemische oder mechanische Pleurodese in der Vorgeschichte, Thorakotomie in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen und unvollständig verheilter chirurgischer Einschnitt vor der Randomisierung.
  13. Nachweis eines Empyems oder früheres Empyem des betroffenen Hemithorax.
  14. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese.
  15. Klinischer Nachweis einer Hautinfektion an der potenziellen Stelle der IPC-Platzierung.
  16. Patienten, die derzeit Valproinsäure einnehmen.
  17. Geschichte der Hepatitis oder Lebererkrankung.
  18. Die folgenden Arzneimittel werden nicht gleichzeitig mit VPA verabreicht: Carbapenem-Antibiotika; Clonazepam; Topiramat; Felbamat; Lorazepam; Barbiturate; Barbiturate; CarBAMazepin; ChlorproMAZINE; Ethosuximid; GuanFACINE; LamoTRIgine; MethylfolatOXcarbazepin; Paliperidon; Phenytoin; Primidon; Protease-Inhibitoren; Rifampin; Risperidon; Rufinamid; Salicylate; Temozolomid; Trizyklische Antidepressiva; Vorinostat; Zidovudin.
  19. Geschichte der Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Patient nimmt 10 Wochen lang dreimal täglich eine Placebo-Kapsel ein. Der Patient wurde telefonisch kontaktiert, um die Verträglichkeit zu beurteilen, und die Anweisung, die Dosis zu erhöhen. Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, Wochen 2, 6 und 10. Der Patient erhält ein Pillentagebuch, um die Zeit jeder eingenommenen Dosis aufzuzeichnen. Der Patient führt ein tägliches Drainagetagebuch mit dem Datum und der Menge der täglich zu Hause abgelassenen Flüssigkeit. Abgelassene Flüssigkeit vom Vortag wird zu jedem Klinikbesuch mitgenommen, um sie dem Forschungsteam zu geben.
Arzneimittel: Placebo
Der Patient nimmt 10 Wochen lang dreimal täglich eine Placebo-Kapsel ein.
Verhalten: Fragebögen
Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, Wochen 2, 6 und 10.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Pillen-Tagebuch
Der Patient erhält ein Pillentagebuch, um die Zeit jeder eingenommenen Dosis aufzuzeichnen.
Verhalten: Entwässerung Tagebuch
Der Patient führt ein tägliches Drainagetagebuch mit dem Datum und der Menge der täglich zu Hause abgelassenen Flüssigkeit. Abgelassene Flüssigkeit vom Vortag wird zu jedem Klinikbesuch mitgenommen, um sie dem Forschungsteam zu geben.
EXPERIMENTAL: Valproinsäure (VPA)
Die Patienten erhalten anfänglich täglich 15 mg/kg/Tag orales VPA, aufgeteilt in drei Dosen. Wenn der Patient die reduzierte Dosis an 10 aufeinanderfolgenden Tagen toleriert, erhöht sich die VPA-Dosis auf 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf drei Dosen. Patienten behandelt für 10 Wochen. Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, Wochen 2, 6 und 10. Der Patient erhält ein Pillentagebuch, um die Zeit jeder eingenommenen Dosis aufzuzeichnen. Der Patient führt ein tägliches Drainagetagebuch mit dem Datum und der Menge der täglich zu Hause abgelassenen Flüssigkeit. Abgelassene Flüssigkeit vom Vortag wird zu jedem Klinikbesuch mitgenommen, um sie dem Forschungsteam zu geben.
Verhalten: Fragebögen
Ausgefüllte Fragebögen zu Studienbeginn, Wochen 2, 6 und 10.
Andere Namen:
  • Umfragen
Verhalten: Pillen-Tagebuch
Der Patient erhält ein Pillentagebuch, um die Zeit jeder eingenommenen Dosis aufzuzeichnen.
Verhalten: Entwässerung Tagebuch
Der Patient führt ein tägliches Drainagetagebuch mit dem Datum und der Menge der täglich zu Hause abgelassenen Flüssigkeit. Abgelassene Flüssigkeit vom Vortag wird zu jedem Klinikbesuch mitgenommen, um sie dem Forschungsteam zu geben.
Arzneimittel: Valproinsäure (VPA)
Die Patienten erhalten anfänglich täglich 15 mg/kg/Tag orales VPA, aufgeteilt in drei Dosen. Wenn der Patient die reduzierte Dosis an 10 aufeinanderfolgenden Tagen toleriert, erhöht sich die VPA-Dosis auf 30 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf drei Dosen. Patienten behandelt für 10 Wochen.
Andere Namen:
  • Depakene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Entfernen des Pleurakatheters
Zeitfenster: 10 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur Entfernung des Pleurakatheters, da er nicht mehr benötigt wird, um die Pleura von Flüssigkeit zu entleeren. Zeit bis zur Entfernung des Katheters, gemessen vom Datum der Platzierung des Katheters bis zum Datum seiner Entfernung. Cox (1972) Proportional-Hazards-Regression zur Modellierung der Zeit bis zur Entfernung des Katheters als Funktion des Behandlungsarms, der Zytologie und Lungenwiederausdehnung sowie anderer potenzieller prognostischer Faktoren, einschließlich ECOG-Leistungsstatus, Anzahl zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut und bei Pleuraerguss.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Inflammatory Breast Cancer Network Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy A. Woodward, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0930
  • NCI-2014-01196 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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