Исследование вальпроевой кислоты (VPA) по сравнению с плацебо для сокращения времени постоянного плеврального катетера

Базовый сбор жидкости:

Перед введением исследуемого препарата или плацебо из вашего катетера будет слита плевральная жидкость для сравнения с жидкостью, собранной позже в ходе исследования.

Учебные группы:

Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 учебных групп.

Группа 1 будет принимать плацебо 3 раза в день в течение 10 недель, пока постоянный плевральный катетер дренирует плевральную жидкость.

Если вы входите в группу 2, вы будете принимать VPA 3 раза в день в течение 10 недель, при этом постоянный плевральный катетер будет дренировать плевральную жидкость.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

В течение 48 часов после сбора исходной жидкости все участники исследования будут принимать либо плацебо, либо капсулы VPA 3 раза в день внутрь во время еды. Если вы хорошо переносите начальную дозу и врач-исследователь считает, что это в ваших интересах, ваш уровень дозы будет удвоен. Позже с вами могут связаться по телефону, чтобы обсудить, как у вас дела с лекарством. Если ваш врач считает, что ваша доза должна быть удвоена, он/она поговорит с вами об этом в это время.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Вам будет выдан дневник приема таблеток для записи времени приема каждой дозы. Вам нужно будет брать дневник с собой при каждом визите в клинику.

Жидкость, слитая из катетера, будет собрана и изучена, чтобы увидеть, как работает VPA и как это может повлиять на время, необходимое для установки постоянного плеврального катетера.

Вас также попросят вести ежедневный дневник дренажа с указанием даты и количества жидкости, сливаемой каждый день дома. При каждом визите в клинику вы будете приносить слитую накануне жидкость, чтобы передавать ее исследовательской группе. Вам будут предоставлены специальные емкости для хранения слитой жидкости. Вы будете экономить жидкость только за день до каждого визита в клинику. В остальные дни вы будете записывать количество слитой жидкости, которое было собрано, после чего жидкость можно будет выбросить. Вы должны приносить ежедневный дневник дренажа при каждом визите в клинику.

Учебные визиты:

На 2-й, 6-й и 10-й неделе приема исследуемого препарата:

• Вы пройдете полный медицинский осмотр, включая определение веса и основных показателей жизнедеятельности, а также историю болезни.
• Вы будете заполнять те же анкеты, что и на скрининге.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают рентген грудной клетки, чтобы проверить статус заболевания.

Только на 10-й неделе вам сделают компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, чтобы проверить статус заболевания.

Продолжительность обучения:

Вы будете исключены из исследования после удаления постоянного плеврального катетера. Вы больше не сможете принимать участие в этом исследовании, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования. Ваше активное участие в этом исследовании закончится после 10-й недели.

Последующий обзор медицинской документации:

После 10-недельного посещения исследовательский персонал продолжит просматривать вашу медицинскую карту, чтобы узнать, когда был удален постоянный плевральный катетер. Информация о вашей медицинской карте будет проверяться в течение 5 лет.

Это исследовательское исследование. VPA одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения эпилептических припадков и мании при биполярном расстройстве. Использование VPA у пациентов с плевральными катетерами предназначено только для исследовательских целей.

В этом исследовании примут участие до 76 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.