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Étude de l'acide valproïque (VPA) par rapport au placebo pour raccourcir la durée du cathéter pleural à demeure

24 février 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude randomisée en double aveugle de phase II sur l'acide valproïque (APV) par rapport à un placebo pour raccourcir la durée du cathéter pleural à demeure

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le fait de recevoir de l'acide valproïque (APV) par rapport à un placebo peut réduire le temps dont vous aurez besoin pour avoir un cathéter pleural à demeure par rapport à la norme de soins, qui implique l'utilisation d'un cathéter pleural à demeure seul.

Le VPA est conçu pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser et de mûrir. Cela peut rendre les cellules cancéreuses moins malignes et entraîner une production moindre de liquide pleural.

Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de fluide de base :

Avant de recevoir le médicament à l'étude ou le placebo, le liquide pleural sera drainé de votre cathéter pour être comparé au liquide recueilli plus tard dans l'étude.

Groupes d'étude :

Vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes d'étude.

Le groupe 1 prendra un placebo 3 fois par jour pendant 10 semaines pendant qu'un cathéter pleural à demeure draine le liquide pleural.

Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez du VPA 3 fois par jour pendant 10 semaines au total pendant qu'un cathéter pleural à demeure draine le liquide pleural.

Administration des médicaments à l'étude :

Dans les 48 heures suivant la collecte du liquide de base, tous les participants à l'étude prendront soit un placebo, soit des gélules d'APV 3 fois par jour par voie orale avec de la nourriture. Si vous tolérez bien la dose initiale et que le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt, votre dose sera doublée. Vous pourrez être contacté ultérieurement par téléphone pour discuter de la façon dont vous vous débrouillez avec le médicament. Si votre médecin estime que votre dose doit être doublée, il/elle vous en parlera à ce moment-là.

Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.

Vous recevrez un journal de prise de pilules pour enregistrer l'heure à laquelle vous prenez chaque dose. Vous devrez apporter le journal avec vous à chaque visite à la clinique.

Le liquide drainé du cathéter sera collecté et étudié pour voir si le fonctionnement de l'APV et comment cela peut affecter le temps dont vous aurez besoin pour avoir un cathéter pleural à demeure.

Il vous sera également demandé de tenir un journal quotidien de vidange avec la date et la quantité de liquide drainé chaque jour à la maison. Vous apporterez le liquide drainé de la veille à chaque visite à la clinique pour le donner à l'équipe de recherche. Vous recevrez des récipients spéciaux pour stocker le liquide vidangé. Vous économiserez uniquement les liquides de la veille de chaque visite à la clinique. Les autres jours, vous noterez la quantité de liquide drainé qui a été recueillie, puis vous pourrez jeter le liquide. Vous devez apporter le journal de drainage quotidien à chaque visite à la clinique.

Visites d'étude :

Aux semaines 2, 6 et 10 pendant que vous recevez le médicament à l'étude :

  • Vous aurez un examen physique complet comprenant le poids, les signes vitaux et les antécédents médicaux.
  • Vous remplirez les mêmes questionnaires que vous avez remplis lors de la présélection.
  • Votre statut de performance sera enregistré.
  • Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Vous aurez une radiographie pulmonaire pour vérifier l'état de la maladie.

À la semaine 10 seulement, vous passerez une tomodensitométrie (TDM) du thorax pour vérifier l'état de la maladie.

Durée de l'étude :

Vous serez retiré de l'étude après le retrait du cathéter pleural à demeure. Vous ne pourrez plus participer à cette étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude. Votre participation active à cette étude prendra fin après la semaine 10.

Examen de suivi du dossier médical :

Après la visite de 10 semaines, le personnel de l'étude continuera à examiner votre dossier médical pour savoir quand le cathéter pleural à demeure a été retiré. Les informations de votre dossier médical continueront d'être examinées pendant une période pouvant aller jusqu'à 5 ans.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le VPA est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des crises d'épilepsie et de la manie dans le trouble bipolaire. L'utilisation du VPA chez les patients utilisant des cathéters pleuraux est uniquement à des fins de recherche.

Jusqu'à 76 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un épanchement pleural symptomatique nécessitant la présence d'un CPI ou un nouveau placement d'un CPI.
  2. Documentation pathologique du cancer du sein.
  3. Statut de performance 0 à 3 (échelle ECOG).
  4. Consentement éclairé signé.
  5. Le sujet doit être une femme ou un homme âgé de 18 ans ou plus.
  6. Au moins une ligne antérieure de chimiothérapie dans le cadre métastatique.
  7. Cytologie d'épanchement positive.

Critère d'exclusion:

  1. Autre malignité antérieure (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer) dont le patient est exempt de maladie depuis au moins deux ans.
  2. Résultats de laboratoire maintenus à : neutrophiles inférieurs à 1,5 × 109/L ; Bilirubine sérique> 1,5 x la limite supérieure de la plage de référence (ULRR); Créatinine sérique > 1,5 x ULRR ou clairance de la créatinine < 30 ml/minute (calculée par la formule de Cockcroft-Gault).
  3. Patients ayant des antécédents d'hypercalcémie, d'hypocalcémie, d'hypermagnésémie ou d'hypomagnésémie non corrigée malgré la supplémentation. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) connue > 2,5 × ULRR ou phosphatase alcaline (ALP) > 2 x ULRR, ou > 4 x ULRR si l'investigateur juge qu'elle est liée à des métastases hépatiques.
  4. Affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole, en particulier les maladies cardiaques, l'hypertension non contrôlée ou les maladies rénales.
  5. Diagnostic d'une infection nécessitant des antibiotiques IV 14 jours avant l'inscription.
  6. Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  7. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  8. Hypersensibilité connue au VPA, au valproate de sodium, au valproate disodique ou à tout ingrédient de la formulation respective.
  9. Troubles connus du cycle de l'urée basés sur l'histoire.
  10. Infection à VIH connue sur la base des antécédents.
  11. Pancréatite active ou récente (au cours des 6 derniers mois).
  12. L'une des interventions suivantes sur l'hémithorax affecté : IPC antérieur, placement antérieur d'un drain thoracique, antécédents de pleurodèse chimique ou mécanique, antécédents de thoracotomie dans les 4 semaines et incision chirurgicale incomplètement cicatrisée avant la randomisation.
  13. Preuve d'empyème ou antécédent d'empyème de l'hémithorax affecté.
  14. Diathèse hémorragique non corrigible.
  15. Preuve clinique d'infection cutanée au site potentiel de placement de la CPI.
  16. Patients prenant actuellement de l'acide valproïque.
  17. Antécédents d'hépatite ou de maladie du foie.
  18. Les médicaments suivants ne seront pas administrés en même temps que l'APV : antibiotiques carbapénèmes ; Clonazépam ; Topiramate ; felbamate; Lorazépam ; barbituriques; barbituriques; CarBAmazépine ; ChlorproMAZINE ; Éthosuximide ; GuanFACINE; LamoTRIgine ; MéthylfolateOXcarbazépine ; palipéridone ; Phénytoïne ; Primidone; inhibiteurs de protéase ; Rifampicine ; Rispéridone ; Rufinamide; Salicylates; Témozolomide ; antidépresseurs tricycliques ; vorinostat ; Zidovudine.
  19. Antécédents de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le patient prend une capsule placebo 3 fois par jour par voie orale pendant 10 semaines. Patient contacté par téléphone pour évaluer la tolérance et l'instruction d'augmenter la dose. Questionnaires remplis au départ, semaines 2, 6 et 10. Le patient a reçu un journal de pilules pour enregistrer l'heure à laquelle chaque dose a été prise. Le patient remplit un journal quotidien de drainage avec la date et la quantité de liquide drainé chaque jour à la maison. Le liquide drainé de la veille est apporté à chaque visite à la clinique pour être remis à l'équipe de recherche.
Médicament: Placebo
Le patient prend une capsule placebo 3 fois par jour par voie orale pendant 10 semaines.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires remplis au départ, semaines 2, 6 et 10.
Autres noms:
  • Enquêtes
Comportemental: Journal de la pilule
Le patient a reçu un journal de pilules pour enregistrer l'heure à laquelle chaque dose a été prise.
Comportemental: Journal de drainage
Le patient remplit un journal quotidien de drainage avec la date et la quantité de liquide drainé chaque jour à la maison. Le liquide drainé de la veille est apporté à chaque visite à la clinique pour être remis à l'équipe de recherche.
EXPÉRIMENTAL: Acide valproïque (APV)
Les patients reçoivent initialement 15 mg/kg/jour d'APV oral quotidien divisé en trois doses. Si le patient tolère la dose réduite pendant 10 jours consécutifs, la dose d'APV augmentera à 30 mg/kg/jour divisée en trois doses. Patients traités pendant 10 semaines. Questionnaires remplis au départ, semaines 2, 6 et 10. Le patient a reçu un journal de pilules pour enregistrer l'heure à laquelle chaque dose a été prise. Le patient remplit un journal quotidien de drainage avec la date et la quantité de liquide drainé chaque jour à la maison. Le liquide drainé de la veille est apporté à chaque visite à la clinique pour être remis à l'équipe de recherche.
Comportemental: Questionnaires
Questionnaires remplis au départ, semaines 2, 6 et 10.
Autres noms:
  • Enquêtes
Comportemental: Journal de la pilule
Le patient a reçu un journal de pilules pour enregistrer l'heure à laquelle chaque dose a été prise.
Comportemental: Journal de drainage
Le patient remplit un journal quotidien de drainage avec la date et la quantité de liquide drainé chaque jour à la maison. Le liquide drainé de la veille est apporté à chaque visite à la clinique pour être remis à l'équipe de recherche.
Médicament: Acide valproïque (APV)
Les patients reçoivent initialement 15 mg/kg/jour d'APV oral quotidien divisé en trois doses. Si le patient tolère la dose réduite pendant 10 jours consécutifs, la dose d'APV augmentera à 30 mg/kg/jour divisée en trois doses. Patients traités pendant 10 semaines.
Autres noms:
  • Dépakene

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de retrait du cathéter pleural
Délai: 10 semaines
Le résultat principal est le temps nécessaire au retrait du cathéter pleural car il n'est plus nécessaire de drainer la plèvre du liquide. Délai de retrait du cathéter mesuré à partir de la date de mise en place du cathéter jusqu'à la date à laquelle il est retiré. Cox (1972) régression des risques proportionnels utilisée pour modéliser le temps de retrait du cathéter en fonction du bras de traitement, de la cytologie et de la réexpansion pulmonaire, ainsi que d'autres facteurs pronostiques potentiels, y compris l'état de performance ECOG, le nombre de cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique et dans l'épanchement pleural.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Inflammatory Breast Cancer Network Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendy A. Woodward, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0930
  • NCI-2014-01196 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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