Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu walproinowego (VPA) w porównaniu z placebo w celu skrócenia czasu stałego cewnika opłucnowego

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II kwasu walproinowego (VPA) w porównaniu z placebo w celu skrócenia czasu założonego na stałe cewnika opłucnowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przyjmowanie kwasu walproinowego (VPA) w porównaniu z placebo może skrócić czas potrzebny na założenie cewnika do opłucnej w porównaniu ze standardową opieką, która obejmuje stosowanie stałego cewnika do opłucnej sam.

VPA ma na celu zatrzymanie podziału i dojrzewania komórek nowotworowych. Może to spowodować, że komórki nowotworowe staną się mniej złośliwe i spowodują mniejszą produkcję płynu opłucnowego.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bazowy zbiór płynów:

Przed otrzymaniem badanego leku lub placebo płyn opłucnowy zostanie usunięty z cewnika w celu porównania z płynem pobranym później w badaniu.

Grupy badawcze:

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych.

Grupa 1 będzie przyjmować placebo 3 razy dziennie przez 10 tygodni, podczas gdy założony na stałe cewnik opłucnowy odprowadza płyn opłucnowy.

Jeśli należysz do grupy 2, będziesz przyjmować VPA 3 razy dziennie przez łącznie 10 tygodni, podczas gdy założony na stałe cewnik opłucnowy odprowadza płyn opłucnowy.

Administracja badanego leku:

W ciągu 48 godzin od pobrania podstawowego płynu wszyscy uczestnicy badania przyjmą doustnie kapsułki placebo lub VPA 3 razy dziennie z jedzeniem. Jeśli dobrze tolerujesz dawkę początkową i lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, dawka zostanie podwojona. Możesz skontaktować się z Tobą telefonicznie w późniejszym czasie, aby omówić, jak sobie radzisz z lekiem. Jeśli lekarz uzna, że ​​należy podwoić dawkę, porozmawia o tym z pacjentem w tej chwili.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Otrzymasz dzienniczek pigułek, w którym będziesz zapisywać czas przyjmowania każdej dawki. Na każdą wizytę w przychodni będziesz musiał zabierać ze sobą dzienniczek.

Płyn odprowadzany z cewnika zostanie zebrany i zbadany, aby sprawdzić, jak działa VPA i jak może to wpłynąć na czas potrzebny na założenie stałego cewnika opłucnowego.

Zostaniesz również poproszony o prowadzenie dziennika drenażu z datą i ilością płynu odprowadzanego każdego dnia w domu. Będziesz przynosić drenowany płyn z poprzedniego dnia na każdą wizytę w klinice, aby przekazać go zespołowi badawczemu. Otrzymasz specjalne pojemniki do przechowywania odsączonego płynu. Zaoszczędzisz płyn tylko z dnia poprzedzającego każdą wizytę w klinice. W pozostałe dni zapiszesz ilość odsączonego płynu, który został zebrany, następnie możesz wyrzucić płyn. Na każdą wizytę w przychodni należy przynieść dziennik drenażu.

Wizyty studyjne:

W 2., 6. i 10. tygodniu przyjmowania badanego leku:

  • Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym wagę i parametry życiowe oraz historię medyczną.
  • Wypełnisz te same kwestionariusze, które wypełniłeś podczas badania przesiewowego.
  • Twój status wydajności zostanie odnotowany.
  • Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
  • Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej, aby sprawdzić stan choroby.

Dopiero w 10. tygodniu zostanie wykonana tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej w celu sprawdzenia stanu choroby.

Długość studiów:

Zostaniesz usunięty z badania po usunięciu założonego na stałe cewnika opłucnowego. Nie będziesz już mógł brać udziału w tym badaniu, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania. Twój aktywny udział w tym badaniu zakończy się po 10. tygodniu.

Kontynuacja przeglądu dokumentacji medycznej:

Po 10-tygodniowej wizycie personel badawczy będzie nadal przeglądał Twoją dokumentację medyczną, aby dowiedzieć się, kiedy usunięto założony na stałe cewnik opłucnowy. Informacje z Twojej dokumentacji medycznej będą weryfikowane przez okres do 5 lat.

To jest badanie eksperymentalne. VPA jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia napadów padaczkowych i manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Stosowanie VPA u pacjentów stosujących cewniki opłucnowe służy wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 76 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym wysiękiem opłucnowym wymagającym obecności IPC lub nowego umieszczenia IPC.
  2. Dokumentacja patologiczna raka piersi.
  3. Stan sprawności od 0 do 3 (skala ECOG).
  4. Podpisana świadoma zgoda.
  5. Uczestnik musi być kobietą lub mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat.
  6. Co najmniej jedna wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku przerzutów.
  7. Pozytywna cytologia efuzyjna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu), po którym pacjent nie chorował przez co najmniej dwa lata.
  2. Wyniki badań laboratoryjnych utrzymywały się przy: Neutrofilach poniżej 1,5 × 109/L; Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5 x górna granica zakresu referencyjnego (ULRR); Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x ULRR lub klirens kreatyniny < 30 ml/minutę (obliczono według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  3. Pacjenci z historią istniejącej hiperkalcemii, hipokalcemii, hipermagnezemii lub hipomagnezemii, która nie jest korygowana pomimo suplementacji. Znana aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 × ULRR lub fosfatazy alkalicznej (ALP) > 2 x ULRR lub > 4 x ULRR, jeśli badacz uzna, że ​​ma związek z przerzutami do wątroby.
  4. Poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do leczenia zgodnie z protokołem, w szczególności choroby serca, niekontrolowane nadciśnienie lub choroby nerek.
  5. Rozpoznanie infekcji wymagające antybiotykoterapii dożylnej 14 dni przed rejestracją.
  6. Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  7. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  8. Znana nadwrażliwość na VPA, walproinian sodu, walproinian disodu lub którykolwiek składnik preparatu.
  9. Znane zaburzenia cyklu mocznikowego na podstawie wywiadu.
  10. Znane zakażenie wirusem HIV na podstawie historii.
  11. Czynne lub niedawno przebyte zapalenie trzustki (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  12. Dowolna z następujących interwencji na dotkniętym chorobą hemithorax: uprzednie IPC, uprzednie umieszczenie drenu w klatce piersiowej, przebyta chemiczna lub mechaniczna pleurodeza, przebyta torakotomia w ciągu 4 tygodni i niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed randomizacją.
  13. Dowody ropniaka lub historii ropniaka dotkniętego hemithorax.
  14. Nieuleczalna skaza krwotoczna.
  15. Kliniczne dowody infekcji skóry w potencjalnym miejscu umieszczenia IPC.
  16. Pacjenci przyjmujący obecnie kwas walproinowy.
  17. Historia zapalenia wątroby lub choroby wątroby.
  18. Następujące leki nie będą podawane jednocześnie z VPA: antybiotyki karbapenemowe; klonazepam; topiramat; felbamat; lorazepam; barbiturany; barbiturany; SamochódBAMazepina; chlorproMAZYNA; Etosuksymid; GuanFACINE; LamoTRIgine; metylofolianOXkarbazepina; Paliperydon; fenytoina; prymidon; inhibitory proteazy; ryfampicyna; rysperydon; rufinamid; salicylany; temozolomid; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; Worinostat; Zydowudyna.
  19. Historia napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjent przyjmuje doustnie kapsułkę placebo 3 razy dziennie przez 10 tygodni. Pacjent kontaktowany telefonicznie w celu oceny tolerancji i zalecenia zwiększenia dawki. Kwestionariusze wypełniane na początku badania, tygodnie 2, 6 i 10. Pacjent otrzymuje dzienniczek pigułek, w którym zapisuje czas przyjęcia każdej dawki. Pacjentka wypełnia dzienniczek drenażu z datą i ilością płynu odprowadzanego każdego dnia w domu. Zdrenowany płyn z poprzedniego dnia przynosił na każdą wizytę w klinice w celu przekazania zespołowi badawczemu.
Lek: Placebo
Pacjent przyjmuje doustnie kapsułkę placebo 3 razy dziennie przez 10 tygodni.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku badania, tygodnie 2, 6 i 10.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Dziennik pigułek
Pacjent otrzymuje dzienniczek pigułek, w którym zapisuje czas przyjęcia każdej dawki.
Behawioralne: Dziennik drenażu
Pacjentka wypełnia dzienniczek drenażu z datą i ilością płynu odprowadzanego każdego dnia w domu. Zdrenowany płyn z poprzedniego dnia przynosił na każdą wizytę w klinice w celu przekazania zespołowi badawczemu.
EKSPERYMENTALNY: Kwas walproinowy (VPA)
Pacjenci początkowo otrzymują codziennie doustnie VPA w dawce 15 mg/kg/dzień podzielonej na trzy dawki. Jeśli pacjent toleruje zmniejszoną dawkę przez 10 kolejnych dni, wówczas dawka VPA zostanie zwiększona do 30 mg/kg/dobę podzielona na trzy dawki. Pacjenci leczeni przez 10 tygodni. Kwestionariusze wypełniane na początku badania, tygodnie 2, 6 i 10. Pacjent otrzymuje dzienniczek pigułek, w którym zapisuje czas przyjęcia każdej dawki. Pacjentka wypełnia dzienniczek drenażu z datą i ilością płynu odprowadzanego każdego dnia w domu. Zdrenowany płyn z poprzedniego dnia przynosił na każdą wizytę w klinice w celu przekazania zespołowi badawczemu.
Behawioralne: Kwestionariusze
Kwestionariusze wypełniane na początku badania, tygodnie 2, 6 i 10.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Dziennik pigułek
Pacjent otrzymuje dzienniczek pigułek, w którym zapisuje czas przyjęcia każdej dawki.
Behawioralne: Dziennik drenażu
Pacjentka wypełnia dzienniczek drenażu z datą i ilością płynu odprowadzanego każdego dnia w domu. Zdrenowany płyn z poprzedniego dnia przynosił na każdą wizytę w klinice w celu przekazania zespołowi badawczemu.
Lek: Kwas walproinowy (VPA)
Pacjenci początkowo otrzymują codziennie doustnie VPA w dawce 15 mg/kg/dzień podzielonej na trzy dawki. Jeśli pacjent toleruje zmniejszoną dawkę przez 10 kolejnych dni, wówczas dawka VPA zostanie zwiększona do 30 mg/kg/dobę podzielona na trzy dawki. Pacjenci leczeni przez 10 tygodni.
Inne nazwy:
  • Depakene

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usunięcie cewnika opłucnowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pierwszorzędowym rezultatem jest czas do usunięcia cewnika opłucnowego, ponieważ nie jest on już potrzebny do drenażu płynu z opłucnej. Czas do usunięcia cewnika mierzony od daty założenia cewnika do daty jego usunięcia. Cox (1972) regresja proporcjonalnego hazardu wykorzystana do modelowania czasu do usunięcia cewnika jako funkcji grupy leczonej, cytologii i ponownego rozprężenia płuc, jak również innych potencjalnych czynników prognostycznych, w tym stanu sprawności wg ECOG, liczby krążących komórek nowotworowych we krwi obwodowej i w wysięku opłucnowym.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Inflammatory Breast Cancer Network Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy A. Woodward, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0930
  • NCI-2014-01196 (REJESTR: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj