Tutkimus valproiinihaposta (VPA) vs lumelääkkeestä keuhkopussin katetrin kestoajan lyhentämiseksi
Satunnaistettu vaiheen II kaksoissokkotutkimus valproiinihaposta (VPA) vs. lumelääke keuhkopussin katetrin kestoajan lyhentämiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko valproiinihapon (VPA) saaminen lumelääkkeeseen verrattuna lyhentää keuhkopussin kestokatetrin käyttämiseen tarvittavaa aikaa verrattuna hoidon standardiin, johon kuuluu keuhkopussin kestokatetrin käyttö. yksin.
VPA on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista ja kypsymistä. Tämä voi saada syöpäsoluista vähemmän pahanlaatuisia ja vähentää keuhkopussin nesteen tuotantoa.
Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustason nestekokoelma:
Ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen saamista keuhkopussin nestettä poistetaan katetrista, jotta sitä verrataan myöhemmin tutkimuksen aikana kerättyyn nesteeseen.
Opintoryhmät:
Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta opintoryhmästä.
Ryhmä 1 ottaa lumelääkettä 3 kertaa päivässä 10 viikon ajan, samalla kun pysyvä keuhkopussin katetri tyhjentää keuhkopussin nestettä.
Jos kuulut ryhmään 2, otat VPA:ta 3 kertaa päivässä yhteensä 10 viikon ajan, kun keuhkopussin kestokatetri tyhjentää keuhkopussin nestettä.
Tutkimuslääkehallinto:
48 tunnin sisällä perusnesteen keräämisestä kaikki tutkimuksen osallistujat ottavat joko lumelääkettä tai VPA-kapseleita 3 kertaa päivässä suun kautta ruoan kanssa. Jos siedät aloitusannoksen hyvin ja tutkimuslääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista, annostasosi kaksinkertaistetaan. Sinuun voidaan ottaa yhteyttä myöhemmin puhelimitse keskustellaksesi lääkkeen käytöstä. Jos lääkärisi katsoo, että annoksesi pitäisi kaksinkertaistaa, hän puhuu siitä sinulle tässä vaiheessa.
Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.
Sinulle annetaan pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika. Sinun tulee ottaa päiväkirja mukaasi jokaiselle klinikkakäynnille.
Katetrista valutettu neste kerätään ja tutkitaan sen selvittämiseksi, toimiiko VPA ja miten se voi vaikuttaa aikaan, jonka tarvitset kestokeuhkopussin katetrin käyttöön.
Sinua pyydetään myös pitämään päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja tyhjennetyn nesteen määrä joka päivä kotona. Tuot edellisen päivän valutetun nesteen jokaiselle klinikkakäynnille ja annat tutkimusryhmälle. Sinulle annetaan erityisiä säiliöitä valutetun nesteen säilyttämistä varten. Säästät vain nestettä jokaista klinikkakäyntiä edeltävältä päivältä. Muina päivinä kirjoitat ylös kerätyn nesteen määrän, jonka jälkeen voit heittää nesteen pois. Sinun on tuotava päivittäinen tyhjennyspäiväkirja jokaiselle klinikkakäynnille.
Opintovierailut:
Viikoilla 2, 6 ja 10, kun saat tutkimuslääkettä:
- Sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää painon ja elintoiminnot sekä sairaushistorian.
- Täytät samat kyselyt, jotka täytit seulonnassa.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Sinulta otetaan rintakehän röntgenkuva taudin tilan tarkistamiseksi.
Vain viikolla 10 sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) rintakehästä taudin tilan tarkistamiseksi.
Opintojen pituus:
Sinut poistetaan opinnoista sen jälkeen, kun keuhkopussin kestokatetri on poistettu. Et voi enää osallistua tähän tutkimukseen, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita. Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy viikon 10 jälkeen.
Lääkärin seurantakertomus:
10 viikon käynnin jälkeen tutkimushenkilöstö jatkaa potilastietojesi tarkistamista saadakseen selville, milloin keuhkopussin kestokatetri poistettiin. Sairauskertomustietojasi tarkastellaan edelleen jopa 5 vuoden ajan.
Tämä on tutkiva tutkimus. VPA on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön epileptisten kohtausten ja manian hoitoon. VPA:n käyttö keuhkopussin katetria käyttävillä potilailla on vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 76 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen pleuraeffuusio, joka vaatii IPC:n läsnäoloa tai uuden IPC:n sijoituksen.
- Rintasyövän patologinen dokumentaatio.
- Suorituskykytila 0 - 3 (ECOG-asteikko).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias nainen tai mies.
- Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja metastaattisissa olosuhteissa.
- Positiivinen effuusiosytologia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu aiempi pahanlaatuinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä), josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kaksi vuotta.
- Laboratoriotulokset säilyvät seuraavissa kohdissa: Neutrofiilit alle 1,5 × 109/l; Seerumin bilirubiini > 1,5 x vertailualueen yläraja (ULRR); Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULRR tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
- Potilaat, joilla on esiintynyt hyperkalsemiaa, hypokalsemiaa, hypermagnesemiaa tai hypomagnesemiaa, jota ei ole korjattu lisäyksestä huolimatta. Tunnettu alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULRR tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 x ULRR tai > 4x ULRR, jos tutkija katsoo liittyvän maksametastaaseihin.
- Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentää potilaan kykyä saada protokollahoitoa, erityisesti sydänsairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai munuaissairaudet.
- IV-antibiootteja vaativan infektion diagnoosi 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Tunnettu yliherkkyys VPA:lle, natriumvalproaatille, dinatriumvalproaatille tai jollekin vastaavan valmisteen aineosalle.
- Tunnetut ureakiertohäiriöt historian perusteella.
- Tunnettu HIV-infektio historian perusteella.
- Aktiivinen tai äskettäinen haimatulehdus (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Mikä tahansa seuraavista toimenpiteistä sairastuneen hemithoraksin kohdalla: aiempi IPC, aikaisempi rintaputken sijoitus, kemiallinen tai mekaaninen pleurodeesi, 4 viikon sisällä tehty torakotomia ja epätäydellisesti parantunut kirurginen viilto ennen satunnaistamista.
- Todisteet empyeemasta tai sairastuneen hemithoraksin empyeemasta.
- Korjaamaton verenvuotodiateesi.
- Kliiniset todisteet ihoinfektiosta mahdollisessa IPC-sijoituskohdassa.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä valproiinihappoa.
- Aiempi hepatiitti tai maksasairaus.
- Seuraavia lääkkeitä ei anneta samanaikaisesti VPA:n kanssa: karbapeneemiantibiootit; klonatsepaami; topiramaatti; felbamaatti; loratsepaami; Barbituraatit; Barbituraatit; CarBAMatsepiini; KlooriproMAZINE; etosuksimidi; GuanFACINE; LamoTRIgiini; metyylifolaattiOXkarbatsepiini; paliperidoni; fenytoiini; primidoni; proteaasi-inhibiittorit; rifampiini; risperidoni; rufinamidi; salisylaatit; temotsolomidi; Trisykliset masennuslääkkeet; Vorinostat; Zidovudiini.
- Kohtausten historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas ottaa lumekapselin 3 kertaa päivässä suun kautta 10 viikon ajan.
Potilaalle otettiin yhteyttä puhelimitse sietokyvyn arvioimiseksi ja ohjeet annoksen lisäämiseksi.
Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 10.
Potilaalle annettiin pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika.
Potilas täyttää päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja päivittäinen tyhjennysmäärä kotona.
Edellisenä päivänä valutettu neste tuotiin jokaiselle klinikkakäynnille annettavaksi tutkimusryhmälle.
|
Potilas ottaa lumekapselin 3 kertaa päivässä suun kautta 10 viikon ajan.
Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 10.
Muut nimet:
Potilaalle annettiin pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika.
Potilas täyttää päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja päivittäinen tyhjennysmäärä kotona.
Edellisenä päivänä valutettu neste tuotiin jokaiselle klinikkakäynnille annettavaksi tutkimusryhmälle.
|
|
KOKEELLISTA: Valproiinihappo (VPA)
Potilaat saavat aluksi päivittäin oraalista VPA:ta 15 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen.
Jos potilas sietää pienennettyä annosta 10 peräkkäisenä päivänä, VPA-annos nousee tasolle 30 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen.
Potilaita hoidettiin 10 viikkoa.
Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 10.
Potilaalle annettiin pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika.
Potilas täyttää päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja päivittäinen tyhjennysmäärä kotona.
Edellisenä päivänä valutettu neste tuotiin jokaiselle klinikkakäynnille annettavaksi tutkimusryhmälle.
|
Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 10.
Muut nimet:
Potilaalle annettiin pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika.
Potilas täyttää päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja päivittäinen tyhjennysmäärä kotona.
Edellisenä päivänä valutettu neste tuotiin jokaiselle klinikkakäynnille annettavaksi tutkimusryhmälle.
Potilaat saavat aluksi päivittäin oraalista VPA:ta 15 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen.
Jos potilas sietää pienennettyä annosta 10 peräkkäisenä päivänä, VPA-annos nousee tasolle 30 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen.
Potilaita hoidettiin 10 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika keuhkopussin katetrin poistoon
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ensisijainen lopputulos on aika keuhkopussin katetrin poistoon, koska sitä ei enää tarvita nesteen tyhjentämiseen keuhkopussista.
Katetrin poistoon kuluva aika mitattuna katetrin asettamispäivästä sen poistoon.
Coxin (1972) verrannollinen vaarojen regressio, jota käytettiin katetrin poistamiseen kuluvan ajan mallintamiseen hoitohaaran, sytologian ja keuhkojen uudelleenlaajenemisen sekä muiden mahdollisten prognostisten tekijöiden funktiona, mukaan lukien ECOG-suorituskyky, perifeerisessä veressä kiertävien kasvainsolujen lukumäärä. ja pleuraeffuusiossa.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy A. Woodward, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Valproiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0930
- NCI-2014-01196 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .