Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus valproiinihaposta (VPA) vs lumelääkkeestä keuhkopussin katetrin kestoajan lyhentämiseksi

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen II kaksoissokkotutkimus valproiinihaposta (VPA) vs. lumelääke keuhkopussin katetrin kestoajan lyhentämiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko valproiinihapon (VPA) saaminen lumelääkkeeseen verrattuna lyhentää keuhkopussin kestokatetrin käyttämiseen tarvittavaa aikaa verrattuna hoidon standardiin, johon kuuluu keuhkopussin kestokatetrin käyttö. yksin.

VPA on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista ja kypsymistä. Tämä voi saada syöpäsoluista vähemmän pahanlaatuisia ja vähentää keuhkopussin nesteen tuotantoa.

Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustason nestekokoelma:

Ennen tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen saamista keuhkopussin nestettä poistetaan katetrista, jotta sitä verrataan myöhemmin tutkimuksen aikana kerättyyn nesteeseen.

Opintoryhmät:

Sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta opintoryhmästä.

Ryhmä 1 ottaa lumelääkettä 3 kertaa päivässä 10 viikon ajan, samalla kun pysyvä keuhkopussin katetri tyhjentää keuhkopussin nestettä.

Jos kuulut ryhmään 2, otat VPA:ta 3 kertaa päivässä yhteensä 10 viikon ajan, kun keuhkopussin kestokatetri tyhjentää keuhkopussin nestettä.

Tutkimuslääkehallinto:

48 tunnin sisällä perusnesteen keräämisestä kaikki tutkimuksen osallistujat ottavat joko lumelääkettä tai VPA-kapseleita 3 kertaa päivässä suun kautta ruoan kanssa. Jos siedät aloitusannoksen hyvin ja tutkimuslääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista, annostasosi kaksinkertaistetaan. Sinuun voidaan ottaa yhteyttä myöhemmin puhelimitse keskustellaksesi lääkkeen käytöstä. Jos lääkärisi katsoo, että annoksesi pitäisi kaksinkertaistaa, hän puhuu siitä sinulle tässä vaiheessa.

Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.

Sinulle annetaan pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika. Sinun tulee ottaa päiväkirja mukaasi jokaiselle klinikkakäynnille.

Katetrista valutettu neste kerätään ja tutkitaan sen selvittämiseksi, toimiiko VPA ja miten se voi vaikuttaa aikaan, jonka tarvitset kestokeuhkopussin katetrin käyttöön.

Sinua pyydetään myös pitämään päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja tyhjennetyn nesteen määrä joka päivä kotona. Tuot edellisen päivän valutetun nesteen jokaiselle klinikkakäynnille ja annat tutkimusryhmälle. Sinulle annetaan erityisiä säiliöitä valutetun nesteen säilyttämistä varten. Säästät vain nestettä jokaista klinikkakäyntiä edeltävältä päivältä. Muina päivinä kirjoitat ylös kerätyn nesteen määrän, jonka jälkeen voit heittää nesteen pois. Sinun on tuotava päivittäinen tyhjennyspäiväkirja jokaiselle klinikkakäynnille.

Opintovierailut:

Viikoilla 2, 6 ja 10, kun saat tutkimuslääkettä:

  • Sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää painon ja elintoiminnot sekä sairaushistorian.
  • Täytät samat kyselyt, jotka täytit seulonnassa.
  • Suoritustilanteesi tallennetaan.
  • Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Sinulta otetaan rintakehän röntgenkuva taudin tilan tarkistamiseksi.

Vain viikolla 10 sinulle tehdään tietokonetomografia (CT) rintakehästä taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen pituus:

Sinut poistetaan opinnoista sen jälkeen, kun keuhkopussin kestokatetri on poistettu. Et voi enää osallistua tähän tutkimukseen, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita. Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy viikon 10 jälkeen.

Lääkärin seurantakertomus:

10 viikon käynnin jälkeen tutkimushenkilöstö jatkaa potilastietojesi tarkistamista saadakseen selville, milloin keuhkopussin kestokatetri poistettiin. Sairauskertomustietojasi tarkastellaan edelleen jopa 5 vuoden ajan.

Tämä on tutkiva tutkimus. VPA on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön epileptisten kohtausten ja manian hoitoon. VPA:n käyttö keuhkopussin katetria käyttävillä potilailla on vain tutkimustarkoituksiin.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 76 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireinen pleuraeffuusio, joka vaatii IPC:n läsnäoloa tai uuden IPC:n sijoituksen.
  2. Rintasyövän patologinen dokumentaatio.
  3. Suorituskykytila ​​0 - 3 (ECOG-asteikko).
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  5. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias nainen tai mies.
  6. Vähintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja metastaattisissa olosuhteissa.
  7. Positiivinen effuusiosytologia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu aiempi pahanlaatuinen syöpä (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä), josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään kaksi vuotta.
  2. Laboratoriotulokset säilyvät seuraavissa kohdissa: Neutrofiilit alle 1,5 × 109/l; Seerumin bilirubiini > 1,5 x vertailualueen yläraja (ULRR); Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULRR tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/minuutti (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
  3. Potilaat, joilla on esiintynyt hyperkalsemiaa, hypokalsemiaa, hypermagnesemiaa tai hypomagnesemiaa, jota ei ole korjattu lisäyksestä huolimatta. Tunnettu alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULRR tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 x ULRR tai > 4x ULRR, jos tutkija katsoo liittyvän maksametastaaseihin.
  4. Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentää potilaan kykyä saada protokollahoitoa, erityisesti sydänsairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai munuaissairaudet.
  5. IV-antibiootteja vaativan infektion diagnoosi 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  6. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  7. Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  8. Tunnettu yliherkkyys VPA:lle, natriumvalproaatille, dinatriumvalproaatille tai jollekin vastaavan valmisteen aineosalle.
  9. Tunnetut ureakiertohäiriöt historian perusteella.
  10. Tunnettu HIV-infektio historian perusteella.
  11. Aktiivinen tai äskettäinen haimatulehdus (viimeisten 6 kuukauden aikana).
  12. Mikä tahansa seuraavista toimenpiteistä sairastuneen hemithoraksin kohdalla: aiempi IPC, aikaisempi rintaputken sijoitus, kemiallinen tai mekaaninen pleurodeesi, 4 viikon sisällä tehty torakotomia ja epätäydellisesti parantunut kirurginen viilto ennen satunnaistamista.
  13. Todisteet empyeemasta tai sairastuneen hemithoraksin empyeemasta.
  14. Korjaamaton verenvuotodiateesi.
  15. Kliiniset todisteet ihoinfektiosta mahdollisessa IPC-sijoituskohdassa.
  16. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä valproiinihappoa.
  17. Aiempi hepatiitti tai maksasairaus.
  18. Seuraavia lääkkeitä ei anneta samanaikaisesti VPA:n kanssa: karbapeneemiantibiootit; klonatsepaami; topiramaatti; felbamaatti; loratsepaami; Barbituraatit; Barbituraatit; CarBAMatsepiini; KlooriproMAZINE; etosuksimidi; GuanFACINE; LamoTRIgiini; metyylifolaattiOXkarbatsepiini; paliperidoni; fenytoiini; primidoni; proteaasi-inhibiittorit; rifampiini; risperidoni; rufinamidi; salisylaatit; temotsolomidi; Trisykliset masennuslääkkeet; Vorinostat; Zidovudiini.
  19. Kohtausten historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas ottaa lumekapselin 3 kertaa päivässä suun kautta 10 viikon ajan. Potilaalle otettiin yhteyttä puhelimitse sietokyvyn arvioimiseksi ja ohjeet annoksen lisäämiseksi. Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 10. Potilaalle annettiin pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika. Potilas täyttää päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja päivittäinen tyhjennysmäärä kotona. Edellisenä päivänä valutettu neste tuotiin jokaiselle klinikkakäynnille annettavaksi tutkimusryhmälle.
Lääke: Plasebo
Potilas ottaa lumekapselin 3 kertaa päivässä suun kautta 10 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 10.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Käyttäytyminen: Pilleripäiväkirja
Potilaalle annettiin pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika.
Käyttäytyminen: Viemäröintipäiväkirja
Potilas täyttää päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja päivittäinen tyhjennysmäärä kotona. Edellisenä päivänä valutettu neste tuotiin jokaiselle klinikkakäynnille annettavaksi tutkimusryhmälle.
KOKEELLISTA: Valproiinihappo (VPA)
Potilaat saavat aluksi päivittäin oraalista VPA:ta 15 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen. Jos potilas sietää pienennettyä annosta 10 peräkkäisenä päivänä, VPA-annos nousee tasolle 30 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen. Potilaita hoidettiin 10 viikkoa. Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 10. Potilaalle annettiin pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika. Potilas täyttää päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja päivittäinen tyhjennysmäärä kotona. Edellisenä päivänä valutettu neste tuotiin jokaiselle klinikkakäynnille annettavaksi tutkimusryhmälle.
Käyttäytyminen: Kyselylomakkeet
Kyselylomakkeet täytetty lähtötilanteessa, viikoilla 2, 6 ja 10.
Muut nimet:
  • Kyselyt
Käyttäytyminen: Pilleripäiväkirja
Potilaalle annettiin pilleripäiväkirja, johon merkitään kunkin annoksen ottoaika.
Käyttäytyminen: Viemäröintipäiväkirja
Potilas täyttää päivittäin tyhjennyspäiväkirjaa, jossa on päiväys ja päivittäinen tyhjennysmäärä kotona. Edellisenä päivänä valutettu neste tuotiin jokaiselle klinikkakäynnille annettavaksi tutkimusryhmälle.
Lääke: Valproiinihappo (VPA)
Potilaat saavat aluksi päivittäin oraalista VPA:ta 15 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen. Jos potilas sietää pienennettyä annosta 10 peräkkäisenä päivänä, VPA-annos nousee tasolle 30 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen. Potilaita hoidettiin 10 viikkoa.
Muut nimet:
  • Depakene

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika keuhkopussin katetrin poistoon
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ensisijainen lopputulos on aika keuhkopussin katetrin poistoon, koska sitä ei enää tarvita nesteen tyhjentämiseen keuhkopussista. Katetrin poistoon kuluva aika mitattuna katetrin asettamispäivästä sen poistoon. Coxin (1972) verrannollinen vaarojen regressio, jota käytettiin katetrin poistamiseen kuluvan ajan mallintamiseen hoitohaaran, sytologian ja keuhkojen uudelleenlaajenemisen sekä muiden mahdollisten prognostisten tekijöiden funktiona, mukaan lukien ECOG-suorituskyky, perifeerisessä veressä kiertävien kasvainsolujen lukumäärä. ja pleuraeffuusiossa.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Inflammatory Breast Cancer Network Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy A. Woodward, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0930
  • NCI-2014-01196 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa