Valproinsav (VPA) és placebo vizsgálata a pleurális katéter tartózkodási idejének lerövidítése érdekében

Kiindulási folyadékgyűjtés:

A vizsgálati gyógyszer vagy a placebo beadása előtt a pleurális folyadékot kivezetik a katéterből, hogy összehasonlítsák a vizsgálat során később gyűjtött folyadékkal.

Tanulmányi csoportok:

Véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe.

Az 1. csoport napi háromszor placebót fog kapni 10 héten keresztül, miközben egy beépített pleurális katéter üríti ki a pleurális folyadékot.

Ha Ön a 2. csoportba tartozik, naponta háromszor vesz VPA-t, összesen 10 héten keresztül, miközben egy állandó pleurális katéter üríti ki a pleurális folyadékot.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A kiindulási folyadékgyűjtést követő 48 órán belül a vizsgálat valamennyi résztvevője placebót vagy VPA kapszulát fog bevenni naponta háromszor szájon át, étkezés közben. Ha jól tolerálja a kezdő adagot, és a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke, az Ön adagja megduplázódik. Előfordulhat, hogy egy későbbi időpontban telefonon felveszik Önnel a kapcsolatot, hogy megbeszéljük, hogyan áll a gyógyszerrel. Ha kezelőorvosa úgy érzi, hogy az adagot meg kell duplázni, akkor erről beszélni fog.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Kap egy tablettanaplót, amely rögzíti az egyes adagok bevételének idejét. A naplót minden klinikai látogatásra magával kell vinnie.

A katéterből kiürített folyadékot összegyűjtik és tanulmányozzák, hogy kiderüljön, hogyan működik-e a VPA, és hogyan befolyásolhatja azt az időt, amelyre szüksége lesz egy állandó pleurális katéter használatára.

Arra is felkérik Önt, hogy vezessen napi naplót a vízelvezetésről, amely tartalmazza az otthon minden nap kiürített folyadék dátumát és mennyiségét. Minden klinikai látogatásra magával viszi az előző nap leeresztett folyadékot, hogy átadja a kutatócsoportnak. A kiürített folyadék tárolására speciális tartályokat kap. Csak folyadékot takaríthat meg minden klinikalátogatás előtti napon. A többi napon felírja az összegyűlt lefolyt folyadék mennyiségét, majd kidobhatja a folyadékot. Minden klinikai látogatásra magával kell vinnie a napi vízelvezetési naplót.

Tanulmányi látogatások:

A 2., 6. és 10. héten, miközben Ön a vizsgálati gyógyszert kapja:

• Teljes fizikális vizsgálaton lesz része, beleértve a súlyt és az életjeleket, valamint a kórtörténetet.
• Ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki, amelyeket a szűréskor töltött ki.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (kb. 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• A betegség állapotának ellenőrzésére mellkasröntgenfelvételt készítenek.

Csak a 10. héten számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek a mellkason, hogy ellenőrizzék a betegség állapotát.

Tanulmányi idő:

A bent lévő pleurális katéter eltávolítása után kivonják a vizsgálatból. A továbbiakban nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat. A tanulmányban való aktív részvétele a 10. hét után véget ér.

Az orvosi nyilvántartás nyomon követése:

A 10 hetes látogatás után a vizsgálatot végző személyzet folytatja az Ön kórlapjának áttekintését, hogy megtudja, mikor távolították el a pleurális katétert. Az orvosi feljegyzés adatait legfeljebb 5 évig felülvizsgáljuk.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A VPA az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható epilepsziás rohamok és bipoláris zavarban szenvedő mánia kezelésére. A pleurális katétereket használó betegeknél a VPA csak kutatási célokat szolgál.

Legfeljebb 76 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.