Estudo do ácido valpróico (VPA) versus placebo para reduzir o tempo de permanência do cateter pleural
Estudo Randomizado de Fase II Duplo-Cego de Ácido Valpróico (VPA) vs Placebo para Reduzir o Tempo de Cateter Pleural Permanente
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se receber ácido valpróico (VPA) em comparação com um placebo pode reduzir a quantidade de tempo que você precisará para ter um cateter pleural de demora em comparação com o padrão de atendimento, que envolve o uso de um cateter pleural de demora sozinho.
O VPA é projetado para impedir que as células cancerígenas se dividam e amadureçam. Isso pode fazer com que as células cancerígenas se tornem menos malignas e causem menos produção de líquido pleural.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Coleta de fluido de linha de base:
Antes de receber o medicamento do estudo ou o placebo, o líquido pleural será drenado de seu cateter para ser comparado ao fluido coletado posteriormente no estudo.
Grupos de estudo:
Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo.
O grupo 1 tomará um placebo 3 vezes ao dia durante 10 semanas, enquanto um cateter pleural permanente drena o líquido pleural.
Se você estiver no Grupo 2, tomará VPA 3 vezes ao dia por um total de 10 semanas, enquanto um cateter pleural permanente drena o líquido pleural.
Administração do medicamento do estudo:
Dentro de 48 horas após a coleta do fluido basal, todos os participantes do estudo tomarão placebo ou cápsulas de VPA 3 vezes ao dia por via oral com alimentos. Se você tolerar bem a dose inicial e o médico do estudo achar que é do seu interesse, seu nível de dose será dobrado. Você pode ser contatado posteriormente por telefone para discutir como está indo com o medicamento. Se o seu médico achar que a sua dose deve ser duplicada, falará consigo sobre isso nesta altura.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Você receberá um diário de comprimidos para registrar o horário em que toma cada dose. Você precisará trazer o diário com você a cada visita à clínica.
O fluido drenado do cateter será coletado e estudado para verificar como o VPA está funcionando e como isso pode afetar o tempo que você precisará para ter um cateter pleural de demora.
Você também será solicitado a manter um diário de drenagem com a data e a quantidade de fluido drenado todos os dias em casa. Você trará o fluido drenado do dia anterior a cada visita clínica para dar à equipe de pesquisa. Você receberá recipientes especiais para armazenar o fluido drenado. Você só economizará líquido no dia anterior a cada visita à clínica. Nos outros dias você vai anotar a quantidade de líquido drenado que foi coletado, depois pode jogar fora o líquido. Você deve trazer o diário de drenagem diária para cada visita clínica.
Visitas de estudo:
Nas semanas 2, 6 e 10 enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo:
- Você fará um exame físico completo, incluindo peso e sinais vitais e um histórico médico.
- Você preencherá os mesmos questionários que preencheu na triagem.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) será coletado para testes de rotina.
- Você fará uma radiografia de tórax para verificar o estado da doença.
Apenas na semana 10, você fará uma tomografia computadorizada (TC) do tórax para verificar o estado da doença.
Duração do estudo:
Você será retirado do estudo após a remoção do cateter pleural permanente. Você não poderá mais participar deste estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo. Sua participação ativa neste estudo terminará após a semana 10.
Revisão de registros médicos de acompanhamento:
Após a visita de 10 semanas, a equipe do estudo continuará revisando seu registro médico para saber quando o cateter pleural permanente foi removido. As informações do seu registro médico continuarão a ser revisadas por até 5 anos.
Este é um estudo investigativo. O VPA é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de convulsões epilépticas e mania no transtorno bipolar. O uso de VPA em pacientes que usam cateteres pleurais é apenas para fins de pesquisa.
Até 76 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural sintomático que requerem a presença de um IPC ou nova colocação de um IPC.
- Documentação patológica do câncer de mama.
- Status de desempenho 0 a 3 (escala ECOG).
- Consentimento informado assinado.
- O sujeito deve ser do sexo feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pelo menos uma linha anterior de quimioterapia no cenário metastático.
- Citologia de derrame positiva.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior (exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer) do qual o paciente está livre de doença há pelo menos dois anos.
- Resultados laboratoriais mantidos em: Neutrófilos abaixo de 1,5 × 109/L; Bilirrubina sérica >1,5 xo limite superior do intervalo de referência (ULRR); Creatinina sérica >1,5 x ULRR ou depuração de creatinina < 30 mL/minuto (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault).
- Pacientes com história de hipercalcemia, hipocalcemia, hipermagnesemia ou hipomagnesemia existente que não é corrigida apesar da suplementação. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) conhecida > 2,5 × ULRR ou fosfatase alcalina (ALP) > 2 x ULRR, ou > 4x ULRR se julgado pelo investigador como relacionado a metástases hepáticas.
- Condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo, especificamente doenças cardíacas, hipertensão não controlada ou doenças renais.
- Diagnóstico de uma infecção que requer antibióticos IV 14 dias antes do registro.
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida ao VPA, valproato de sódio, valproato dissódico ou a qualquer ingrediente da respectiva formulação.
- Distúrbios conhecidos do ciclo da ureia com base na história.
- Infecção por HIV conhecida com base na história.
- Pancreatite ativa ou recente (nos últimos 6 meses).
- Qualquer uma das seguintes intervenções no hemitórax afetado: IPC anterior, colocação de tubo torácico anterior, história de pleurodese química ou mecânica, história de toracotomia dentro de 4 semanas e incisão cirúrgica incompletamente cicatrizada antes da randomização.
- Evidência de empiema ou história de empiema do hemitórax afetado.
- Diátese hemorrágica não corrigível.
- Evidência clínica de infecção cutânea no local potencial de colocação do IPC.
- Pacientes atualmente tomando ácido valpróico.
- Histórico de hepatite ou doença hepática.
- Os seguintes medicamentos não serão administrados concomitantemente com o VPA: antibióticos carbapenêmicos; Clonazepam; Topiramato; Felbamato; Lorazepam; Barbitúricos; Barbitúricos; CarBAMazepina; ChlorproMAZINE; Etossuximida; GuanFACINE; LamoTRIgina; Metilfolato OXcarbazepina; Paliperidona; fenitoína; Primidona; Inibidores de Protease; Rifampicina; Risperidona; rufinamida; Salicilatos; Temozolomida; Antidepressivos Tricíclicos; Vorinostat; Zidovudina.
- Histórico de convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O paciente toma cápsula de placebo 3 vezes ao dia por via oral durante 10 semanas.
Paciente contatado por telefone para avaliação de tolerância e orientação para aumento da dose.
Questionários preenchidos no início do estudo, semanas 2, 6 e 10.
O paciente recebeu um diário de comprimidos para registrar o horário de cada dose tomada.
O paciente preenche o diário diário de drenagem com a data e a quantidade de fluido drenado todos os dias em casa.
Fluido drenado do dia anterior trazido a cada visita clínica para dar à equipe de pesquisa.
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O paciente toma cápsula de placebo 3 vezes ao dia por via oral durante 10 semanas.
Questionários preenchidos no início do estudo, semanas 2, 6 e 10.
Outros nomes:
O paciente recebeu um diário de comprimidos para registrar o horário de cada dose tomada.
O paciente preenche o diário diário de drenagem com a data e a quantidade de fluido drenado todos os dias em casa.
Fluido drenado do dia anterior trazido a cada visita clínica para dar à equipe de pesquisa.
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EXPERIMENTAL: Ácido Valpróico (VPA)
Os pacientes inicialmente recebem VPA oral diário 15 mg/kg/dia dividido em três doses.
Se o paciente tolerar a dose reduzida por 10 dias consecutivos, a dose de VPA aumentará para 30 mg/kg/dia dividida em três doses.
Pacientes tratados por 10 semanas.
Questionários preenchidos no início do estudo, semanas 2, 6 e 10.
O paciente recebeu um diário de comprimidos para registrar o horário de cada dose tomada.
O paciente preenche o diário diário de drenagem com a data e a quantidade de fluido drenado todos os dias em casa.
Fluido drenado do dia anterior trazido a cada visita clínica para dar à equipe de pesquisa.
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Questionários preenchidos no início do estudo, semanas 2, 6 e 10.
Outros nomes:
O paciente recebeu um diário de comprimidos para registrar o horário de cada dose tomada.
O paciente preenche o diário diário de drenagem com a data e a quantidade de fluido drenado todos os dias em casa.
Fluido drenado do dia anterior trazido a cada visita clínica para dar à equipe de pesquisa.
Os pacientes inicialmente recebem VPA oral diário 15 mg/kg/dia dividido em três doses.
Se o paciente tolerar a dose reduzida por 10 dias consecutivos, a dose de VPA aumentará para 30 mg/kg/dia dividida em três doses.
Pacientes tratados por 10 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para remoção do cateter pleural
Prazo: 10 semanas
|
O resultado primário é o tempo para a remoção do cateter pleural porque não é mais necessário drenar o líquido da pleura.
Tempo para remoção do cateter medido a partir da data de colocação do cateter até a data em que é removido.
Cox (1972) regressão de riscos proporcionais usada para modelar o tempo até a remoção do cateter em função do braço de tratamento, citologia e reexpansão pulmonar, bem como outros fatores prognósticos potenciais, incluindo status de desempenho ECOG, número de células tumorais circulantes no sangue periférico e no derrame pleural.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy A. Woodward, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0930
- NCI-2014-01196 (REGISTRO: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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