Undersøgelse af Valproic Acid (VPA) vs Placebo for at forkorte den tid, der ligger i pleurakateter

Baseline væskeopsamling:

Før du modtager undersøgelseslægemidlet eller placeboet, vil pleuravæske blive drænet fra dit kateter for at blive sammenlignet med væske opsamlet senere i undersøgelsen.

Studiegrupper:

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 studiegrupper.

Gruppe 1 vil tage placebo 3 gange om dagen i 10 uger, mens et indlagt pleurakateter dræner pleuravæske.

Hvis du er i gruppe 2, vil du tage VPA 3 gange dagligt i i alt 10 uger, mens et indlagt pleurakateter dræner pleuravæske.

Undersøg lægemiddeladministration:

Inden for 48 timer efter opsamling af baselinevæske vil alle undersøgelsesdeltagere tage enten placebo- eller VPA-kapsler 3 gange om dagen gennem munden med mad. Hvis du tolererer startdosis godt, og undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse, vil dit dosisniveau blive fordoblet. Du kan blive kontaktet på et senere tidspunkt telefonisk for at drøfte, hvordan du har det med medicinen. Hvis din læge mener, at din dosis skal fordobles, vil han/hun tale med dig om det på dette tidspunkt.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Du vil få en pilledagbog for at registrere den tid, du tager hver dosis. Du skal medbringe dagbogen til hvert klinikbesøg.

Væsken, der drænes fra kateteret, vil blive opsamlet og undersøgt for at se, om hvordan VPA virker, og hvordan det kan påvirke den tid, du skal bruge til at have et indlagt pleurakateter.

Du vil også blive bedt om at føre en daglig dagbog over dræning med dato og mængde af væske drænet hver dag derhjemme. Du medbringer den drænede væske fra dagen før til hvert klinikbesøg for at give til forskerholdet. Du får specielle beholdere til at opbevare den drænede væske. Du sparer kun væske fra dagen før hvert klinikbesøg. De andre dage vil du skrive ned mængden af ​​drænet væske, der blev opsamlet, så kan du smide væsken ud. Du skal medbringe den daglige drændagbog til hvert klinikbesøg.

Studiebesøg:

I uge 2, 6 og 10, mens du modtager studielægemidlet:

• Du vil have en komplet fysisk undersøgelse inklusive vægt og vitale tegn og en sygehistorie.
• Du vil udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved screeningen.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil have et røntgenbillede af thorax for at kontrollere sygdommens status.

Kun i uge 10 vil du få en computertomografi (CT) scanning af brystet for at kontrollere sygdommens status.

Studielængde:

Du vil blive taget fra undersøgelsen, efter at det indlagte pleurakateter er blevet fjernet. Du vil ikke længere være i stand til at deltage i denne undersøgelse, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger. Din aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være forbi efter uge 10.

Opfølgning af journalgennemgang:

Efter 10 ugers besøg vil undersøgelsespersonalet fortsætte med at gennemgå din journal for at finde ud af, hvornår det indlagte pleurakateter blev fjernet. Dine journaloplysninger vil fortsat blive gennemgået i op til 5 år.

Dette er en undersøgelse. VPA er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af epileptiske anfald og mani ved bipolar lidelse. Brug af VPA hos patienter, der bruger pleurakatetre, er kun til forskningsformål.

Op til 76 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.