M および XL プローブを使用した経験豊富なオペレーターによる重大な線維症を特定するための一過性エラストグラフィの適用性と診断精度の向上。
2016年1月15日 更新者：José Antonio Carrion、Parc de Salut Mar
一過性エラストグラフィ (TE) は、肝硬直 (LSM) を識別するための参照方法ですが、3% の症例で測定値を取得できず、16% で結果が信頼できないと見なされます。
この研究の目的は、経験豊富な探索者による 2 回目の評価 (500 回以上の探索) と XL プローブを使用した 3 回目の探索の後、訓練を受けたオペレーター (500 回未満の探索) によって実行される TE の適用性と診断精度を評価することです。
不適切な LSM は、経験豊富なオペレーターが M (標準サイズ) プローブを使用して再評価します。
3番目の登録は、Mプローブの測定が不十分な患者でXL（肥満サイズ）プローブを使用して実行されます。
診断精度は、7.6 kPa (キロパスカル) の TE カットオフ値で重大な線維症を識別するために、肝生検を受けた患者で推定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
868
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝硬変のある方
説明
包含基準:
- 慢性肝疾患の患者は、訓練を受けたオペレーターによって TE で評価されます (経験が 500 回未満の探索)。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
- 18 歳から 90 歳までの年齢。
除外基準:
- 腹水の患者。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
慢性肝疾患患者
|
M プローブの訓練を受けたオペレーター: 非薬物介入、ベースライン コンパレーター。
M プローブを使用した経験豊富なオペレーター: 非薬物介入、縦方向のコンパレーター。
XL プローブを使用する経験豊富なオペレーター: 非薬物介入、縦方向のコンパレーター。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トランジェントエラストグラフィー（TE）の適用性
時間枠：含まれるすべての患者の評価後に、訓練を受けたオペレーターによる M プローブ (ベースライン時および 48 週間後)、経験豊富なオペレーターによる 72 週間後の M プローブ、および 72 週間後の XL プローブの評価後に計算されます。
|
適用性は、信頼できる肝臓剛性測定値 (LSM) の割合として計算されます。
TE は、成功率が 60% 以上で、LSM の四分位範囲/中央値 (IQR/M) が 30% 以下の有効な測定値が少なくとも 10 個含まれている場合、適切であると見なされます。
|
含まれるすべての患者の評価後に、訓練を受けたオペレーターによる M プローブ (ベースライン時および 48 週間後)、経験豊富なオペレーターによる 72 週間後の M プローブ、および 72 週間後の XL プローブの評価後に計算されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TEの診断精度
時間枠：含まれるすべての患者を、48 週間後に訓練を受けたオペレータが M プローブで、72 週間後に経験豊富なオペレータが M プローブで、72 週間後に XL プローブで評価した後に計算されます。
|
診断精度は、7.6 kPa のカットオフ値を考慮して、正しく分類された患者 (重大な線維症を伴う) の数で計算されます。
|
含まれるすべての患者を、48 週間後に訓練を受けたオペレータが M プローブで、72 週間後に経験豊富なオペレータが M プローブで、72 週間後に XL プローブで評価した後に計算されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月15日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。