Повышение применимости транзиентной эластографии и диагностической точности для выявления значительного фиброза опытными операторами с использованием датчиков M и XL.
15 января 2016 г. обновлено: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Транзиентная эластография (TE) является эталонным методом определения жесткости печени (LSM), но не позволяет получить измерение в 3% случаев, а результаты считаются ненадежными в 16%.
Целью данного исследования является оценка применимости и диагностической точности ТЭ, выполненной обученными операторами (<500 исследований), после второй оценки опытными исследователями (>500 исследований) и после третьего исследования с использованием зонда XL.
Несоответствующий LSM будет повторно оценен опытными операторами с датчиком M (стандартный размер).
Третий регистр будет выполняться с помощью датчика XL (размер ожирения) у пациентов с неадекватным определением датчика M.
Точность диагностики будет оцениваться у пациентов с биопсией печени для выявления значительного фиброза с пороговым значением TE 7,6 кПа (килопаскаль).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
868
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с жесткостью печени
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим заболеванием печени оценивались с помощью ТЭ обученными операторами (с опытом менее 500 исследований).
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 90 лет.
Критерий исключения:
- Больные с асцитом.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническими заболеваниями печени
|
Обученный оператор с М-зондом: немедикаментозное вмешательство, компаратор исходного уровня.
Опытный оператор с М-зондом: немедикаментозное вмешательство, продольный компаратор.
Опытный оператор с датчиком XL: немедикаментозное вмешательство, продольный компаратор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применимость транзиторной эластографии (ТЭ)
Временное ограничение: Будет рассчитано после оценки всех включенных пациентов с М-зондом обученными операторами (исходно и через 48 недель), с М-зондом опытными операторами через 72 недели и с XL-зондом через 72 недели.
|
Применимость будет рассчитываться как доля надежных измерений жесткости печени (LSM).
TE будет считаться АДЕКВАТНЫМ, если он включает не менее 10 достоверных измерений с вероятностью успеха ≥60% и межквартильным размахом/медианой LSM (IQR/M) ≤30% ИЛИ НЕАДЕКВАТНЫМ.
|
Будет рассчитано после оценки всех включенных пациентов с М-зондом обученными операторами (исходно и через 48 недель), с М-зондом опытными операторами через 72 недели и с XL-зондом через 72 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ТЭ
Временное ограничение: Будет рассчитано после оценки всех включенных пациентов с помощью М-зонда обученными операторами через 48 недель, М-зонда опытными операторами через 72 недели и XL-зонда через 72 недели.
|
Диагностическая точность будет рассчитываться по количеству правильно классифицированных пациентов (со значительным фиброзом) с учетом порогового значения 7,6 кПа.
|
Будет рассчитано после оценки всех включенных пациентов с помощью М-зонда обученными операторами через 48 недель, М-зонда опытными операторами через 72 недели и XL-зонда через 72 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APPLICABILITY- TE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .