Mejora de la aplicabilidad de la elastografía transitoria y la precisión diagnóstica para identificar fibrosis significativa por parte de operadores experimentados que utilizan la sonda M y XL.
15 de enero de 2016 actualizado por: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
La elastografía transitoria (TE) es el método de referencia para identificar la rigidez hepática (LSM), pero no logra obtener una medición en el 3 % de los casos y los resultados se consideran poco confiables en el 16 %.
El objetivo de este estudio es evaluar la aplicabilidad y precisión diagnóstica de la TE realizada por operadores capacitados (<500 exploraciones), luego de una segunda evaluación por exploradores experimentados (>500 exploraciones) y luego de una tercera exploración con sonda XL.
El LSM inadecuado será reevaluado por operadores experimentados con la sonda M (tamaño estándar).
Se realizará un tercer registro con sonda XL (tamaño obeso) en aquellos pacientes con determinación de sonda M inadecuada.
La precisión diagnóstica se estimará en pacientes con biopsia hepática para identificar fibrosis significativa con un valor de corte de TE de 7,6 kPa (kilo pascal).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
868
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con rigidez hepática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática crónica evaluados con TE por operadores entrenados (experiencia <500 exploraciones).
- Consentimiento informado firmado.
- Edad entre 18-90.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ascitis.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad hepática crónica
|
Operador capacitado con sonda M: intervención no farmacológica, comparador basal.
Operador experimentado con sonda M: intervención no farmacológica, comparador longitudinal.
Operador experimentado con sonda XL: intervención no farmacológica, comparador longitudinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aplicabilidad de la elastografía transitoria (TE)
Periodo de tiempo: Se calculará después de la evaluación de todos los pacientes incluidos con sonda M por operadores capacitados (al inicio y después de 48 semanas), sonda M por parte de operadores experimentados después de 72 semanas y sonda XL después de 72 semanas.
|
La aplicabilidad se calculará como la proporción de mediciones confiables de rigidez hepática (LSM).
Se considerará TE ADECUADO cuando incluya al menos 10 medidas válidas con una tasa de éxito ≥60% y rango intercuartílico/mediana de LSM (RIC/M) ≤30% O INADECUADO.
|
Se calculará después de la evaluación de todos los pacientes incluidos con sonda M por operadores capacitados (al inicio y después de 48 semanas), sonda M por parte de operadores experimentados después de 72 semanas y sonda XL después de 72 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de TE
Periodo de tiempo: Se calculará después de la evaluación de todos los pacientes incluidos con sonda M por parte de operadores capacitados después de 48 semanas, sonda M por parte de operadores experimentados después de 72 semanas y sonda XL después de 72 semanas.
|
La precisión diagnóstica se calculará con el número de pacientes correctamente clasificados (con fibrosis significativa) considerando un valor de corte de 7,6 kPa.
|
Se calculará después de la evaluación de todos los pacientes incluidos con sonda M por parte de operadores capacitados después de 48 semanas, sonda M por parte de operadores experimentados después de 72 semanas y sonda XL después de 72 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPLICABILITY- TE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .