Forbedring af transient elastografi anvendelighed og diagnostisk nøjagtighed for at identificere signifikant fibrose af erfarne operatører, der bruger M- og XL-sonden.
15. januar 2016 opdateret af: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Transient elastografi (TE) er referencemetoden til at identificere leverstivhed (LSM), men opnår ikke en måling i 3 % af tilfældene, og resultaterne anses for upålidelige i 16 %.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og diagnostisk nøjagtighed af TE udført af trænede operatører (<500 udforskninger), efter en anden evaluering af erfarne opdagelsesrejsende (>500 udforskninger) og efter en tredje udforskning med XL-sonde.
Utilstrækkelig LSM vil blive revurderet af erfarne operatører med M-sonden (standardstørrelse).
Et tredje register vil blive udført med XL (obese size) probe hos de patienter med utilstrækkelig M-probebestemmelse.
Diagnostisk nøjagtighed vil blive estimeret hos patienter med leverbiopsi for at identificere signifikant fibrose med en TE-grænseværdi på 7,6 kPa (kilo pascal).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
868
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med leverstivhed
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk leversygdom evalueret med TE af uddannede operatører (erfaring <500 udforskninger).
- Underskrevet informere samtykke.
- I alderen 18-90.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ascites.
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk leversygdom
|
Uddannet operatør med M-sonde: ikke-lægemiddelintervention, baseline komparator.
Erfaren operatør med M-sonde: ikke-lægemiddelintervention, langsgående komparator.
Erfaren operatør med XL-sonde: ikke-lægemiddelintervention, langsgående komparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af transient elastografi (TE)
Tidsramme: Vil blive beregnet efter evaluering af alle inkluderede patienter med M-probe af trænede operatører (ved baseline og efter 48 uger), M-probe af erfarne operatører efter 72 uger og XL-probe efter 72 uger.
|
Anvendelighed vil blive beregnet som andelen af pålidelige leverstivhedsmålinger (LSM).
TE vil blive betragtet som TILSTRÆKKELIG, når den inkluderede mindst 10 gyldige målinger med en succesrate på ≥60 % og interkvartilt interval/median for LSM (IQR/M) ≤30 % ELLER UTIDSÆSTLIGT.
|
Vil blive beregnet efter evaluering af alle inkluderede patienter med M-probe af trænede operatører (ved baseline og efter 48 uger), M-probe af erfarne operatører efter 72 uger og XL-probe efter 72 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af TE
Tidsramme: Vil blive beregnet efter evaluering af alle inkluderede patienter med M-sonde af trænede operatører efter 48 uger, M-sonde af erfarne operatører efter 72 uger og XL-sonde efter 72 uger.
|
Diagnostisk nøjagtighed vil blive beregnet med antallet af korrekt klassificerede patienter (med signifikant fibrose) i betragtning af en cut-off værdi på 7,6 kPa.
|
Vil blive beregnet efter evaluering af alle inkluderede patienter med M-sonde af trænede operatører efter 48 uger, M-sonde af erfarne operatører efter 72 uger og XL-sonde efter 72 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2013
Først opslået (Skøn)
16. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2016
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APPLICABILITY- TE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .