Förbättring av transient elastografi och diagnostisk noggrannhet för att identifiera signifikant fibros av erfarna operatörer som använder M- och XL-proben.
15 januari 2016 uppdaterad av: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Transient elastografi (TE) är referensmetoden för att identifiera leverstelhet (LSM) men lyckas inte erhålla en mätning i 3 % av fallen och resultaten anses otillförlitliga i 16 %.
Syftet med denna studie är att utvärdera tillämpbarheten och diagnostisk noggrannhet av TE utförd av utbildade operatörer (<500 undersökningar), efter en andra utvärdering av erfarna utforskare (>500 undersökningar) och efter en tredje undersökning med XL-sond.
Otillräcklig LSM kommer att omvärderas av erfarna operatörer med M-sonden (standardstorlek).
Ett tredje register kommer att utföras med XL-sond (fetmastorlek) hos de patienter med otillräcklig M-probbestämning.
Diagnostisk noggrannhet kommer att uppskattas hos patienter med leverbiopsi för att identifiera signifikant fibros med ett TE-gränsvärde på 7,6 kPa (kilo pascal).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
868
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med stelhet i levern
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk leversjukdom utvärderade med TE av utbildade operatörer (erfarenhet <500 undersökningar).
- Undertecknat informera samtycke.
- Ålder mellan 18-90.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ascites.
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk leversjukdom
|
Utbildad operatör med M-sond: icke-läkemedelsintervention, baslinjejämförare.
Erfaren operatör med M-sond: icke-läkemedelsintervention, longitudinell komparator.
Erfaren operatör med XL-sond: icke-läkemedelsintervention, longitudinell komparator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämplighet av transient elastografi (TE)
Tidsram: Kommer att beräknas efter utvärdering av alla inkluderade patienter med M-sond av utbildade operatörer (vid baslinjen och efter 48 veckor), M-sond av erfarna operatörer efter 72 veckor och XL-sond efter 72 veckor.
|
Tillämplighet kommer att beräknas som andelen tillförlitliga leverstelhetsmätningar (LSM).
TE kommer att betraktas som Adekvat när den inkluderade minst 10 giltiga mätningar med en framgångsfrekvens ≥60 % och interkvartilintervall/median för LSM (IQR/M) ≤30 % ELLER Otillräcklig.
|
Kommer att beräknas efter utvärdering av alla inkluderade patienter med M-sond av utbildade operatörer (vid baslinjen och efter 48 veckor), M-sond av erfarna operatörer efter 72 veckor och XL-sond efter 72 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av TE
Tidsram: Kommer att beräknas efter utvärdering av alla inkluderade patienter med M-sond av utbildade operatörer efter 48 veckor, M-sond av erfarna operatörer efter 72 veckor och XL-sond efter 72 veckor.
|
Diagnostisk noggrannhet kommer att beräknas med antalet korrekt klassificerade patienter (med signifikant fibros) med hänsyn till ett gränsvärde på 7,6 kPa.
|
Kommer att beräknas efter utvärdering av alla inkluderade patienter med M-sond av utbildade operatörer efter 48 veckor, M-sond av erfarna operatörer efter 72 veckor och XL-sond efter 72 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2016
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APPLICABILITY- TE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .