Aperfeiçoamento da aplicabilidade da elastografia transitória e precisão diagnóstica para identificar fibrose significativa por operadores experientes usando a sonda M e XL.
15 de janeiro de 2016 atualizado por: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
A elastografia transitória (ET) é o método de referência para identificar a rigidez hepática (LSM), mas não consegue obter uma medida em 3% dos casos e os resultados são considerados não confiáveis em 16%.
O objetivo deste estudo é avaliar a aplicabilidade e precisão diagnóstica do TE realizado por operadores treinados (<500 explorações), após uma segunda avaliação por exploradores experientes (>500 explorações) e após uma terceira exploração com sonda XL.
O LSM inadequado será reavaliado por operadores experientes com a sonda M (tamanho padrão).
Um terceiro registro será realizado com sonda XL (tamanho obeso) naqueles pacientes com determinação inadequada da sonda M.
A precisão diagnóstica será estimada em pacientes com biópsia hepática para identificar fibrose significativa com um valor de corte TE de 7,6 kPa (kilo pascal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
868
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com rigidez hepática
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática crônica avaliados com TE por operadores treinados (experiência <500 explorações).
- Consentimento informado assinado.
- Idade entre 18-90.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ascite.
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença hepática crônica
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Operador treinado com sonda M: intervenção não medicamentosa, comparador de linha de base.
Operador experiente com sonda M: intervenção não medicamentosa, comparador longitudinal.
Operador experiente com sonda XL: intervenção não medicamentosa, comparador longitudinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicabilidade da elastografia transitória (TE)
Prazo: Será calculado após avaliação de todos os pacientes incluídos com sonda M por operadores treinados (no início e após 48 semanas), sonda M por operadores experientes após 72 semanas e sonda XL após 72 semanas.
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A aplicabilidade será calculada como a proporção de medições confiáveis de rigidez hepática (LSM).
A TE será considerada ADEQUADA quando incluir pelo menos 10 medidas válidas com taxa de sucesso ≥60% e intervalo interquartil/mediana de LSM (IQR/M) ≤30% OU INADEQUADA.
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Será calculado após avaliação de todos os pacientes incluídos com sonda M por operadores treinados (no início e após 48 semanas), sonda M por operadores experientes após 72 semanas e sonda XL após 72 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de TE
Prazo: Será calculado após avaliação de todos os pacientes incluídos com sonda M por operadores treinados após 48 semanas, sonda M por operadores experientes após 72 semanas e sonda XL após 72 semanas.
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A acurácia diagnóstica será calculada com o número de pacientes classificados corretamente (com fibrose significativa) considerando um valor de corte de 7,6 kPa.
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Será calculado após avaliação de todos os pacientes incluídos com sonda M por operadores treinados após 48 semanas, sonda M por operadores experientes após 72 semanas e sonda XL após 72 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APPLICABILITY- TE
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