Verbetering van de toepasbaarheid van voorbijgaande elastografie en diagnostische nauwkeurigheid om significante fibrose te identificeren door ervaren operators die de M- en XL-sonde gebruiken.
15 januari 2016 bijgewerkt door: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Voorbijgaande elastografie (TE) is de referentiemethode om leverstijfheid (LSM) te identificeren, maar slaagt er niet in om in 3% van de gevallen een meting te verkrijgen en de resultaten worden in 16% als onbetrouwbaar beschouwd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de toepasbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid van TE uitgevoerd door getrainde operators (<500 verkenningen), na een tweede evaluatie door ervaren verkenners (>500 verkenningen) en na een derde verkenning met XL-sonde.
Onvoldoende LSM zal opnieuw worden beoordeeld door ervaren operators met de M-sonde (standaardmaat).
Een derde register zal worden uitgevoerd met een XL-sonde (zwaarlijvige maat) bij patiënten bij wie de bepaling van de M-sonde onvoldoende is.
De diagnostische nauwkeurigheid zal worden geschat bij patiënten met een leverbiopsie om significante fibrose te identificeren met een TE-afkapwaarde van 7,6 kPa (kilo pascal).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
868
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met leverstijfheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische leverziekte geëvalueerd met TE door getrainde operators (ervaring <500 verkenningen).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd tussen 18-90.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ascites.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische leverziekte
|
Getrainde operator met M-sonde: niet-medicamenteuze interventie, basislijnvergelijker.
Ervaren operator met M-sonde: niet-medicamenteuze interventie, longitudinale comparator.
Ervaren operator met XL-sonde: niet-medicamenteuze interventie, longitudinale comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepasbaarheid van voorbijgaande elastografie (TE)
Tijdsspanne: Wordt berekend na evaluatie van alle geïncludeerde patiënten met M-sonde door getrainde operators (bij aanvang en na 48 weken), M-sonde door ervaren operators na 72 weken en XL-sonde na 72 weken.
|
De toepasbaarheid wordt berekend als het aandeel betrouwbare leverstijfheidsmetingen (LSM).
TE wordt als ADEQUAAT beschouwd wanneer het ten minste 10 geldige metingen omvatte met een slagingspercentage ≥60% en interkwartielafstand/mediaan van LSM (IQR/M) ≤30% OF ONTOEREIKEND.
|
Wordt berekend na evaluatie van alle geïncludeerde patiënten met M-sonde door getrainde operators (bij aanvang en na 48 weken), M-sonde door ervaren operators na 72 weken en XL-sonde na 72 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van TE
Tijdsspanne: Wordt berekend na evaluatie van alle geïncludeerde patiënten met M-sonde door getrainde operators na 48 weken, M-sonde door ervaren operators na 72 weken en XL-sonde na 72 weken.
|
De diagnostische nauwkeurigheid wordt berekend met het aantal correct geclassificeerde patiënten (met significante fibrose) rekening houdend met een afkapwaarde van 7,6 kPa.
|
Wordt berekend na evaluatie van alle geïncludeerde patiënten met M-sonde door getrainde operators na 48 weken, M-sonde door ervaren operators na 72 weken en XL-sonde na 72 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APPLICABILITY- TE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .