M 및 XL 프로브를 사용하여 숙련된 시술자가 중요한 섬유증을 식별하기 위한 과도 탄성촬영 적용 가능성 및 진단 정확도 개선.
2016년 1월 15일 업데이트: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Transient elastography(TE)는 간 경직(LSM)을 식별하기 위한 참조 방법이지만 사례의 3%에서 측정값을 얻지 못하고 16%에서 결과를 신뢰할 수 없는 것으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 숙련된 작업자(<500개 탐색)에 의해 수행된 TE의 적용 가능성 및 진단 정확도를 평가하고, 경험이 풍부한 탐색가(>500개 탐색)에 의한 두 번째 평가와 XL 프로브를 사용한 세 번째 탐색 후에 평가하는 것입니다.
부적절한 LSM은 숙련된 작업자가 M(표준 크기) 프로브를 사용하여 재평가합니다.
세 번째 등록은 M 프로브 결정이 부적절한 환자의 XL(비만 크기) 프로브로 수행됩니다.
7.6kPa(킬로 파스칼)의 TE 컷오프 값으로 유의미한 섬유증을 식별하기 위해 간 생검 환자에서 진단 정확도를 추정합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
868
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 경직 환자
설명
포함 기준:
- 숙련된 조작자가 TE로 평가한 만성 간 질환 환자(경험 <500 탐색).
- 서명된 동의서.
- 18-90세 사이.
제외 기준:
- 복수 환자.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 간질환 환자
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M 프로브를 사용하는 훈련된 작동자: 비약물 개입, 기준선 비교기.
M 프로브를 사용하는 숙련된 작업자: 비약물 개입, 세로 비교기.
XL 프로브를 사용하는 숙련된 작업자: 비약물 개입, 세로 비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적인 엘라스토그래피(TE)의 적용 가능성
기간: 포함된 모든 환자를 훈련된 조작자(기준선 및 48주 후)에 의해 M 프로브로 평가하고, 72주 후 숙련된 조작자가 M 프로브로, 72주 후 XL 프로브로 평가한 후 계산됩니다.
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적용 가능성은 신뢰할 수 있는 간 경직도 측정(LSM)의 비율로 계산됩니다.
TE는 성공률이 60% 이상이고 사분위수 범위/중앙값이 LSM(IQR/M) ≤30%인 최소 10개의 유효한 측정값을 포함하거나 부적절한 것으로 간주됩니다.
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포함된 모든 환자를 훈련된 조작자(기준선 및 48주 후)에 의해 M 프로브로 평가하고, 72주 후 숙련된 조작자가 M 프로브로, 72주 후 XL 프로브로 평가한 후 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TE의 진단 정확도
기간: 48주 후 숙련된 조작자가 M 프로브로, 72주 후 숙련된 조작자가 M 프로브로, 72주 후 XL 프로브로 포함된 모든 환자를 평가한 후 계산됩니다.
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진단 정확도는 7.6kPa의 컷오프 값을 고려하여 올바르게 분류된 환자(유의한 섬유증이 있음)의 수로 계산됩니다.
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48주 후 숙련된 조작자가 M 프로브로, 72주 후 숙련된 조작자가 M 프로브로, 72주 후 XL 프로브로 포함된 모든 환자를 평가한 후 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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