Poprawa przydatności przejściowej elastografii i dokładności diagnostycznej w celu identyfikacji znacznego zwłóknienia przez doświadczonych operatorów korzystających z sond M i XL.
15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Przejściowa elastografia (TE) jest metodą referencyjną do identyfikacji sztywności wątroby (LSM), ale nie pozwala na uzyskanie pomiaru w 3% przypadków, a wyniki są uważane za niewiarygodne w 16%.
Celem tego badania jest ocena przydatności i dokładności diagnostycznej TE wykonanej przez przeszkolonych operatorów (<500 eksploracji), po drugiej ocenie przez doświadczonych eksploratorów (>500 eksploracji) i po trzeciej eksploracji sondą XL.
Niewystarczający LSM zostanie ponownie oceniony przez doświadczonych operatorów za pomocą sondy M (rozmiar standardowy).
Trzeci rejestr zostanie przeprowadzony za pomocą sondy XL (otyłych rozmiarów) u pacjentów z niewystarczającym oznaczeniem sondy M.
Dokładność diagnostyczna zostanie oszacowana u pacjentów po wykonaniu biopsji wątroby w celu wykrycia istotnego zwłóknienia z wartością odcięcia TE wynoszącą 7,6 kPa (kilopaskal).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
868
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze sztywnością wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby oceniani za pomocą TE przez przeszkolonych operatorów (doświadczenie <500 eksploracji).
- Podpisana zgoda informacyjna.
- Wiek od 18 do 90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wodobrzuszem.
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
|
Przeszkolony operator z sondą M: interwencja nielekowa, komparator wyjściowy.
Doświadczony operator z sondą M: interwencja niefarmakologiczna, komparator podłużny.
Doświadczony operator z sondą XL: interwencja niefarmakologiczna, komparator podłużny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania elastografii przejściowej (TE)
Ramy czasowe: Zostanie obliczona po ocenie wszystkich włączonych pacjentów sondą M przez przeszkolonych operatorów (na początku badania i po 48 tygodniach), sondą M przez doświadczonych operatorów po 72 tygodniach i sondą XL po 72 tygodniach.
|
Możliwość zastosowania zostanie obliczona jako odsetek wiarygodnych pomiarów sztywności wątroby (LSM).
TE zostanie uznane za ODPOWIEDNIE, jeśli zawiera co najmniej 10 ważnych pomiarów ze wskaźnikiem powodzenia ≥60% i rozstępem międzykwartylowym/medianą LSM (IQR/M) ≤30% LUB NIEODPOWIEDNIE.
|
Zostanie obliczona po ocenie wszystkich włączonych pacjentów sondą M przez przeszkolonych operatorów (na początku badania i po 48 tygodniach), sondą M przez doświadczonych operatorów po 72 tygodniach i sondą XL po 72 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna TE
Ramy czasowe: Zostanie obliczona po ocenie wszystkich włączonych pacjentów z sondą M przez przeszkolonych operatorów po 48 tygodniach, sondą M przez doświadczonych operatorów po 72 tygodniach i sondą XL po 72 tygodniach.
|
Dokładność diagnostyczna zostanie obliczona na podstawie liczby prawidłowo sklasyfikowanych pacjentów (z istotnym zwłóknieniem), biorąc pod uwagę wartość odcięcia 7,6 kPa.
|
Zostanie obliczona po ocenie wszystkich włączonych pacjentów z sondą M przez przeszkolonych operatorów po 48 tygodniach, sondą M przez doświadczonych operatorów po 72 tygodniach i sondą XL po 72 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APPLICABILITY- TE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .