Zlepšení použitelnosti přechodné elastografie a diagnostické přesnosti pro identifikaci významné fibrózy zkušenými operátory pomocí sondy M a XL.
15. ledna 2016 aktualizováno: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Přechodná elastografie (TE) je referenční metodou k identifikaci jaterní ztuhlosti (LSM), ale nedokáže získat měření ve 3 % případů a výsledky jsou považovány za nespolehlivé v 16 %.
Cílem této studie je vyhodnotit použitelnost a diagnostickou přesnost TE provedené vyškolenými operátory (<500 průzkumů), po druhém vyhodnocení zkušenými průzkumníky (>500 průzkumů) a po třetím průzkumu pomocí XL sondy.
Neadekvátní LSM bude přehodnocena zkušenými operátory pomocí sondy M (standardní velikost).
Třetí registr bude proveden pomocí XL (obézní velikosti) sondy u pacientů s neadekvátním určením M sondy.
Diagnostická přesnost bude odhadnuta u pacientů s jaterní biopsií k identifikaci významné fibrózy s TE cut-off hodnotou 7,6 kPa (kilopascal).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
868
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se ztuhlostí jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním jater hodnoceni pomocí TE vyškolenými operátory (zkušenost < 500 průzkumů).
- Podepsaný informativní souhlas.
- Věk mezi 18-90.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ascitem.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater
|
Vyškolený operátor s M sondou: neléková intervence, základní komparátor.
Zkušená obsluha s M sondou: neléková intervence, podélný komparátor.
Zkušená obsluha se sondou XL: neléková intervence, podélný komparátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost přechodné elastografie (TE)
Časové okno: Bude vypočítána po vyhodnocení všech zařazených pacientů se sondou M vyškolenými operátory (na začátku a po 48 týdnech), sondou M zkušenými operátory po 72 týdnech a sondou XL po 72 týdnech.
|
Použitelnost bude vypočítána jako podíl spolehlivých měření tuhosti jater (LSM).
TE bude považováno za PŘIMĚŘENÉ, pokud bude zahrnovat alespoň 10 platných měření s úspěšností ≥60 % a mezikvartilním rozsahem/mediánem LSM (IQR/M) ≤30 % NEBO NEADEKVÁTNÍ.
|
Bude vypočítána po vyhodnocení všech zařazených pacientů se sondou M vyškolenými operátory (na začátku a po 48 týdnech), sondou M zkušenými operátory po 72 týdnech a sondou XL po 72 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost TE
Časové okno: Bude vypočítáno po vyhodnocení všech zařazených pacientů se sondou M vyškolenými operátory po 48 týdnech, sondou M zkušenými operátory po 72 týdnech a sondou XL po 72 týdnech.
|
Diagnostická přesnost bude vypočítána s počtem správně klasifikovaných pacientů (s významnou fibrózou) s uvažováním cut-off hodnoty 7,6 kPa.
|
Bude vypočítáno po vyhodnocení všech zařazených pacientů se sondou M vyškolenými operátory po 48 týdnech, sondou M zkušenými operátory po 72 týdnech a sondou XL po 72 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPLICABILITY- TE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .