Amélioration de l'applicabilité de l'élastographie transitoire et de la précision du diagnostic pour identifier une fibrose importante par des opérateurs expérimentés utilisant les sondes M et XL.
15 janvier 2016 mis à jour par: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
L'élastographie transitoire (TE) est la méthode de référence pour identifier la raideur hépatique (LSM) mais ne parvient pas à obtenir une mesure dans 3% des cas et les résultats sont considérés comme non fiables dans 16%.
Le but de cette étude est d'évaluer l'applicabilité et la précision diagnostique de l'ET réalisée par des opérateurs formés (<500 explorations), après une deuxième évaluation par des explorateurs expérimentés (>500 explorations) et après une troisième exploration à l'aide de la sonde XL.
Un LSM inadéquat sera réévalué par des opérateurs expérimentés avec la sonde M (taille standard).
Un troisième registre sera effectué avec la sonde XL (taille obèse) chez les patients dont la détermination de la sonde M est inadéquate.
La précision du diagnostic sera estimée chez les patients ayant subi une biopsie hépatique pour identifier une fibrose significative avec une valeur seuil de TE de 7,6 kPa (kilo pascal).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
868
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une raideur du foie
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique évalués avec TE par des opérateurs formés (expérience <500 explorations).
- Consentement éclairé signé.
- Entre 18 et 90 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients avec ascite.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'une maladie chronique du foie
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Opérateur formé avec sonde M : intervention non médicamenteuse, comparateur de référence.
Opérateur expérimenté avec sonde M : intervention non médicamenteuse, comparateur longitudinal.
Opérateur expérimenté avec sonde XL : intervention non médicamenteuse, comparateur longitudinal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Applicabilité de l'élastographie transitoire (TE)
Délai: Sera calculé après évaluation de tous les patients inclus avec sonde M par des opérateurs formés (au départ et après 48 semaines), sonde M par des opérateurs expérimentés après 72 semaines et sonde XL après 72 semaines.
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L'applicabilité sera calculée comme la proportion de mesures fiables de la rigidité du foie (LSM).
TE sera considéré comme ADÉQUAT lorsqu'il comprend au moins 10 mesures valides avec un taux de réussite ≥ 60 % et une plage interquartile/médiane de LSM (IQR/M) ≤ 30 % OU INADÉQUATE.
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Sera calculé après évaluation de tous les patients inclus avec sonde M par des opérateurs formés (au départ et après 48 semaines), sonde M par des opérateurs expérimentés après 72 semaines et sonde XL après 72 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique de TE
Délai: Sera calculé après évaluation de tous les patients inclus avec sonde M par des opérateurs formés après 48 semaines, sonde M par des opérateurs expérimentés après 72 semaines et sonde XL après 72 semaines.
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La précision diagnostique sera calculée avec le nombre de patients correctement classés (avec une fibrose significative) en considérant une valeur seuil de 7,6 kPa.
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Sera calculé après évaluation de tous les patients inclus avec sonde M par des opérateurs formés après 48 semaines, sonde M par des opérateurs expérimentés après 72 semaines et sonde XL après 72 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Première publication (Estimation)
16 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2016
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APPLICABILITY- TE
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