经验丰富的操作员使用 M 和 XL 探头提高瞬时弹性成像的适用性和诊断准确性以识别显着纤维化。
2016年1月15日 更新者：José Antonio Carrion、Parc de Salut Mar
瞬时弹性成像 (TE) 是识别肝脏硬度 (LSM) 的参考方法，但在 3% 的病例中未能获得测量结果，在 16% 的病例中结果被认为不可靠。
本研究的目的是评估由受过训练的操作员（<500 次探索）、经验丰富的探索者进行第二次评估（>500 次探索）和使用 XL 探针进行第三次探索后的 TE 的适用性和诊断准确性。
LSM 不足将由经验丰富的操作员使用 M（标准尺寸）探头重新评估。
在 M 探头测定不充分的那些患者中，将使用 XL（肥胖尺寸）探头进行第三次登记。
将评估肝活检患者的诊断准确性，以确定显着的纤维化，TE 截止值为 7.6 kPa（千帕）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
868
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肝硬化患者
描述
纳入标准：
- 由训练有素的操作员使用 TE 评估慢性肝病患者（经验 <500 次探索）。
- 签署知情同意书。
- 年龄在18-90岁之间。
排除标准：
- 腹水患者。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性肝病患者
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受过 M 探针训练的操作员：非药物干预，基线比较。
经验丰富的 M 探头操作员：非药物干预，纵向比较器。
经验丰富的 XL 探头操作员：非药物干预，纵向比较器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瞬态弹性成像 (TE) 的适用性
大体时间：将在经过培训的操作员（在基线和 48 周后）使用 M 探针、72 周后经验丰富的操作员使用 M 探针和 72 周后使用 XL 探针对所有纳入患者进行评估后进行计算。
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适用性将计算为可靠的肝脏硬度测量 (LSM) 的比例。
当 TE 包括至少 10 个有效测量且成功率 ≥ 60% 且四分位距/LSM 中值 (IQR/M) ≤ 30% 或不足够时，TE 将被视为足够。
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将在经过培训的操作员（在基线和 48 周后）使用 M 探针、72 周后经验丰富的操作员使用 M 探针和 72 周后使用 XL 探针对所有纳入患者进行评估后进行计算。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TE的诊断准确性
大体时间：将在 48 周后由经过培训的操作员使用 M 探头、72 周后由经验丰富的操作员使用 M 探头以及 72 周后使用 XL 探头对所有纳入患者进行评估后计算。
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考虑到 7.6 kPa 的截止值，将使用正确分类的患者（有显着纤维化）的数量来计算诊断准确性。
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将在 48 周后由经过培训的操作员使用 M 探头、72 周后由经验丰富的操作员使用 M 探头以及 72 周后使用 XL 探头对所有纳入患者进行评估后计算。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月15日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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