Forbedring av anvendbarhet for forbigående elastografi og diagnostisk nøyaktighet for å identifisere signifikant fibrose av erfarne operatører som bruker M- og XL-sonden.
15. januar 2016 oppdatert av: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Transient elastografi (TE) er referansemetoden for å identifisere leverstivhet (LSM), men klarer ikke å oppnå en måling i 3 % av tilfellene og resultatene anses som upålitelige i 16 %.
Målet med denne studien er å evaluere anvendeligheten og diagnostisk nøyaktighet av TE utført av trente operatører (<500 undersøkelser), etter en andre evaluering av erfarne utforskere (>500 undersøkelser) og etter en tredje undersøkelse med XL-sonde.
Utilstrekkelig LSM vil bli revurdert av erfarne operatører med M-sonden (standardstørrelse).
Et tredje register vil bli utført med XL (obese size) probe hos de pasientene med utilstrekkelig M-probebestemmelse.
Diagnostisk nøyaktighet vil bli estimert hos pasienter med leverbiopsi for å identifisere signifikant fibrose med en TE-grenseverdi på 7,6 kPa (kilo pascal).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
868
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med leverstivhet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk leversykdom evaluert med TE av trente operatører (erfaring <500 undersøkelser).
- Signert informere samtykke.
- Alder mellom 18-90.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ascites.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk leversykdom
|
Opplært operatør med M-sonde: ikke-medikamentell intervensjon, baseline komparator.
Erfaren operatør med M-sonde: ikke-medikamentell intervensjon, langsgående komparator.
Erfaren operatør med XL-sonde: ikke-medikamentell intervensjon, langsgående komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse av transient elastografi (TE)
Tidsramme: Vil bli beregnet etter evaluering av alle inkluderte pasienter med M-sonde av trente operatører (ved baseline og etter 48 uker), M-sonde av erfarne operatører etter 72 uker og XL-sonde etter 72 uker.
|
Anvendbarhet vil bli beregnet som andelen av pålitelige målinger av leverstivhet (LSM).
TE vil bli ansett som ADEKVAT når den inkluderte minst 10 gyldige målinger med en suksessrate ≥60 % og interkvartilt område/median av LSM (IQR/M) ≤30 % ELLER UTILSTREKKELIG.
|
Vil bli beregnet etter evaluering av alle inkluderte pasienter med M-sonde av trente operatører (ved baseline og etter 48 uker), M-sonde av erfarne operatører etter 72 uker og XL-sonde etter 72 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av TE
Tidsramme: Vil bli beregnet etter evaluering av alle inkluderte pasienter med M-sonde av trente operatører etter 48 uker, M-sonde av erfarne operatører etter 72 uker og XL-sonde etter 72 uker.
|
Diagnostisk nøyaktighet vil bli beregnet med antall korrekt klassifiserte pasienter (med signifikant fibrose) tatt i betraktning en grenseverdi på 7,6 kPa.
|
Vil bli beregnet etter evaluering av alle inkluderte pasienter med M-sonde av trente operatører etter 48 uker, M-sonde av erfarne operatører etter 72 uker og XL-sonde etter 72 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APPLICABILITY- TE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .