Kokeneet käyttäjät parantavat ohimenevän elastografian soveltuvuutta ja diagnostista tarkkuutta merkittävän fibroosin tunnistamiseen M- ja XL-anturia käyttämällä.
perjantai 15. tammikuuta 2016 päivittänyt: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Transientti elastografia (TE) on vertailumenetelmä maksan jäykkyyden (LSM) tunnistamiseen, mutta mittausta ei saada 3 prosentissa tapauksista, ja tuloksia pidetään epäluotettavina 16 prosentissa tapauksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koulutettujen käyttäjien suorittaman TE:n soveltuvuutta ja diagnostista tarkkuutta (<500 tutkimusta), kokeneiden tutkijoiden suorittaman toisen arvioinnin (>500 tutkimusta) ja kolmannen XL-koetinta käyttävän tutkimuksen jälkeen.
Kokeneet käyttäjät arvioivat riittämättömän LSM:n uudelleen M (vakiokokoisen) anturin avulla.
Kolmas rekisteri suoritetaan XL-koettimella (obese size) niille potilaille, joiden M-koetinmääritys ei ole riittävä.
Diagnostinen tarkkuus arvioidaan potilailla, joille on otettu maksabiopsia, jotta voidaan tunnistaa merkittävä fibroosi, jonka TE-raja-arvo on 7,6 kPa (kilo pascal).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
868
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on maksan jäykkyyttä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonista maksasairautta sairastavat potilaat, jotka koulutetut käyttäjät arvioivat TE:llä (kokemus < 500 tutkimusta).
- Allekirjoitettu suostumus.
- Ikäraja 18-90.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on askites.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus
|
Koulutettu käyttäjä M-koettimella: ei-lääkeinterventio, perusvertailija.
Kokenut käyttäjä M-koettimella: ei-lääkeinterventio, pitkittäinen vertailija.
Kokenut käyttäjä, jolla on XL-sondi: ei-lääkeinterventio, pitkittäinen vertailija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transientin elastografian (TE) soveltuvuus
Aikaikkuna: Lasketaan sen jälkeen, kun koulutetut käyttäjät ovat arvioineet kaikki mukana olleet potilaat, joilla on M-koetin (lähtötilanteessa ja 48 viikon jälkeen), kokeneiden käyttäjien M-koetin 72 viikon kuluttua ja XL-koetin 72 viikon kuluttua.
|
Soveltuvuus lasketaan luotettavien maksan jäykkyysmittausten (LSM) osuutena.
TE katsotaan RIITTÄVÄNÄ, kun se sisälsi vähintään 10 validia mittausta, joiden onnistumisprosentti on ≥60 % ja LSM:n (IQR/M) kvartiiliväli/mediaani ≤30 % TAI RIITTÄMÄTÖN.
|
Lasketaan sen jälkeen, kun koulutetut käyttäjät ovat arvioineet kaikki mukana olleet potilaat, joilla on M-koetin (lähtötilanteessa ja 48 viikon jälkeen), kokeneiden käyttäjien M-koetin 72 viikon kuluttua ja XL-koetin 72 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TE:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Lasketaan sen jälkeen, kun koulutetut käyttäjät ovat arvioineet kaikki mukana olleet potilaat, joilla on M-koetin 48 viikon kuluttua, kokeneiden käyttäjien M-koetin 72 viikon jälkeen ja XL-koetin 72 viikon kuluttua.
|
Diagnostinen tarkkuus lasketaan oikein luokiteltujen potilaiden lukumäärällä (joilla on merkittävää fibroosia) ottaen huomioon 7,6 kPa:n raja-arvo.
|
Lasketaan sen jälkeen, kun koulutetut käyttäjät ovat arvioineet kaikki mukana olleet potilaat, joilla on M-koetin 48 viikon kuluttua, kokeneiden käyttäjien M-koetin 72 viikon jälkeen ja XL-koetin 72 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPLICABILITY- TE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .