Verbesserung der Anwendbarkeit und diagnostischen Genauigkeit der transienten Elastographie zur Identifizierung einer signifikanten Fibrose durch erfahrene Bediener unter Verwendung der M- und XL-Sonde.
15. Januar 2016 aktualisiert von: José Antonio Carrion, Parc de Salut Mar
Die transiente Elastographie (TE) ist die Referenzmethode zur Bestimmung der Lebersteifheit (LSM), liefert jedoch in 3 % der Fälle keine Messung und die Ergebnisse werden in 16 % als unzuverlässig angesehen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit und diagnostische Genauigkeit der TE zu bewerten, die von geschulten Bedienern (<500 Erkundungen), nach einer zweiten Bewertung durch erfahrene Entdecker (>500 Erkundungen) und nach einer dritten Erkundung mit XL-Sonde durchgeführt wird.
Ein unzureichendes LSM wird von erfahrenen Bedienern mit der M-Sonde (Standardgröße) neu bewertet.
Ein drittes Register wird mit einer XL-Sonde (fettleibige Größe) bei Patienten mit unzureichender Bestimmung der M-Sonde durchgeführt.
Die diagnostische Genauigkeit wird bei Patienten mit einer Leberbiopsie geschätzt, um eine signifikante Fibrose mit einem TE-Grenzwert von 7,6 kPa (Kilopascal) zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
868
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar, Servei de Digestiu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Lebersteifheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die von geschulten Bedienern mit TE bewertet wurden (Erfahrung <500 Untersuchungen).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter zwischen 18-90.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aszites.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischer Lebererkrankung
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Geschulter Bediener mit M-Sonde: Nicht-medikamentöse Intervention, Basislinien-Komparator.
Erfahrener Operateur mit M-Sonde: Nicht-medikamentöse Intervention, Längskomparator.
Erfahrener Operateur mit XL-Sonde: Nicht-medikamentöse Intervention, Längskomparator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendbarkeit der transienten Elastographie (TE)
Zeitfenster: Wird nach Auswertung aller eingeschlossenen Patienten mit M-Sonde durch geschulte Bediener (zu Studienbeginn und nach 48 Wochen), M-Sonde durch erfahrene Bediener nach 72 Wochen und XL-Sonde nach 72 Wochen berechnet.
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Die Anwendbarkeit wird als Anteil zuverlässiger Lebersteifigkeitsmessungen (LSM) berechnet.
TE wird als ANGEMESSEN angesehen, wenn es mindestens 10 gültige Messungen mit einer Erfolgsrate von ≥ 60 % und einem Interquartilbereich/Median von LSM (IQR/M) von ≤ 30 % ODER UNANGEMESSEN enthält.
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Wird nach Auswertung aller eingeschlossenen Patienten mit M-Sonde durch geschulte Bediener (zu Studienbeginn und nach 48 Wochen), M-Sonde durch erfahrene Bediener nach 72 Wochen und XL-Sonde nach 72 Wochen berechnet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit von TE
Zeitfenster: Wird nach Auswertung aller eingeschlossenen Patienten mit M-Sonde durch geschultes Personal nach 48 Wochen, M-Sonde durch erfahrenes Personal nach 72 Wochen und XL-Sonde nach 72 Wochen berechnet.
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Die diagnostische Genauigkeit wird anhand der Anzahl korrekt klassifizierter Patienten (mit signifikanter Fibrose) unter Berücksichtigung eines Grenzwerts von 7,6 kPa berechnet.
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Wird nach Auswertung aller eingeschlossenen Patienten mit M-Sonde durch geschultes Personal nach 48 Wochen, M-Sonde durch erfahrenes Personal nach 72 Wochen und XL-Sonde nach 72 Wochen berechnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APPLICABILITY- TE
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