このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病-閉塞性睡眠時無呼吸治療試験 (DOTT)

2021年8月13日 更新者：Eileen R. Chasens

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療が糖尿病の自己管理と血糖コントロールに及ぼす影響

糖尿病の自己管理は、成人の 2 型糖尿病患者が血糖コントロールを達成するために重要です。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群はしばしば 2 型糖尿病と共存し、糖尿病の自己管理と血糖コントロールの障壁として機能する可能性があります。 持続陽圧気道圧 (CPAP) による閉塞性睡眠時無呼吸の治療と糖尿病教育を組み合わせることで、糖尿病の自己管理と血糖コントロールが改善されるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病の自己管理は過去 30 年間で改善され、洗練されてきましたが、2 型糖尿病患者の多くは血糖値の目標を達成するのが困難なままです。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、成人の 2 型糖尿病 (T2DM) の有病率が高く、日中の過度の眠気、気分障害、警戒心の低下、および機能転帰の低下と関連しています。 血糖コントロールの既知の決定因子である糖尿病の自己管理に OSA がどの程度影響するかは、研究されていないままです。

OSA の最も効果的な治療法である持続陽圧気道圧 (CPAP) は、自己申告による日中の機能の改善をもたらします。 ただし、糖尿病教育の受容に対するCPAP治療の効果は不明のままです。 この新しい研究者から提案された研究の根底にある前提は、OSA が 2 型糖尿病の成人の糖尿病の自己管理を妨げるということです。

私たちの目標は、OSA が糖尿病の自己管理に及ぼす影響の理解を深め、偽 CPAP と比較して CPAP で治療された成人の糖尿病転帰を改善する CPAP 治療の有効性を判断することです。 睡眠障害が糖尿病の自己管理に及ぼす影響についての理解を深めることで、ますます多くの糖尿病患者における OSA のスクリーニングと治療のガイドラインが改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次善のグルコース制御 (A1C ≥ 6.5%)
  • 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸 (無呼吸 + 低呼吸指数 >= 10/時間)
  • 年齢 18歳以上

除外基準:

  • 血糖コントロール不良 (A1C > 11)
  • 1型または妊娠糖尿病
  • 睡眠時間 < 4 時間
  • -急性の医学的または外科的状態または入院≤3か月
  • 酸素またはバイレベル PAP が必要
  • 以前の CPAP または CPAP を使用している家庭内の人
  • 安全に配慮した仕事に就く
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ CPAP 治療
持続陽圧気道圧 (CPAP) による閉塞性睡眠時無呼吸の治療
デバイス：CPAP
CPAP は、気道陽圧を提供するデバイスに取り付けられた鼻の上にマスクを装着したデバイスです。 CPAP は睡眠中に装着され、副子で気道を開き、無呼吸 (呼吸の停止) と低呼吸 (呼吸中の気流の減少) を防ぎます。
他の名前：
  • 持続気道陽圧
行動：糖尿病教育
糖尿病教育は、CPAP グループと偽 CPAP グループの両方の参加者に提供されます。 教育は ADA と AADE のガイドラインに基づいており、2 回の対面セッション (90 分と 60 分) と 3 回のフォローアップ電話 (それぞれ約 15 分) で構成されます。
プラセボコンパレーター：偽CPAP
閉塞性睡眠時無呼吸の治療のように見える装置、持続的気道陽圧装置ですが、治療にはなりません。
デバイス：CPAP
CPAP は、気道陽圧を提供するデバイスに取り付けられた鼻の上にマスクを装着したデバイスです。 CPAP は睡眠中に装着され、副子で気道を開き、無呼吸 (呼吸の停止) と低呼吸 (呼吸中の気流の減少) を防ぎます。
他の名前：
  • 持続気道陽圧
行動：糖尿病教育
糖尿病教育は、CPAP グループと偽 CPAP グループの両方の参加者に提供されます。 教育は ADA と AADE のガイドラインに基づいており、2 回の対面セッション (90 分と 60 分) と 3 回のフォローアップ電話 (それぞれ約 15 分) で構成されます。
デバイス：偽CPAP
Sham-CPAP は、CPAP のように見えて聞こえるデバイスに取り付けられた鼻の上にマスクを装着したデバイスですが、気道陽圧は提供しません。 Sham-CPAP は睡眠中に装着され、副子で気道を開き、無呼吸 (呼吸の停止) や低呼吸 (呼吸中の気流の減少) を防ぎます。
他の名前：
  • シャム持続気道陽圧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1Cレベル
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
過去 2 ～ 3 か月の血糖値を推定する糖化ヘモグロビン検査。 スコアが高いほど、糖尿病のコントロールが悪いことを示します。
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルクトサミンレベル
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
過去 10 日から 3 週間の血糖値を推定する血漿中のブドウ糖の測定。 通常の範囲は 221.00 ～ 451.00 です。
ベースライン、6週間、12週間
糖尿病食の順守
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
糖尿病セルフケア活動の要約（SDSCA）アンケートからの糖尿病食遵守スコア、糖尿病食を遵守した毎週の平均日数、最小= 0日から最大= 7日の範囲。数字が大きいほど、糖尿病食の順守が良好であることを示します
ベースライン、6週間、12週間
糖尿病の知識
時間枠：ベースライン、12 週間のみ
糖尿病知識テストのスコア。 スコアの範囲は最小 = 0 から最大 = 100 で、スコアが高いほど知識が高いことを示します (この測定は 12 週でのみ行われます)
ベースライン、12 週間のみ
血糖値のセルフモニタリング (SMBG)
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) アンケートからの SMBG スコア、SMBG が行われた毎週の平均日数は、0 日から 7 日の範囲です。数値が大きいほど SMBG が優れていることを示します
ベースライン、6週間、12週間
歩いた歩数
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
毎日歩いた平均歩数。 BodyMedia アームバンドで測定。数字が大きいほど、歩いた歩数が多いことを示します。 範囲は 397.83 ～ 16839.00 です。
ベースライン、6週間、12週間
フットケアのセルフモニタリング
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) アンケートからのフットケアスコア、フットケアが行われた毎週の平均日数は、0 日から 7 日の範囲です。数字が大きいほど、フットケアの順守が良好であることを示します
ベースライン、6週間、12週間
糖尿病関連の苦痛
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
糖尿病 (PAID) アンケートの問題領域のスコア。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど糖尿病関連の苦痛が悪化していることを示します。
ベースライン、6週間、12週間
睡眠の質
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 潜在的な範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン、6週間、12週間
ムード
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
気分状態のプロファイル（POMS）の合計スコアによって測定される気分障害。潜在的なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど気分が悪いことを示します。
ベースライン、6週間、12週間
警戒
時間枠：研究の最初の 6 週間以内に行われた糖尿病教育セッション中に投与されます。ベースライン時、CPAP 開始から約 3 週間後、2 回目の糖尿病教育セッション時
注意を維持する能力（つまり 警戒）; Psychomotor Vigilance Test の主な測定基準である失効 (すなわち、反応時間テストで人が視覚刺激に反応しない場合) によって測定されます。 正常値は、10 分間のテストで 2 回以下です。 スコアが高いほど、警戒が弱いことを示します。
研究の最初の 6 週間以内に行われた糖尿病教育セッション中に投与されます。ベースライン時、CPAP 開始から約 3 週間後、2 回目の糖尿病教育セッション時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eileen R. Chasens

捜査官

  • 主任研究者：Eileen R. Chasens, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月13日

一次修了 (実際)

2019年5月8日

研究の完了 (実際)

2019年5月8日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5R01DK096028-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する