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Studie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Diabetes (DOTT)

13. August 2021 aktualisiert von: Eileen R. Chasens

Die Wirkung der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe auf das Diabetes-Selbstmanagement und die glykämische Kontrolle

Diabetes-Selbstmanagement ist wichtig, um Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes dabei zu helfen, eine Glukosekontrolle zu erreichen. Obstruktive Schlafapnoe tritt häufig zusammen mit Typ-2-Diabetes auf und kann als Hindernis für das Diabetes-Selbstmanagement und die Glukosekontrolle wirken. Wir werden untersuchen, ob die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) in Kombination mit Diabetesschulung zu einem verbesserten Diabetes-Selbstmanagement und einer verbesserten Glukosekontrolle führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während das Diabetes-Selbstmanagement in den letzten 30 Jahren verbessert und verfeinert wurde, haben viele Menschen mit T2DM weiterhin Schwierigkeiten, glykämische Ziele zu erreichen. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) hat eine hohe Prävalenz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und ist mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit, beeinträchtigter Stimmung, verminderter Wachsamkeit und reduzierten funktionellen Ergebnissen verbunden. Das Ausmaß, in dem OSA das Diabetes-Selbstmanagement beeinflusst, eine bekannte Determinante der glykämischen Kontrolle, bleibt unerforscht.

Die wirksamste Behandlung für OSA, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), führt zu einer verbesserten Tagesfunktion nach eigenen Angaben. Die Wirkung der CPAP-Behandlung auf die Aufnahme von Diabetesschulungen bleibt jedoch unbekannt. Die zugrunde liegende Prämisse der vorgeschlagenen Studie dieses neuen Forschers ist, dass OSA das Diabetes-Selbstmanagement bei Erwachsenen mit T2DM behindert.

Unser Ziel ist es, das Verständnis der Wirkung von OSA auf das Diabetes-Selbstmanagement zu verbessern und die Wirksamkeit der CPAP-Behandlung bei der Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse bei mit CPAP behandelten Erwachsenen im Vergleich zu denen mit Schein-CPAP zu bestimmen. Die Erweiterung unseres Verständnisses der Auswirkungen von Schlafstörungen auf das Diabetes-Selbstmanagement kann zu verbesserten Richtlinien für das Screening und die Behandlung von OSA bei dem immer größer werdenden Teil der Bevölkerung mit Diabetes führen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suboptimale Glukosekontrolle (A1C ≥ 6,5 %)
  • Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe (Apnoe + Hypopnoe-Index >= 10/Stunde)
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Glukosekontrolle (A1C > 11)
  • Typ 1 oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Schlafdauer < 4 Std
  • Akute medizinische oder chirurgische Erkrankungen oder Krankenhausaufenthalt ≤ 3 Monate
  • Sauerstoff oder Bi-Level-PAP erforderlich
  • Vorheriges CPAP oder Personen im Haushalt mit CPAP
  • Beschäftigt in sicherheitssensibler Tätigkeit
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive CPAP-Behandlung
Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Gerät: CPAP
CPAP ist ein Gerät, bei dem eine Maske über der Nase getragen wird, die an einem Gerät befestigt ist, das einen positiven Atemwegsdruck bereitstellt. CPAP wird während des Schlafens getragen, es schienen die Atemwege und verhindern Apnoen (Atemstillstand) und Hypopnoen (reduzierter Luftstrom beim Atmen).
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Diabetesschulungen werden Teilnehmern sowohl der CPAP-Gruppe als auch der Sham-CPAP-Gruppe angeboten. Die Schulung basiert auf den ADA- und AADE-Richtlinien und besteht aus 2 persönlichen Sitzungen (90 Minuten und 60 Minuten) und 3 Folgetelefonaten 9 (jeweils etwa 15 Minuten).
Placebo-Komparator: Schein-CPAP
Gerät, das wie die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe aussieht, ein Gerät mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck, das jedoch keine Behandlung bietet.
Gerät: CPAP
CPAP ist ein Gerät, bei dem eine Maske über der Nase getragen wird, die an einem Gerät befestigt ist, das einen positiven Atemwegsdruck bereitstellt. CPAP wird während des Schlafens getragen, es schienen die Atemwege und verhindern Apnoen (Atemstillstand) und Hypopnoen (reduzierter Luftstrom beim Atmen).
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Diabetesschulungen werden Teilnehmern sowohl der CPAP-Gruppe als auch der Sham-CPAP-Gruppe angeboten. Die Schulung basiert auf den ADA- und AADE-Richtlinien und besteht aus 2 persönlichen Sitzungen (90 Minuten und 60 Minuten) und 3 Folgetelefonaten 9 (jeweils etwa 15 Minuten).
Gerät: Schein-CPAP
Sham-CPAP ist ein Gerät, bei dem eine Maske über der Nase getragen wird, die an einem Gerät befestigt ist, das wie CPAP aussieht und sich anhört, aber keinen positiven Atemwegsdruck liefert. Sham-CPAP wird während des Schlafens getragen, schient die Atemwege nicht und beugt Apnoen (Atemstillstand) und Hypopnoen (verringerter Luftstrom beim Atmen) vor.
Andere Namen:
  • Scheinkontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C-Wert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Test auf glykiertes Hämoglobin, der den Blutzuckerspiegel der letzten 2 bis 3 Monate schätzt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Diabeteskontrolle hin.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fructosaminspiegel
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Messung von Glukose im Plasma, die den Blutzuckerspiegel der letzten 10 Tage bis 3 Wochen schätzt. Der normale Bereich liegt zwischen 221,00 und 451,00.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Einhaltung der Diabetes-Diät
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Diabetes-Diät-Adherence-Score aus dem SDSCA-Fragebogen (Summary of Diabetes Self-Care Activities), durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche, an denen die Diabetes-Diät eingehalten wurde, Bereich von Minimum = 0 Tage bis Maximum = 7 Tage; eine höhere Zahl zeigt eine bessere Einhaltung der Diabetes-Diät an
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Grundlinie, nur 12 Wochen
Ergebnis beim Diabetes-Wissenstest. Die Werte reichen von Minimum = 0 bis Maximum = 100, höhere Werte weisen auf höheres Wissen hin (diese Messung wird nur nach 12 Wochen durchgeführt)
Grundlinie, nur 12 Wochen
Blutzucker-Selbstkontrolle (SMBG)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
SMBG-Score aus dem Fragebogen „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ (SDSCA), Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche, an denen SMBG durchgeführt wurde, Bereich von 0 Tagen bis 7 Tagen; eine höhere Zahl zeigt eine bessere SMBG an
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Schritte gegangen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der täglich gelaufenen Schritte; gemessen mit BodyMedia Armband; Höhere Zahlen zeigen mehr Schritte an. Der Bereich reicht von 397,83 bis 16839,00.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Selbstkontrolle der Fußpflege
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Fußpflege-Score aus dem SDSCA-Fragebogen (Summary of Diabetes Self-Care Activities), Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche, an denen Fußpflege durchgeführt wurde, Bereich von 0 Tagen bis 7 Tagen; eine höhere Zahl zeigt eine bessere Einhaltung der Fußpflege an
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Diabetesbedingter Stress
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Punktzahl des Fragebogens zu den Problembereichen bei Diabetes (PAID); Die Werte reichen von 0–100, höhere Werte weisen auf eine schlimmere diabetesbedingte Belastung hin.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen – Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der mögliche Bereich reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Beeinträchtigung der Stimmung, gemessen durch den Gesamtwert des Profile of Mood States (POMS); mögliche Punktzahlen reichen von 0 bis 60; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Stimmung hin.
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Wachsamkeit
Zeitfenster: Verabreicht während Diabetesschulungssitzungen, die innerhalb der ersten 6 Wochen der Studie durchgeführt werden; Baseline, etwa 3 Wochen nach Beginn von CPAP und bei der 2. Diabetesschulungssitzung
Fähigkeit, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten (z. Wachsamkeit); Gemessen durch den Psychomotorischen Wachsamkeitstest, wird die primäre Metrik transformiert, verfällt (d. h. wenn die Person in einem Reaktionszeittest nicht auf einen visuellen Stimulus reagiert). Normalwerte sind <=2 Fehler innerhalb des 10-Minuten-Tests. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Wachsamkeit hin.
Verabreicht während Diabetesschulungssitzungen, die innerhalb der ersten 6 Wochen der Studie durchgeführt werden; Baseline, etwa 3 Wochen nach Beginn von CPAP und bei der 2. Diabetesschulungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eileen R. Chasens

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01DK096028-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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