Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лечения обструктивного апноэ сна при диабете (DOTT)

13 августа 2021 г. обновлено: Eileen R. Chasens

Влияние лечения обструктивного апноэ сна на самоконтроль диабета и гликемический контроль

Самоконтроль диабета важен для того, чтобы помочь взрослым с диабетом 2 типа достичь контроля уровня глюкозы. Обструктивное апноэ во сне часто сосуществует с диабетом 2 типа и может выступать в качестве барьера для самоконтроля диабета и контроля уровня глюкозы. Мы изучим, приводит ли лечение обструктивного апноэ сна с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в сочетании с обучением диабету к улучшению самоконтроля диабета и контроля уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на то, что за последние 30 лет самоконтроль диабета улучшился и усовершенствовался, многие люди с СД2 по-прежнему испытывают трудности с достижением целевых показателей гликемии. Обструктивное апноэ сна (СОАС) широко распространено среди взрослых с диабетом 2 типа (СД2) и связано с чрезмерной дневной сонливостью, нарушением настроения, снижением бдительности и ухудшением функциональных результатов. Степень, в которой OSA влияет на самоконтроль диабета, известный детерминант гликемического контроля, остается неизученной.

Наиболее эффективное лечение СОАС, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), приводит к улучшению самочувствия в дневное время. Однако влияние СИПАП-терапии на получение диабетического образования остается неизвестным. Основная предпосылка предлагаемого исследования этого нового исследователя заключается в том, что СОАС препятствует самоконтролю диабета у взрослых с СД2.

Наша цель — улучшить понимание влияния СОАС на самоконтроль диабета и определить эффективность лечения СРАР в улучшении исходов диабета у взрослых, получавших СРАР, по сравнению с теми, кто получал плацебо-СРАР. Расширение нашего понимания влияния нарушений сна на самоконтроль диабета может привести к улучшению рекомендаций по скринингу и лечению ОАС у все большей части населения с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субоптимальный контроль уровня глюкозы (A1C ≥ 6,5%)
  • Обструктивное апноэ сна от умеренной до тяжелой степени (индекс апноэ + гипопноэ >= 10/час)
  • возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Плохой контроль уровня глюкозы (A1C > 11)
  • 1 тип или гестационный диабет
  • Продолжительность сна < 4 часов
  • Острые медицинские или хирургические состояния или госпитализация ≤ 3 месяцев
  • Требуется кислород или двухуровневая ПАП
  • Предыдущий CPAP или лица в семье с CPAP
  • Занят на работе, связанной с безопасностью
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение СИПАП
Лечение обструктивного апноэ сна постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Устройство: СИПАП
CPAP — это устройство с маской, надетой на нос, которая прикреплена к устройству, обеспечивающему положительное давление в дыхательных путях. CPAP носится во время сна, он открывает дыхательные пути и предотвращает апноэ (остановка дыхания) и гипопноэ (снижение потока воздуха во время дыхания).
Другие имена:
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Поведенческий: Диабетическое образование
Диабетическое образование будет предоставлено участникам как в группе CPAP, так и в группе Sham-CPAP. Обучение будет основано на рекомендациях ADA и AADE и будет состоять из 2 личных занятий (90 минут и 60 минут) и 3 последующих телефонных звонков (примерно по 15 минут каждый).
Плацебо Компаратор: Имитация CPAP
Устройство, похожее на средство для лечения обструктивного апноэ во сне, устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях, но не обеспечивающее лечение.
Устройство: СИПАП
CPAP — это устройство с маской, надетой на нос, которая прикреплена к устройству, обеспечивающему положительное давление в дыхательных путях. CPAP носится во время сна, он открывает дыхательные пути и предотвращает апноэ (остановка дыхания) и гипопноэ (снижение потока воздуха во время дыхания).
Другие имена:
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Поведенческий: Диабетическое образование
Диабетическое образование будет предоставлено участникам как в группе CPAP, так и в группе Sham-CPAP. Обучение будет основано на рекомендациях ADA и AADE и будет состоять из 2 личных занятий (90 минут и 60 минут) и 3 последующих телефонных звонков (примерно по 15 минут каждый).
Устройство: Имитация CPAP
Sham-CPAP — это устройство с маской, надетой на нос, которая прикреплена к устройству, которое выглядит и звучит как CPAP, но не обеспечивает положительного давления в дыхательных путях. Sham-CPAP носится во время сна, он не сдавливает дыхательные пути и предотвращает апноэ (остановка дыхания) и гипопноэ (снижение потока воздуха при дыхании).
Другие имена:
  • Имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень HbA1C
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Анализ гликированного гемоглобина, который оценивает уровень глюкозы в крови за последние 2–3 месяца. Более высокие баллы указывают на худший контроль диабета.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фруктозамина
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Измерение уровня глюкозы в плазме, которое оценивает уровень глюкозы в крови за последние 10 дней до 3 недель. Нормальный диапазон составляет от 221,00 до 451,00.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Соблюдение диеты при сахарном диабете
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Оценка приверженности диете при диабете из анкеты «Сводная информация о мероприятиях по самопомощи при диабете» (SDSCA), среднее количество дней в неделю, в течение которых придерживались диеты при диабете, в диапазоне от минимума = 0 дней до максимума = 7 дней; более высокое число указывает на лучшее соблюдение диеты при диабете
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Знания о диабете
Временное ограничение: исходный уровень, только 12 недель
Оценка по тесту на знание диабета. Диапазон баллов от минимального = 0 до максимального = 100, более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний (эта мера проводится только в 12 недель)
исходный уровень, только 12 недель
Самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Оценка SMBG из анкеты «Сводная информация о мероприятиях по самообслуживанию при диабете» (SDSCA), среднее количество дней в неделю, когда выполнялась SMBG, в диапазоне от 0 до 7 дней; более высокое число указывает на лучшее SMBG
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Пройдено шагов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Среднее количество пройденных шагов в день; измеряется повязкой BodyMedia Armband; более высокие числа указывают на большее количество пройденных шагов. Диапазон составляет от 397,83 до 16839,00.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Самоконтроль ухода за ногами
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Оценка по уходу за ногами из опросника «Сводная информация о мероприятиях по самообслуживанию при диабете» (SDSCA), среднее количество дней в неделю, когда уход за ногами осуществлялся, в диапазоне от 0 до 7 дней; более высокое число указывает на лучшее соблюдение ухода за ногами
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Оценка проблемных областей при диабете (PAID) Анкета; баллы варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на более тяжелые расстройства, связанные с диабетом.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Качество сна измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Потенциальный диапазон составляет от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Настроение
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Ухудшение настроения, измеряемое по общему баллу Профиля состояний настроения (POMS); потенциальные баллы варьируются от 0 до 60; более высокие баллы указывают на худшее настроение.
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Бдительность
Временное ограничение: Применяется во время учебных занятий по диабету, проводимых в течение первых 6 недель обучения; на исходном уровне, примерно через 3 недели после начала СИПАП и на 2-м обучающем курсе по диабету
Способность удерживать внимание (т. бдительность); Измеряется с помощью теста на психомоторную бдительность, когда первичная метрика трансформируется в пропуски (т. е. когда человек не реагирует на визуальные стимулы в тесте на время реакции). Нормальные значения составляют <=2 промахов в течение 10-минутного теста. Более высокие баллы указывают на худшую бдительность.
Применяется во время учебных занятий по диабету, проводимых в течение первых 6 недель обучения; на исходном уровне, примерно через 3 недели после начала СИПАП и на 2-м обучающем курсе по диабету

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eileen R. Chasens

Следователи

  • Главный следователь: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01DK096028-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться