Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes-obstruktiivisen uniapnean hoitokokeilu (DOTT)

perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Eileen R. Chasens

Obstruktiivisen uniapnean hoidon vaikutus diabeteksen itsehoitoon ja glukoositason hallintaan

Diabeteksen itsehoito on tärkeää, jotta tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset pääsevät glukoosihallintaan. Obstruktiivinen uniapnea esiintyy usein rinnakkain tyypin 2 diabeteksen kanssa ja voi toimia esteenä diabeteksen itsehallinnalle ja glukoosin hallintaan. Selvitämme, parantaako obstruktiivisen uniapnean hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) yhdistettynä diabetesvalmennukseen diabeteksen itsehallinnan ja glukoosin hallinnan parantumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka diabeteksen itsehoitoa on parannettu ja jalostettu viimeisten 30 vuoden aikana, monilla T2DM-potilailla on edelleen vaikeuksia saavuttaa glykeemisiä tavoitteita. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavien aikuisten keskuudessa, ja se liittyy liialliseen päiväsaikaan uneliaisuuteen, heikentyneeseen mielialaan, heikentyneeseen valppauteen ja heikentyneeseen toimintakykyyn. Se, missä määrin OSA vaikuttaa diabeteksen itsehallintaan, joka on tunnettu glykeemisen hallinnan tekijä, on edelleen tutkimatta.

Tehokkain OSA-hoito, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), parantaa itse ilmoittamaa päivätoimintaa. CPAP-hoidon vaikutusta diabeteskasvatuksen saamiseen ei kuitenkaan tunneta. Tämän uuden tutkijan ehdotetun tutkimuksen taustalla on, että OSA estää diabeteksen itsehoitoa aikuisilla, joilla on T2DM.

Tavoitteenamme on parantaa ymmärrystä OSA:n vaikutuksesta diabeteksen itsehoitoon ja määrittää CPAP-hoidon tehokkuus diabeteksen tulosten parantamisessa CPAP-hoitoa saaneilla aikuisilla verrattuna vale-CPAP-hoitoon. Ymmärryksemme laajentaminen unihäiriöiden vaikutuksesta diabeteksen itsehoitoon voi johtaa parempiin ohjeisiin OSA:n seulontaan ja hoitoon yhä suuremmassa osassa diabetesta sairastavaa väestöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suboptimaalinen glukoositasapaino (A1C ≥ 6,5 %)
  • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (apnea + hypopneaindeksi >= 10/tunti)
  • ikä 18 vuotta ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono glukoositasapaino (A1C > 11)
  • Tyypin 1 eli raskausdiabetes
  • Unen kesto < 4 tuntia
  • Akuutit lääketieteelliset tai kirurgiset tilat tai sairaalahoito ≤ 3 kuukautta
  • Tarvitaan happi tai kaksitasoinen PAP
  • Aikaisempi CPAP tai henkilöt taloudessa, joilla on CPAP
  • Työskentelee turvallisuusherkässä työssä
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen CPAP-hoito
Obstruktiivisen uniapnean hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
Laite: CPAP
CPAP on laite, jonka nenän päällä on maski, joka on kiinnitetty laitteeseen, joka tuottaa positiivista hengitysteiden painetta. CPAP:tä käytetään nukkuessa, se avaa hengitystiet ja ehkäisee apneoita (hengityksen pysähtyminen) ja hypopneaa (vähentynyt ilmavirtaus hengityksen aikana).
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Käyttäytyminen: Diabetes koulutus
Diabeteskasvatusta tarjotaan sekä CPAP- että Sham-CPAP-ryhmän osallistujille. Koulutus perustuu ADA- ja AADE-ohjeisiin ja koostuu kahdesta henkilökohtaisesta istunnosta (90 minuuttia ja 60 minuuttia) ja kolmesta jatkopuhelusta, kumpikin 9 noin 15 minuuttia.
Placebo Comparator: Huijaus-CPAP
Laite, joka vaikuttaa obstruktiivisen uniapnean hoitoon, jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite, mutta joka ei tarjoa hoitoa.
Laite: CPAP
CPAP on laite, jonka nenän päällä on maski, joka on kiinnitetty laitteeseen, joka tuottaa positiivista hengitysteiden painetta. CPAP:tä käytetään nukkuessa, se avaa hengitystiet ja ehkäisee apneoita (hengityksen pysähtyminen) ja hypopneaa (vähentynyt ilmavirtaus hengityksen aikana).
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Käyttäytyminen: Diabetes koulutus
Diabeteskasvatusta tarjotaan sekä CPAP- että Sham-CPAP-ryhmän osallistujille. Koulutus perustuu ADA- ja AADE-ohjeisiin ja koostuu kahdesta henkilökohtaisesta istunnosta (90 minuuttia ja 60 minuuttia) ja kolmesta jatkopuhelusta, kumpikin 9 noin 15 minuuttia.
Laite: Huijaus-CPAP
Sham-CPAP on laite, jonka nenän päällä on maski, joka on kiinnitetty laitteeseen, joka näyttää ja kuulostaa CPAP:lta, mutta se ei anna positiivista hengityspainetta. Sham-CPAP:ia käytetään nukkuessa, se ei avaa hengitysteitä ja estä apneoita (hengityksen pysähtyminen) ja hypopneoita (ilmanvirtauksen väheneminen hengityksen aikana).
Muut nimet:
  • Valheellinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1C-taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Glykoitu hemoglobiinitesti, joka arvioi verensokeritason viimeisen 2-3 kuukauden ajalta. Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan diabeteksen hallintaan.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fruktosamiinin taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Plasman glukoosin mittaus, joka arvioi verensokeritason viimeisten 10 päivän - 3 viikon ajalta. Normaali alue on 221,00 - 451,00.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Diabetes-ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Diabetes-ruokavalion noudattamisen pisteet Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) -kyselylomakkeen yhteenvedosta, niiden päivien keskimäärä viikossa, jolloin diabeteksen ruokavaliota noudatettiin, vaihteluvälillä minimi=0 päivää maksimi=7 päivää; suurempi luku osoittaa parempaa noudattamista diabeteksen ruokavaliosta
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Diabetes tieto
Aikaikkuna: lähtötaso, vain 12 viikkoa
Diabetes-tietotestin pisteet. Pisteet vaihtelevat minimi=0 ja maksimi=100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa (tämä mittaus suoritetaan vasta 12 viikon kohdalla)
lähtötaso, vain 12 viikkoa
Verensokerin itsevalvonta (SMBG)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SMBG-pisteet Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) -kyselystä, SMBG:n suorittamisen päivien keskimääräinen määrä viikossa vaihtelee 0 päivästä 7 päivään; suurempi luku tarkoittaa parempaa SMBG:tä
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Askelia kävelletty
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä; mitattuna BodyMedia käsivarsinauhalla; korkeammat luvut osoittavat enemmän käveltyjä askelia. Alue on 397,83 - 16839,00.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Jalkahoidon itsevalvonta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Summary of Diabetes Self-Care Activity (SDSCA) -kyselylomakkeen Foot Care -pisteet, Keskimääräinen päivien lukumäärä viikossa, jolloin jalkahoitoa tehtiin, vaihtelee 0 päivästä 7 päivään; suurempi luku osoittaa parempaa kiinnittymistä jalkojen hoitoon
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Diabetekseen liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Diabeteksen ongelma-alueiden pistemäärä (PAID) -kysely; pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet viittaavat pahempaan diabetekseen liittyvään ahdistukseen.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) – korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Potentiaalinen vaihteluväli on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Mieliala
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Mielialan heikkeneminen mitattuna mielialatilaprofiilin (POMS) kokonaispistemäärällä; mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-60; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa mielialaa.
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Valppaus
Aikaikkuna: Annettu diabeteksen koulutustilaisuuksien aikana, jotka on suoritettu ensimmäisen 6 tutkimuksen aikana; lähtötasolla, noin 3 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen ja toisessa diabeteskoulutusistunnossa
Kyky ylläpitää huomiota (esim. valppaus); Psykomotorisella valppaustestillä mitattuna primaarinen muuttuva mittari katkeaa (eli kun henkilö ei reagoi visuaalisiin ärsykkeisiin reaktioaikatestissä). Normaaliarvot ovat <=2 väliä 10 minuutin testissä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa valppautta.
Annettu diabeteksen koulutustilaisuuksien aikana, jotka on suoritettu ensimmäisen 6 tutkimuksen aikana; lähtötasolla, noin 3 viikkoa CPAP:n aloittamisen jälkeen ja toisessa diabeteskoulutusistunnossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eileen R. Chasens

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01DK096028-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa