Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia cukrzycy i obturacyjnego bezdechu sennego (DOTT)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eileen R. Chasens

Wpływ leczenia obturacyjnego bezdechu sennego na samokontrolę cukrzycy i kontrolę glikemii

Samokontrola cukrzycy jest ważna, aby pomóc dorosłym chorym na cukrzycę typu 2 w uzyskaniu kontroli glikemii. Obturacyjny bezdech senny często współistnieje z cukrzycą typu 2 i może stanowić barierę w samodzielnym leczeniu cukrzycy i kontroli glikemii. Zbadamy, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w połączeniu z edukacją diabetologiczną skutkuje poprawą samokontroli cukrzycy i kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż samokontrola cukrzycy została poprawiona i udoskonalona w ciągu ostatnich 30 lat, wiele osób z cukrzycą typu 2 nadal ma trudności z osiągnięciem docelowych wartości glikemii. Obturacyjny bezdech senny (OSA) występuje często u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) i wiąże się z nadmierną sennością w ciągu dnia, zaburzeniami nastroju, zmniejszoną czujnością i gorszymi wynikami funkcjonalnymi. Stopień, w jakim OBS wpływa na samokontrolę cukrzycy, znany wyznacznik kontroli glikemii, pozostaje niezbadany.

Najskuteczniejsze leczenie OSA, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), skutkuje poprawą funkcjonowania w ciągu dnia. Jednak wpływ leczenia CPAP na odbiór edukacji diabetologicznej pozostaje nieznany. Założeniem leżącym u podstaw proponowanego badania tego nowego badacza jest to, że OSA utrudnia samoleczenie cukrzycy u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Naszym celem jest lepsze zrozumienie wpływu OBS na samokontrolę cukrzycy oraz określenie skuteczności leczenia CPAP w poprawie wyników leczenia cukrzycy u dorosłych leczonych CPAP w porównaniu z osobami stosującymi pozorowany CPAP. Poszerzanie naszej wiedzy na temat wpływu zaburzeń snu na samokontrolę cukrzycy może prowadzić do ulepszonych wytycznych dotyczących badań przesiewowych i leczenia OSA u coraz większej części populacji z cukrzycą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Suboptymalna kontrola glikemii (A1C ≥ 6,5%)
  • Obturacyjny bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (bezdech + wskaźnik spłycenia oddechu >= 10/godz.)
  • wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba kontrola glikemii (A1C > 11)
  • Cukrzyca typu 1 lub ciążowa
  • Czas snu < 4 godz
  • Ostre stany medyczne lub chirurgiczne lub hospitalizacja ≤ 3 miesiące
  • Wymagany tlen lub dwupoziomowy PAP
  • Wcześniejsze CPAP lub osoby w gospodarstwie domowym z CPAP
  • Zatrudniony w pracy wrażliwej na bezpieczeństwo
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie CPAP
Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: CPAP
CPAP to urządzenie, które ma maskę zakładaną na nos, która jest przymocowana do urządzenia, które zapewnia dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. CPAP zakładany podczas snu unieruchamia drogi oddechowe i zapobiega bezdechom (zatrzymanie oddychania) i spłyceniu oddechu (zmniejszony przepływ powietrza podczas oddychania).
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Behawioralne: Edukacja cukrzycowa
Edukacja diabetologiczna zostanie dostarczona uczestnikom zarówno grupy CPAP, jak i grupy Sham-CPAP. Edukacja będzie oparta na wytycznych ADA i AADE i będzie składać się z 2 sesji osobistych (90 minut i 60 minut) oraz 3 rozmów telefonicznych po około 15 minut każda)
Komparator placebo: Pozorowany CPAP
Urządzenie, które wygląda jak leczenie obturacyjnego bezdechu sennego, urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, ale nie zapewnia leczenia.
Urządzenie: CPAP
CPAP to urządzenie, które ma maskę zakładaną na nos, która jest przymocowana do urządzenia, które zapewnia dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. CPAP zakładany podczas snu unieruchamia drogi oddechowe i zapobiega bezdechom (zatrzymanie oddychania) i spłyceniu oddechu (zmniejszony przepływ powietrza podczas oddychania).
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Behawioralne: Edukacja cukrzycowa
Edukacja diabetologiczna zostanie dostarczona uczestnikom zarówno grupy CPAP, jak i grupy Sham-CPAP. Edukacja będzie oparta na wytycznych ADA i AADE i będzie składać się z 2 sesji osobistych (90 minut i 60 minut) oraz 3 rozmów telefonicznych po około 15 minut każda)
Urządzenie: Pozorowany CPAP
Pozorowany CPAP to urządzenie, które ma maskę zakładaną na nos, która jest przymocowana do urządzenia, które wygląda i brzmi jak CPAP, ale nie zapewnia dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Pozorny CPAP zakłada się podczas snu, nie udrażnia dróg oddechowych i zapobiega bezdechom (zatrzymanie oddychania) i spłyceniu oddechu (zmniejszony przepływ powietrza podczas oddychania).
Inne nazwy:
  • Pozorowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1C
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Test hemoglobiny glikowanej, który szacuje poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy. Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę cukrzycy.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fruktozaminy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Pomiar glukozy w osoczu, który szacuje poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 10 dni do 3 tygodni. Normalny zakres wynosi od 221,00 do 451,00.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Przestrzeganie diety cukrzycowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik przestrzegania diety cukrzycowej z kwestionariusza Podsumowanie czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA), Średnia liczba dni w tygodniu, w których przestrzegano diety cukrzycowej, mieści się w zakresie od minimum = 0 dni do maksimum = 7 dni; wyższa liczba wskazuje na lepsze przestrzeganie diety cukrzycowej
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wiedza o cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa, tylko 12 tygodni
Uzyskaj wynik w teście wiedzy o cukrzycy. Zakres wyników od minimum = 0 do maksimum = 100, wyższe wyniki wskazują na wyższą wiedzę (ten pomiar wykonano tylko w 12 tygodniu)
linia bazowa, tylko 12 tygodni
Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Wynik SMBG z kwestionariusza Podsumowanie samoopieki w cukrzycy (SDSCA). Średnia liczba dni w tygodniu, w których wykonywano SMBG, mieści się w zakresie od 0 dni do 7 dni; wyższa liczba wskazuje na lepsze SMBG
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kroki poszły
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnia liczba kroków pokonywanych dziennie; mierzona przez BodyMedia Armband; wyższe liczby oznaczają więcej kroków. Zakres wynosi od 397,83 do 16839,00.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Samokontrola pielęgnacji stóp
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Ocena pielęgnacji stóp z kwestionariusza Podsumowanie samoopieki w cukrzycy (SDSCA), Średnia liczba dni w tygodniu, w których wykonywano pielęgnację stóp, mieści się w zakresie od 0 dni do 7 dni; wyższa liczba wskazuje na lepsze przestrzeganie zasad pielęgnacji stóp
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Stres związany z cukrzycą
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Punktacji Obszarów Problemowych w Cukrzycy (PAID); wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, wyższe wyniki wskazują na gorszy stres związany z cukrzycą.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Jakość snu jest mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) — wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Potencjalny zakres wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zaburzenia nastroju mierzone całkowitym wynikiem Profilu Stanów Nastroju (POMS); potencjalne wyniki wahają się od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na gorszy nastrój.
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Czujność
Ramy czasowe: Podawany podczas sesji edukacyjnych na temat cukrzycy prowadzonych w ciągu pierwszych 6 tygodni nauki; linii bazowej, około 3 tygodnie po rozpoczęciu CPAP i podczas drugiej sesji edukacyjnej dotyczącej cukrzycy
Zdolność do utrzymania uwagi (tj. czujność); Mierzona przez Test Czujności Psychomotorycznej, podstawowa metryka będąca transformacją zanika (tj. Kiedy osoba nie reaguje na bodźce wzrokowe w teście czasu reakcji). Normalne wartości to <=2 przerwy w 10-minutowym teście. Wyższe wyniki wskazują na gorszą czujność.
Podawany podczas sesji edukacyjnych na temat cukrzycy prowadzonych w ciągu pierwszych 6 tygodni nauki; linii bazowej, około 3 tygodnie po rozpoczęciu CPAP i podczas drugiej sesji edukacyjnej dotyczącej cukrzycy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eileen R. Chasens

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5R01DK096028-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj