Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetes-Obstruktív alvási apnoe kezelési próba (DOTT)

2021. augusztus 13. frissítette: Eileen R. Chasens

Az obstruktív alvási apnoe kezelésének hatása a cukorbetegség önkezelésére és a glikémiás szabályozásra

A cukorbetegség önkezelése fontos ahhoz, hogy segítse a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteket a glükózkontroll elérésében. Az obstruktív alvási apnoe gyakran együtt jár a 2-es típusú cukorbetegséggel, és gátat jelenthet a cukorbetegség önkezelésében és a glükózkontrollban. Megvizsgáljuk, hogy az obstruktív alvási apnoe folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő kezelése a cukorbetegség oktatásával kombinálva javítja-e a cukorbetegség önmenedzselését és a glükóz kontrollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a cukorbetegség önkezelése javult és finomodott az elmúlt 30 évben, sok T2DM-ben szenvedő személy továbbra is nehezen tudja elérni a glikémiás célokat. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) gyakori a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő felnőttek körében, és túlzott nappali álmossággal, rossz hangulattal, csökkent éberséggel és csökkent funkcionális kimenetelekkel jár. Még mindig nem vizsgálták, hogy az OSA milyen mértékben befolyásolja a cukorbetegség önkezelését, amely a glikémiás kontroll ismert meghatározója.

Az OSA leghatékonyabb kezelése, a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a saját bevallás szerinti nappali működés javulását eredményezi. A CPAP-kezelés hatása a diabéteszes oktatás befogadására azonban továbbra sem ismert. Az új kutató által javasolt tanulmány alapfeltevése az, hogy az OSA gátolja a cukorbetegség önkezelését a T2DM-ben szenvedő felnőtteknél.

Célunk, hogy jobban megértsük az OSA hatását a cukorbetegség önkezelésére, és meghatározzuk a CPAP-kezelés hatékonyságát a CPAP-val kezelt felnőttek cukorbetegség kimenetelének javításában az ál-CPAP-kezeléssel összehasonlítva. Az alvászavaroknak a cukorbetegség önkezelésére gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos ismereteink bővítése jobb iránymutatásokhoz vezethet az OSA szűrésére és kezelésére a cukorbeteg lakosság egyre nagyobb részénél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szuboptimális glükózkontroll (A1C ≥ 6,5%)
  • Közepes-súlyos obstruktív alvási apnoe (apnoe + hypopnoe index >= 10/óra)
  • 18 éves és idősebb korosztály

Kizárási kritériumok:

  • Rossz glükózkontroll (A1C > 11)
  • 1-es típusú vagy terhességi cukorbetegség
  • Az alvás időtartama < 4 óra
  • Akut orvosi vagy sebészeti állapotok vagy kórházi kezelés ≤ 3 hónap
  • Oxigén vagy kétszintű PAP szükséges
  • Korábbi CPAP vagy CPAP-t használó háztartásban élő személyek
  • Biztonságra érzékeny munkakörben alkalmazzák
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív CPAP kezelés
Obstruktív alvási apnoe kezelése folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP)
Eszköz: CPAP
A CPAP egy olyan eszköz, amelynek az orra maszkja van, és egy olyan eszközhöz van rögzítve, amely pozitív légúti nyomást biztosít. A CPAP-t alvás közben viselik, kinyitja a légutakat, és megakadályozza az apnoét (légzésleállás) és a hipopnoét (légzés közbeni légáramlás csökkentése).
Más nevek:
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás
Viselkedési: Diabetes oktatás
A diabétesz oktatást mind a CPAP-csoport, mind a Sham-CPAP csoport résztvevői megkapják. Az oktatás az ADA és AADE irányelveken fog alapulni, és 2 személyes ülésből (90 perc és 60 perc) és 3 utólagos telefonhívásból áll, egyenként 9-15 percesek.
Placebo Comparator: Sham-CPAP
Olyan eszköz, amely az obstruktív alvási apnoe kezelésére hasonlít, folyamatos pozitív légúti nyomást biztosító készülék, de nem nyújt kezelést.
Eszköz: CPAP
A CPAP egy olyan eszköz, amelynek az orra maszkja van, és egy olyan eszközhöz van rögzítve, amely pozitív légúti nyomást biztosít. A CPAP-t alvás közben viselik, kinyitja a légutakat, és megakadályozza az apnoét (légzésleállás) és a hipopnoét (légzés közbeni légáramlás csökkentése).
Más nevek:
  • Folyamatos pozitív légúti nyomás
Viselkedési: Diabetes oktatás
A diabétesz oktatást mind a CPAP-csoport, mind a Sham-CPAP csoport résztvevői megkapják. Az oktatás az ADA és AADE irányelveken fog alapulni, és 2 személyes ülésből (90 perc és 60 perc) és 3 utólagos telefonhívásból áll, egyenként 9-15 percesek.
Eszköz: Sham-CPAP
A Sham-CPAP egy olyan eszköz, amelynek az orrára maszkot kell viselni, amely egy olyan eszközhöz van rögzítve, amely úgy néz ki és hangzik, mint a CPAP, de nem biztosít pozitív légúti nyomást. A Sham-CPAP-t alvás közben viselik, nem nyitja ki a légutakat, és megakadályozza az apnoét (légzésleállás) és a hypopnoét (légzés közbeni légáramlás csökkentése).
Más nevek:
  • Hamis folyamatos pozitív légúti nyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1C szint
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
Glikált hemoglobin teszt, amely megbecsüli a vércukorszintet az elmúlt 2-3 hónapban. A magasabb pontszámok rosszabb cukorbetegség-kontrollra utalnak.
alapvonal, 6 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fruktózamin szint
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A plazma glükózszintjének mérése, amely megbecsüli a vércukorszintet az elmúlt 10 naptól 3 hétig. A normál tartomány 221,00 és 451,00 között van.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Cukorbetegség diéta betartása
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A diabéteszes étrend betartásának pontszáma a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalójából (SDSCA) kérdőívből, azon napok átlagos száma minden héten, amikor betartották a diabéteszes diétát, a minimum=0 nap és a maximum=7 nap közötti tartomány; magasabb szám a cukorbetegség étrendjének jobb betartását jelzi
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: alapérték, csak 12 hét
Pontszám a cukorbetegség tudásteszten. A pontszámok minimum=0-tól maximum=100-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb tudást jelez (ez a mérés csak a 12. héten történik)
alapérték, csak 12 hét
A vércukorszint önellenőrzése (SMBG)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
SMBG pontszám a Diabetes Self-Care Tevékenységek Összefoglalója (SDSCA) kérdőívből. Az SMBG elvégzésének átlagos száma minden héten, 0 és 7 nap között mozog; nagyobb szám jobb SMBG-t jelez
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Lépések sétáltak
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A napi megtett lépések átlagos száma; BodyMedia karszalaggal mérve; a nagyobb számok több megtett lépést jeleznek. A tartomány 397,83 és 16839,00 között van.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
A lábápolás önellenőrzése
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
Lábápolási pontszám a Diabetes Self-Care Tevékenységek Összefoglalójából (SDSCA) Kérdőívből, A heti lábápolási napok átlagos száma 0 és 7 nap között; nagyobb szám a lábápolás jobb betartását jelzi
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
Score of the Problem Areas in Diabetes (PAID) kérdőív; a pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb cukorbetegséggel összefüggő szorongást jeleznek.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Alvásminőség
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) méri – a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. A potenciális tartomány 0 és 27 között van, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Hangulat
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
A hangulati állapotok profilja (POMS) összpontszámmal mért hangulatromlás; a lehetséges pontszámok 0 és 60 között mozognak; a magasabb pontszámok rosszabb hangulatot jeleznek.
alapvonal, 6 hét, 12 hét
Éberség
Időkeret: A vizsgálat első 6 hetében végzett diabétesz-oktató foglalkozások során adják be; 3 héttel a CPAP megkezdése után és a 2. diabétesz oktatási ülésen
A figyelem fenntartásának képessége (pl. éberség); A pszichomotoros éberségi teszttel mérve, az elsődleges transzformációs mérőszám kimarad (azaz amikor a személy nem reagál vizuális ingerekre a reakcióidő tesztben). A normál értékek <=2 kihagyás a 10 perces teszten belül. A magasabb pontszámok rosszabb éberséget jeleznek.
A vizsgálat első 6 hetében végzett diabétesz-oktató foglalkozások során adják be; 3 héttel a CPAP megkezdése után és a 2. diabétesz oktatási ülésen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eileen R. Chasens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01DK096028-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel