Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes-obstructieve behandeling van slaapapneu (DOTT)

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Eileen R. Chasens

Het effect van de behandeling van obstructieve slaapapneu op zelfmanagement van diabetes en glykemische controle

Zelfmanagement van diabetes is belangrijk om volwassenen met diabetes type 2 te helpen glucoseregulatie te bereiken. Obstructieve slaapapneu komt vaak samen met diabetes type 2 voor en kan een barrière vormen voor zelfmanagement van diabetes en glucoseregulatie. We gaan onderzoeken of behandeling van obstructieve slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), gecombineerd met diabetesvoorlichting, leidt tot verbeterde zelfmanagement van diabetes en glucoseregulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het zelfmanagement van diabetes de afgelopen 30 jaar is verbeterd en verfijnd, blijven veel mensen met T2DM moeite hebben om de glykemische doelen te bereiken. Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor bij volwassenen met diabetes type 2 (T2DM) en wordt geassocieerd met overmatige slaperigheid overdag, verminderde stemming, verminderde waakzaamheid en verminderde functionele resultaten. De mate waarin OSA het zelfbeheer van diabetes beïnvloedt, een bekende determinant van glykemische controle, blijft onbestudeerd.

De meest effectieve behandeling voor OSA, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), resulteert in een verbeterd zelfgerapporteerd functioneren overdag. Het effect van CPAP-behandeling op de ontvangst van diabetesvoorlichting blijft echter onbekend. Het onderliggende uitgangspunt van de voorgestelde studie van deze nieuwe onderzoeker is dat OSA zelfmanagement van diabetes bij volwassenen met T2DM belemmert.

Ons doel is om het begrip van het effect van OSA op zelfmanagement van diabetes te verbeteren en om de werkzaamheid van CPAP-behandeling te bepalen bij het verbeteren van diabetesuitkomsten bij volwassenen die met CPAP worden behandeld in vergelijking met volwassenen die sham-CPAP gebruiken. Het vergroten van ons begrip van het effect van slaapstoornissen op het zelfmanagement van diabetes kan leiden tot verbeterde richtlijnen voor screening en behandeling van OSA bij het steeds groter wordende deel van de bevolking met diabetes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suboptimale glucoseregulatie (A1C ≥ 6,5%)
  • Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (apneu + hypopneu-index >= 10/uur)
  • leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte glucoseregulatie (A1C > 11)
  • Type 1 of zwangerschapsdiabetes
  • Slaapduur < 4 uur
  • Acute medische of chirurgische aandoeningen of ziekenhuisopname ≤ 3 maanden
  • Zuurstof of bi-level PAP vereist
  • Voorafgaande CPAP of personen in het huishouden met CPAP
  • Werkzaam in veiligheidsgevoelige baan
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve CPAP-behandeling
Behandeling van obstructieve slaapapneu met continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
Apparaat: CPAP
CPAP is een apparaat met een masker dat over de neus wordt gedragen en dat is bevestigd aan een apparaat dat zorgt voor positieve luchtwegdruk. CPAP wordt gedragen tijdens het slapen, het spalkt de luchtweg open en voorkomt apneus (ademstilstand) en hypopneus (verminderde luchtstroom tijdens het ademen).
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk
Gedragsmatig: Diabeteseducatie
Diabeteseducatie wordt gegeven aan deelnemers in zowel de CPAP-groep als de Sham-CPAP-groep. De opleiding zal gebaseerd zijn op de ADA- en AADE-richtlijnen en bestaat uit 2 persoonlijke sessies (90 minuten en 60 minuten) en 3 vervolgtelefoongesprekken van elk 9 ongeveer 15 minuten)
Placebo-vergelijker: Sham-CPAP
Apparaat dat lijkt op de behandeling van obstructieve slaapapneu, een apparaat met continue positieve luchtwegdruk, maar dat geen behandeling biedt.
Apparaat: CPAP
CPAP is een apparaat met een masker dat over de neus wordt gedragen en dat is bevestigd aan een apparaat dat zorgt voor positieve luchtwegdruk. CPAP wordt gedragen tijdens het slapen, het spalkt de luchtweg open en voorkomt apneus (ademstilstand) en hypopneus (verminderde luchtstroom tijdens het ademen).
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk
Gedragsmatig: Diabeteseducatie
Diabeteseducatie wordt gegeven aan deelnemers in zowel de CPAP-groep als de Sham-CPAP-groep. De opleiding zal gebaseerd zijn op de ADA- en AADE-richtlijnen en bestaat uit 2 persoonlijke sessies (90 minuten en 60 minuten) en 3 vervolgtelefoongesprekken van elk 9 ongeveer 15 minuten)
Apparaat: Sham-CPAP
Sham-CPAP is een apparaat met een masker dat over de neus wordt gedragen en dat is bevestigd aan een apparaat dat eruitziet en klinkt als CPAP, maar het biedt geen positieve luchtwegdruk. Sham-CPAP wordt gedragen tijdens het slapen, het spalkt de luchtweg niet open en voorkomt apneus (ademstilstand) en hypopneus (verminderde luchtstroom tijdens het ademen).
Andere namen:
  • Sham continue positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1C-niveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Geglyceerde hemoglobinetest die de bloedglucosespiegel over de afgelopen 2 tot 3 maanden schat. Hogere scores duiden op een slechtere diabetescontrole.
basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fructosamine-niveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Meting van glucose in plasma die de bloedglucosespiegel over de afgelopen 10 dagen tot 3 weken schat. Het normale bereik is van 221,00 tot 451,00.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Diabetes dieet therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Diabetes Dieetadherentiescore van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) Vragenlijst, Gemiddeld aantal dagen per week dat diabetesdieet werd gevolgd, bereik van minimum = 0 dagen tot maximum = 7 dagen; een hoger getal duidt op een betere naleving van het diabetesdieet
basislijn, 6 weken, 12 weken
Diabetes kennis
Tijdsspanne: basislijn, slechts 12 weken
Score op de Diabetes Kennistoets. Scores variëren van minimum=0 tot maximum=100, hogere scores duiden op meer kennis (deze meting wordt alleen gedaan na 12 weken)
basislijn, slechts 12 weken
Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
SMBG-score van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) Vragenlijst, Gemiddeld aantal dagen per week dat SMBG werd uitgevoerd, bereik van 0 dagen tot 7 dagen; een hoger getal geeft een betere SMBG aan
basislijn, 6 weken, 12 weken
Stappen gelopen
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Gemiddeld aantal gelopen stappen per dag; gemeten door BodyMedia Armband; hogere cijfers geven aan dat er meer stappen zijn gelopen. Het bereik is van 397,83 tot 16839,00.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Zelfcontrole van voetverzorging
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Voetzorgscore van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten (SDSCA) Vragenlijst, Gemiddeld aantal dagen per week dat voetzorg werd gedaan, bereik van 0 dagen tot 7 dagen; een hoger getal duidt op een betere naleving van voetverzorging
basislijn, 6 weken, 12 weken
Diabetes-gerelateerde problemen
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Score van de probleemgebieden bij diabetes (PAID) Vragenlijst; scores variëren van 0-100, hogere scores duiden op meer diabetesgerelateerde problemen.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Het potentiële bereik is van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Humeur
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Stemmingsstoornis gemeten door de totale score van het profiel van stemmingstoestanden (POMS); potentiële scores variëren van 0 tot 60; hogere scores duiden op een slechtere stemming.
basislijn, 6 weken, 12 weken
Waakzaamheid
Tijdsspanne: Toegediend tijdens diabetesvoorlichtingssessies binnen de eerste 6 weken van de studie; baseline, ongeveer 3 weken na het starten van CPAP, en bij de 2e diabetesvoorlichtingssessie
Vermogen om de aandacht vast te houden (d.w.z. waakzaamheid); Gemeten door de Psychomotor Vigilance Test vervalt de primaire metriek die wordt getransformeerd (d.w.z. wanneer de persoon niet reageert op visuele prikkels in een reactietijdtest). Normale waarden zijn <=2 perioden binnen de test van 10 minuten. Hogere scores duiden op slechtere waakzaamheid.
Toegediend tijdens diabetesvoorlichtingssessies binnen de eerste 6 weken van de studie; baseline, ongeveer 3 weken na het starten van CPAP, en bij de 2e diabetesvoorlichtingssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eileen R. Chasens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01DK096028-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren