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糖尿病阻塞性睡眠呼吸暂停治疗试验 (DOTT)

2021年8月13日 更新者：Eileen R. Chasens

阻塞性睡眠呼吸暂停治疗对糖尿病自我管理和血糖控制的影响

糖尿病自我管理对于帮助患有 2 型糖尿病的成年人实现血糖控制非常重要。 阻塞性睡眠呼吸暂停通常与 2 型糖尿病共存，并且可能成为糖尿病自我管理和血糖控制的障碍。 我们将检查通过持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停并结合糖尿病教育是否能改善糖尿病的自我管理和血糖控制。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

虽然糖尿病的自我管理在过去 30 年中得到了改进和改进，但许多患有 T2DM 的人仍然难以实现血糖目标。 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的成年人中患病率很高，并且与白天过度嗜睡、情绪受损、警惕性下降和功能结果下降有关。 OSA 对糖尿病自我管理（血糖控制的已知决定因素）的影响程度仍未得到研究。

OSA 最有效的治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP)，可改善自我报告的日间功能。 然而，CPAP 治疗对接受糖尿病教育的影响仍然未知。 这位新研究者提出的研究的基本前提是 OSA 阻碍了患有 T2DM 的成年人的糖尿病自我管理。

我们的目标是提高对 OSA 对糖尿病自我管理影响的理解，并确定 CPAP 治疗在改善接受 CPAP 治疗的成人糖尿病结局方面的疗效，与假 CPAP 治疗相比。 扩大我们对睡眠障碍对糖尿病自我管理影响的理解，可能会改进对越来越多的糖尿病患者进行 OSA 筛查和治疗的指南

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血糖控制不佳（A1C ≥ 6.5%）
  • 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停 + 低通气指数 >= 10/小时）
  • 年满 18 岁

排除标准：

  • 血糖控制不佳 (A1C > 11)
  • 1 型或妊娠糖尿病
  • 睡眠时间 < 4 小时
  • 急性内科或外科疾病或住院时间≤ 3 个月
  • 需要氧气或双水平 PAP
  • 之前使用过 CPAP 或使用过 CPAP 的家庭成员
  • 从事安全敏感工作
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的 CPAP 治疗
持续气道正压通气 (CPAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
设备：呼吸机
CPAP 是一种将面罩戴在鼻子上的装置，该面罩与提供气道正压的装置相连。 CPAP 在睡觉时佩戴，它可以打开气道并防止呼吸暂停（呼吸停止）和呼吸不足（呼吸时气流减少）。
其他名称：
  • 持续气道正压通气
行为的：糖尿病教育
糖尿病教育将同时提供给 CPAP 组和假 CPAP 组的参与者。 教育将基于 ADA 和 AADE 指南，包括 2 次面对面会议（90 分钟和 60 分钟）和 3 次后续电话通话 9，每次约 15 分钟）
安慰剂比较：假CPAP
看起来像治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的设备，一种持续气道正压通气设备，但不提供治疗。
设备：呼吸机
CPAP 是一种将面罩戴在鼻子上的装置，该面罩与提供气道正压的装置相连。 CPAP 在睡觉时佩戴，它可以打开气道并防止呼吸暂停（呼吸停止）和呼吸不足（呼吸时气流减少）。
其他名称：
  • 持续气道正压通气
行为的：糖尿病教育
糖尿病教育将同时提供给 CPAP 组和假 CPAP 组的参与者。 教育将基于 ADA 和 AADE 指南，包括 2 次面对面会议（90 分钟和 60 分钟）和 3 次后续电话通话 9，每次约 15 分钟）
设备：假CPAP
Sham-CPAP 是一种将面罩戴在鼻子上的设备，该面罩连接到一个看起来和听起来都像 CPAP 的设备，但它不提供气道正压通气。 Sham-CPAP 在睡觉时佩戴，它不会夹板打开气道并防止呼吸暂停（呼吸停止）和呼吸不足（呼吸时气流减少）。
其他名称：
  • 假持续气道正压通气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1C 水平
大体时间：基线、6周、12周
估计过去 2 至 3 个月血糖水平的糖化血红蛋白测试。 分数越高表示糖尿病控制越差。
基线、6周、12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
果糖胺水平
大体时间：基线、6周、12周
测量血浆中的葡萄糖，估计过去 10 天到 3 周内的血糖水平。 正常范围是从 221.00 到 451.00。
基线、6周、12周
糖尿病饮食依从性
大体时间：基线、6周、12周
来自糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 问卷的糖尿病饮食依从性评分，每周坚持糖尿病饮食的平均天数，范围从最少 = 0 天到最多 = 7 天；数字越高表明对糖尿病饮食的依从性越好
基线、6周、12周
糖尿病知识
大体时间：基线，仅 12 周
糖尿病知识测试得分。 分数范围从最小值=0 到最大值=100，分数越高表示知识越多（此测量仅在 12 周时进行）
基线，仅 12 周
血糖自我监测 (SMBG)
大体时间：基线、6周、12周
来自糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 问卷的 SMBG 评分，每周进行 SMBG 的平均天数，范围从 0 天到 7 天；数字越大表示 SMBG 越好
基线、6周、12周
走过的步数
大体时间：基线、6周、12周
平均每天步行步数；由 BodyMedia 臂带测量；数字越高表示走的步数越多。 范围是从 397.83 到 16839.00。
基线、6周、12周
足部护理的自我监测
大体时间：基线、6周、12周
来自糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 问卷的足部护理评分，每周进行足部护理的平均天数，范围从 0 天到 7 天；数字越高表示对足部护理的依从性越好
基线、6周、12周
糖尿病相关的困扰
大体时间：基线、6周、12周
糖尿病问题领域得分（付费）问卷；分数范围为 0-100，分数越高表明糖尿病相关的痛苦越严重。
基线、6周、12周
睡眠质量
大体时间：基线、6周、12周
睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量——得分越高表示睡眠质量越差。 潜在范围是从 0 到 27，分数越高表示睡眠质量越差。
基线、6周、12周
情绪
大体时间：基线、6周、12周
通过情绪状态概况 (POMS) 总分衡量的情绪障碍；潜在分数范围从 0 到 60；分数越高表明心情越差。
基线、6周、12周
警觉
大体时间：在研究的前 6 周内进行的糖尿病教育课程中进行；基线，开始 CPAP 后大约 3 周，以及在第 2 次糖尿病教育会议上
保持注意力的能力（即 警觉）;通过心理运动警戒测试主要指标被转换失误（即当人在反应时间测试中对视觉刺激没有反应时）进行测量。 在 10 分钟的测试中，正常值 <= 2 次失误。 分数越高表明警惕性越差。
在研究的前 6 周内进行的糖尿病教育课程中进行；基线，开始 CPAP 后大约 3 周，以及在第 2 次糖尿病教育会议上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eileen R. Chasens

调查人员

  • 首席研究员：Eileen R. Chasens, PhD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月13日

初级完成 (实际的)

2019年5月8日

研究完成 (实际的)

2019年5月8日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月12日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月13日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5R01DK096028-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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