Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes-obstruktiv søvnapnø-behandlingsforsøg (DOTT)

13. august 2021 opdateret af: Eileen R. Chasens

Effekten af ​​behandling af obstruktiv søvnapnø på selvledelse af diabetes og glykæmisk kontrol

Selvstyring af diabetes er vigtig for at hjælpe voksne med type 2-diabetes med at opnå glukosekontrol. Obstruktiv søvnapnø eksisterer ofte sammen med type 2-diabetes og kan fungere som en barriere for diabetes-selvstyring og glukosekontrol. Vi vil undersøge, om behandling af obstruktiv søvnapnø med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), kombineret med diabetesundervisning, resulterer i forbedret diabetesselvstyring og glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens diabetes selvstyring er blevet forbedret og forfinet i løbet af de sidste 30 år, har mange personer med T2DM fortsat svært ved at nå glykæmiske mål. Obstruktiv søvnapnø (OSA) har en høj forekomst blandt voksne med type 2-diabetes (T2DM) og er forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne, nedsat humør, nedsat årvågenhed og nedsat funktionsevne. Graden af, at OSA påvirker selvstyring af diabetes, en kendt determinant for glykæmisk kontrol, forbliver ustuderet.

Den mest effektive behandling for OSA, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), resulterer i forbedret selvrapporteret funktion i dagtimerne. Effekten af ​​CPAP-behandling på modtagelse af diabetesundervisning er dog stadig ukendt. Den underliggende forudsætning for den foreslåede undersøgelse fra denne nye efterforsker er, at OSA hindrer diabetes selvbehandling hos voksne med T2DM.

Vores mål er at forbedre forståelsen af ​​virkningen af ​​OSA på selvbehandling af diabetes og at bestemme effektiviteten af ​​CPAP-behandling til at forbedre diabetesresultater hos voksne behandlet med CPAP sammenlignet med dem på sham-CPAP. Udvidelse af vores forståelse af virkningen af ​​søvnforstyrrelser på diabetes selvbehandling kan føre til forbedrede retningslinjer for screening og behandling af OSA i den stadig større del af befolkningen med diabetes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Suboptimal glukosekontrol (A1C ≥ 6,5 %)
  • Moderat til svær obstruktiv søvnapnø (apnø + hypopnøindeks >= 10/time)
  • alder 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig glukosekontrol (A1C > 11)
  • Type 1 eller svangerskabsdiabetes
  • Søvnvarighed < 4 timer
  • Akutte medicinske eller kirurgiske tilstande eller hospitalsindlæggelse ≤ 3 måneder
  • Oxygen eller bi-level PAP påkrævet
  • Tidligere CPAP eller personer i husstand med CPAP
  • Ansat i sikkerhedsfølsomt job
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv CPAP-behandling
Behandling af obstruktiv søvnapnø med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Enhed: CPAP
CPAP er en enhed, der har en maske over næsen, der er fastgjort til en enhed, der giver positivt luftvejstryk. CPAP bæres mens du sover, det skinner åbner luftvejene og forhindrer apnøer (ophør af vejrtrækning) og hypopnøer (nedsat luftstrøm under vejrtrækning).
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Adfærdsmæssigt: Diabetes uddannelse
Diabetesuddannelse vil blive leveret til deltagere i både CPAP-gruppen og Sham-CPAP-gruppen. Uddannelsen vil være baseret på ADA- og AADE-retningslinjer og bestå af 2 personlige sessioner (90 minutter og 60 minutter) og 3 opfølgende telefonopkald af 9-ca. 15 minutter hver)
Placebo komparator: Sham-CPAP
Enhed, der ligner behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø, et kontinuerligt positivt luftvejstryk, men som ikke giver behandling.
Enhed: CPAP
CPAP er en enhed, der har en maske over næsen, der er fastgjort til en enhed, der giver positivt luftvejstryk. CPAP bæres mens du sover, det skinner åbner luftvejene og forhindrer apnøer (ophør af vejrtrækning) og hypopnøer (nedsat luftstrøm under vejrtrækning).
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Adfærdsmæssigt: Diabetes uddannelse
Diabetesuddannelse vil blive leveret til deltagere i både CPAP-gruppen og Sham-CPAP-gruppen. Uddannelsen vil være baseret på ADA- og AADE-retningslinjer og bestå af 2 personlige sessioner (90 minutter og 60 minutter) og 3 opfølgende telefonopkald af 9-ca. 15 minutter hver)
Enhed: Sham-CPAP
Sham-CPAP er en enhed, der har en maske over næsen, der er fastgjort til en enhed, der ligner og lyder som CPAP, men den giver ikke positivt luftvejstryk. Sham-CPAP bæres, mens du sover, den splinter ikke åbne luftvejene og forhindrer apnøer (ophør af vejrtrækning) og hypopnøer (nedsat luftstrøm under vejrtrækning).
Andre navne:
  • Sham kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C niveau
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Glyceret hæmoglobintest, der estimerer blodsukkerniveauet over de sidste 2 til 3 måneder. Højere score indikerer dårligere diabeteskontrol.
baseline, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fruktosamin niveau
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Måling af glukose i plasma, der estimerer blodsukkerniveauet over de sidste 10 dage til 3 uger. Det normale interval er fra 221.00 til 451.00.
baseline, 6 uger, 12 uger
Overholdelse af diabetesdiæt
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Diabetes Diet Overholdelsesscore fra Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørgeskema, Gennemsnitligt antal dage hver uge, der fulgte diabetesdiæt, spænder fra minimum=0 dage til maksimum=7 dage; højere tal indikerer bedre overholdelse af diabetes diæt
baseline, 6 uger, 12 uger
Diabetes viden
Tidsramme: baseline, kun 12 uger
Score på Diabetes Knowledge Test. Scoringer spænder fra minimum=0 til maksimum=100, højere score indikerer højere viden (denne foranstaltning kun udført efter 12 uger)
baseline, kun 12 uger
Selvovervågning af blodsukker (SMBG)
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
SMBG-score fra Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørgeskema, Gennemsnitligt antal dage hver uge, som SMBG blev udført, spænder fra 0 dage til 7 dage; højere tal indikerer bedre SMBG
baseline, 6 uger, 12 uger
Skridt gik
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitligt antal skridt gået dagligt; målt ved BodyMedia Armband; højere tal indikerer flere skridt gået. Rækkevidden er fra 397,83 til 16839,00.
baseline, 6 uger, 12 uger
Selvovervågning af fodpleje
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Fodplejescore fra Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørgeskema, Gennemsnitligt antal dage hver uge, som fodpleje blev udført, spænder fra 0 dage til 7 dage; højere tal indikerer bedre overholdelse af fodpleje
baseline, 6 uger, 12 uger
Diabetes-relateret nød
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Score af problemområderne i diabetes (PAID) spørgeskema; scorer fra 0-100, højere score indikerer værre diabetes-relateret lidelse.
baseline, 6 uger, 12 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Søvnkvalitet måles ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Det potentielle interval er fra 0 til 27 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, 6 uger, 12 uger
Humør
Tidsramme: baseline, 6 uger, 12 uger
Humørsvækkelse målt ved Profile of Mood States (POMS) totalscore; potentielle scorer spænder fra 0 til 60; højere score indikerer dårligere humør.
baseline, 6 uger, 12 uger
Årvågenhed
Tidsramme: Indgivet under diabetesundervisningssessioner inden for de første 6 uger af studiet; baseline, ca. 3 uger efter start af CPAP og ved den 2. diabetesuddannelsessession
Evne til at bevare opmærksomheden (dvs. årvågenhed); Målt ved Psykomotorisk Vigilance Test udløber primær metrik, der transformeres (dvs. når en person ikke reagerer på en visuel stimuli i en reaktionstidstest). Normale værdier er <=2 udløb inden for 10 minutters testen. Højere score indikerer dårligere årvågenhed.
Indgivet under diabetesundervisningssessioner inden for de første 6 uger af studiet; baseline, ca. 3 uger efter start af CPAP og ved den 2. diabetesuddannelsessession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eileen R. Chasens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01DK096028-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner