Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes-obstruktiv søvnapné behandlingsforsøk (DOTT)

13. august 2021 oppdatert av: Eileen R. Chasens

Effekten av behandling av obstruktiv søvnapné på selvbehandling av diabetes og glykemisk kontroll

Selvbehandling av diabetes er viktig for å hjelpe voksne med type 2-diabetes med å oppnå glukosekontroll. Obstruktiv søvnapné eksisterer ofte samtidig med diabetes type 2 og kan fungere som en barriere for selvbehandling av diabetes og glukosekontroll. Vi vil undersøke om behandling av obstruktiv søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), kombinert med diabetesopplæring, resulterer i forbedret selvbehandling av diabetes og glukosekontroll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens selvbehandling av diabetes har blitt forbedret og forfinet i løpet av de siste 30 årene, fortsetter mange personer med T2DM å ha problemer med å oppnå glykemiske mål. Obstruktiv søvnapné (OSA) har en høy forekomst blant voksne med type 2-diabetes (T2DM) og er assosiert med overdreven søvnighet på dagtid, svekket humør, redusert årvåkenhet og reduserte funksjonelle utfall. Graden som OSA påvirker selvbehandling av diabetes, en kjent determinant for glykemisk kontroll, forblir ustudert.

Den mest effektive behandlingen for OSA, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), resulterer i forbedret selvrapportert funksjon på dagtid. Effekten av CPAP-behandling på mottak av diabetesopplæring er imidlertid fortsatt ukjent. Den underliggende forutsetningen for den foreslåtte studien fra denne nye etterforskeren er at OSA hindrer selvbehandling av diabetes hos voksne med T2DM.

Målet vårt er å forbedre forståelsen av effekten av OSA på selvbehandling av diabetes og å bestemme effektiviteten av CPAP-behandling for å forbedre diabetesresultatene hos voksne behandlet med CPAP sammenlignet med de på sham-CPAP. Å utvide vår forståelse av effekten av søvnforstyrrelser på selvbehandling av diabetes kan føre til forbedrede retningslinjer for screening og behandling av OSA i den stadig større delen av befolkningen med diabetes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Suboptimal glukosekontroll (A1C ≥ 6,5 %)
  • Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (apné + hypopnéindeks >= 10/time)
  • alder 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig glukosekontroll (A1C > 11)
  • Type 1 eller svangerskapsdiabetes
  • Søvnvarighet < 4 timer
  • Akutte medisinske eller kirurgiske tilstander eller sykehusinnleggelse ≤ 3 måneder
  • Oksygen eller bi-nivå PAP kreves
  • Tidligere CPAP eller personer i husholdning med CPAP
  • Ansatt i sikkerhetssensitiv jobb
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv CPAP-behandling
Behandling av obstruktiv søvnapné med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Enhet: CPAP
CPAP er en enhet som har en maske over nesen som er festet til en enhet som gir positivt luftveistrykk. CPAP brukes mens du sover, det splinter åpner luftveiene og forhindrer apnéer (pustestopp) og hypopnéer (redusert luftstrøm mens du puster).
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Atferdsmessig: Diabetes utdanning
Diabetesutdanning vil bli levert til deltakere i både CPAP-gruppen og Sham-CPAP-gruppen. Utdanningen vil være basert på ADA- og AADE-retningslinjer og bestå av 2 personlige økter (90 minutter og 60 minutter) og 3 oppfølgende telefonsamtaler på 9 ca. 15 minutter hver)
Placebo komparator: Sham-CPAP
Enhet som ser ut som behandling av obstruktiv søvnapné, en enhet med kontinuerlig positivt luftveistrykk, men som ikke gir behandling.
Enhet: CPAP
CPAP er en enhet som har en maske over nesen som er festet til en enhet som gir positivt luftveistrykk. CPAP brukes mens du sover, det splinter åpner luftveiene og forhindrer apnéer (pustestopp) og hypopnéer (redusert luftstrøm mens du puster).
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Atferdsmessig: Diabetes utdanning
Diabetesutdanning vil bli levert til deltakere i både CPAP-gruppen og Sham-CPAP-gruppen. Utdanningen vil være basert på ADA- og AADE-retningslinjer og bestå av 2 personlige økter (90 minutter og 60 minutter) og 3 oppfølgende telefonsamtaler på 9 ca. 15 minutter hver)
Enhet: Sham-CPAP
Sham-CPAP er en enhet som har en maske over nesen som er festet til en enhet som ser ut og høres ut som CPAP, men den gir ikke positivt luftveistrykk. Sham-CPAP brukes mens du sover, den skinner ikke opp luftveiene og forhindrer apnéer (pustestopp) og hypopnéer (redusert luftstrøm mens du puster).
Andre navn:
  • Sham kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1C nivå
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Glykert hemoglobintest som estimerer blodsukkernivået de siste 2 til 3 månedene. Høyere score indikerer dårligere diabeteskontroll.
baseline, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fruktosamin nivå
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Måling av glukose i plasma som estimerer blodsukkernivået over siste 10 dager til 3 uker. Normalområdet er fra 221.00 til 451.00.
baseline, 6 uker, 12 uker
Overholdelse av diabetes diett
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Diabetes Diet Adherence-poengsum fra summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørreskjema, Gjennomsnittlig antall dager hver uke som fulgte diabetesdietten, varierer fra minimum=0 dager til maksimum=7 dager; høyere tall indikerer bedre overholdelse av diabetes diett
baseline, 6 uker, 12 uker
Diabetes kunnskap
Tidsramme: baseline, kun 12 uker
Poeng på Diabetes Kunnskapstesten. Poengsummen varierer fra minimum=0 til maksimum=100, høyere poengsum indikerer høyere kunnskap (dette tiltaket kun utført etter 12 uker)
baseline, kun 12 uker
Selvkontroll av blodsukker (SMBG)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
SMBG-poengsum fra spørreskjemaet Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), Gjennomsnittlig antall dager hver uke som SMBG ble utført, varierer fra 0 dager til 7 dager; høyere tall indikerer bedre SMBG
baseline, 6 uker, 12 uker
Skritt gikk
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig antall skritt gått daglig; målt ved BodyMedia Armband; høyere tall indikerer flere skritt som er gått. Rekkevidden er fra 397,83 til 16839,00.
baseline, 6 uker, 12 uker
Egenovervåking av fotpleie
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Fotpleiepoengsum fra oppsummering av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) spørreskjema, gjennomsnittlig antall dager hver uke som fotpleie ble utført, varierer fra 0 dager til 7 dager; høyere tall indikerer bedre overholdelse av fotpleie
baseline, 6 uker, 12 uker
Diabetes-relatert nød
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Score av problemområdene i diabetes (BETALT) spørreskjema; skårene varierer fra 0-100, høyere skår indikerer verre diabetesrelatert plager.
baseline, 6 uker, 12 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Søvnkvalitet måles av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Potensialområdet er fra 0 til 27 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, 6 uker, 12 uker
Humør
Tidsramme: baseline, 6 uker, 12 uker
Humørsvekkelse målt ved totalscore for stemningstilstander (POMS); potensielle poengsummer varierer fra 0 til 60; høyere score indikerer dårligere humør.
baseline, 6 uker, 12 uker
Årvåkenhet
Tidsramme: Administrert under diabetesopplæringsøkter utført i løpet av de første 6 ukene av studiet; baseline, ca. 3 uker etter oppstart av CPAP, og ved 2. diabetesopplæringsøkt
Evne til å opprettholde oppmerksomhet (dvs. årvåkenhet); Målt ved den psykomotoriske årvåkenhetstesten faller primærmetrikken som blir transformert bort (dvs. når personen ikke reagerer på visuelle stimuli i en reaksjonstidstest). Normale verdier er <=2 forfall innen 10 minutters testen. Høyere skår indikerer dårligere årvåkenhet.
Administrert under diabetesopplæringsøkter utført i løpet av de første 6 ukene av studiet; baseline, ca. 3 uker etter oppstart av CPAP, og ved 2. diabetesopplæringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eileen R. Chasens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01DK096028-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere