Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes-obstruktiv sömnapnébehandlingsförsök (DOTT)

13 augusti 2021 uppdaterad av: Eileen R. Chasens

Effekten av behandling av obstruktiv sömnapné på självhantering av diabetes och glykemisk kontroll

Självhantering av diabetes är viktigt för att hjälpa vuxna med typ 2-diabetes att uppnå glukoskontroll. Obstruktiv sömnapné samexisterar ofta med typ 2-diabetes och kan fungera som en barriär för självhantering av diabetes och glukoskontroll. Vi kommer att undersöka om behandling av obstruktiv sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), kombinerat med diabetesutbildning, resulterar i förbättrad självhantering av diabetes och glukoskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan diabetes självhantering har förbättrats och förfinats under de senaste 30 åren, fortsätter många personer med T2DM att ha svårt att uppnå glykemiska mål. Obstruktiv sömnapné (OSA) har en hög prevalens bland vuxna med typ 2-diabetes (T2DM) och är associerad med överdriven sömnighet under dagen, nedsatt humör, minskad vaksamhet och minskade funktionella resultat. Graden av att OSA påverkar självhanteringen av diabetes, en känd bestämningsfaktor för glykemisk kontroll, förblir ostuderad.

Den mest effektiva behandlingen för OSA, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), resulterar i förbättrad självrapporterad funktion under dagtid. Effekten av CPAP-behandling på mottagning av diabetesutbildning är dock fortfarande okänd. Den underliggande utgångspunkten för den föreslagna studien från denna nya utredare är att OSA hindrar självhantering av diabetes hos vuxna med T2DM.

Vårt mål är att förbättra förståelsen av effekten av OSA på diabetessjälvhantering och att fastställa effektiviteten av CPAP-behandling för att förbättra diabetesresultaten hos vuxna som behandlas med CPAP jämfört med de på sken-CPAP. Att utöka vår förståelse för effekten av sömnstörningar på självhantering av diabetes kan leda till förbättrade riktlinjer för screening och behandling av OSA i den allt större delen av befolkningen med diabetes

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Suboptimal glukoskontroll (A1C ≥ 6,5 %)
  • Måttlig till svår obstruktiv sömnapné (apné + hypopnéindex >= 10/timme)
  • ålder 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Dålig glukoskontroll (A1C > 11)
  • Typ 1 eller graviditetsdiabetes
  • Sömntid < 4 timmar
  • Akuta medicinska eller kirurgiska tillstånd eller sjukhusvistelse ≤ 3 månader
  • Syre eller bi-level PAP krävs
  • Tidigare CPAP eller personer i hushåll med CPAP
  • Anställd i säkerhetskänsligt jobb
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv CPAP-behandling
Behandling av obstruktiv sömnapné med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Enhet: CPAP
CPAP är en enhet som har en mask som bärs över näsan som är fäst vid en enhet som ger positivt luftvägstryck. CPAP bärs under sömnen, det skenor öppnar luftvägarna och förhindrar apnéer (andningsuppehåll) och hypopnéer (minskat luftflöde vid andning).
Andra namn:
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Beteende: Diabetes utbildning
Diabetesutbildning kommer att levereras till deltagare i både CPAP-gruppen och Sham-CPAP-gruppen. Utbildningen kommer att baseras på ADA- och AADE-riktlinjer och bestå av 2 personliga sessioner (90 minuter och 60 minuter) och 3 uppföljande telefonsamtal på 9 cirka 15 minuter vardera)
Placebo-jämförare: Sham-CPAP
En anordning som ser ut som behandling av obstruktiv sömnapné, en enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck, men som inte ger behandling.
Enhet: CPAP
CPAP är en enhet som har en mask som bärs över näsan som är fäst vid en enhet som ger positivt luftvägstryck. CPAP bärs under sömnen, det skenor öppnar luftvägarna och förhindrar apnéer (andningsuppehåll) och hypopnéer (minskat luftflöde vid andning).
Andra namn:
  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Beteende: Diabetes utbildning
Diabetesutbildning kommer att levereras till deltagare i både CPAP-gruppen och Sham-CPAP-gruppen. Utbildningen kommer att baseras på ADA- och AADE-riktlinjer och bestå av 2 personliga sessioner (90 minuter och 60 minuter) och 3 uppföljande telefonsamtal på 9 cirka 15 minuter vardera)
Enhet: Sham-CPAP
Sham-CPAP är en enhet som har en mask som bärs över näsan som är fäst vid en enhet som ser ut och låter som CPAP men den ger inte positivt luftvägstryck. Sham-CPAP bärs under sömnen, den öppnar inte luftvägarna och förhindrar apnéer (andningsuppehåll) och hypopnéer (minskat luftflöde vid andning).
Andra namn:
  • Sham kontinuerligt positivt luftvägstryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1C nivå
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Glykerat hemoglobintest som uppskattar blodsockernivån under de senaste 2 till 3 månaderna. Högre poäng indikerar sämre diabeteskontroll.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fruktosaminnivå
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Mätning av glukos i plasma som uppskattar blodsockernivån under de senaste 10 dagarna till 3 veckorna. Det normala intervallet är från 221.00 till 451.00.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Följsamhet vid diabetesdiet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Diabetes Diet Adherence-poäng från sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) frågeformulär, Genomsnittligt antal dagar varje vecka som följde diabetesdieten, sträcker sig från minimum=0 dagar till maximalt=7 dagar; högre siffra indikerar bättre följsamhet till diabetesdiet
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Diabetes kunskap
Tidsram: baslinje, endast 12 veckor
Poäng på Diabetes Kunskapstestet. Poäng varierar minimum=0 till maximum=100, högre poäng indikerar högre kunskap (denna åtgärd endast utförd vid 12 veckor)
baslinje, endast 12 veckor
Självövervakning av blodsocker (SMBG)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
SMBG-poäng från frågeformuläret Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), Genomsnittligt antal dagar varje vecka som SMBG gjordes, sträcker sig från 0 dagar till 7 dagar; högre siffra indikerar bättre SMBG
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Steg gick
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Genomsnittligt antal steg som gått dagligen; mätt med BodyMedia Armband; högre siffror indikerar fler steg som gått. Intervallet är från 397,83 till 16839,00.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Självövervakning av fotvård
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Fotvårdspoäng från sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) frågeformulär, Genomsnittligt antal dagar varje vecka som fotvård utfördes, varierar från 0 dagar till 7 dagar; högre siffra indikerar bättre följsamhet till fotvård
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Diabetesrelaterad besvär
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Poäng av frågeformuläret för problemområden i diabetes (BETALT); poäng varierar från 0-100, högre poäng indikerar värre diabetesrelaterad besvär.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Sömnkvaliteten mäts av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) - Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Det potentiella intervallet är från 0 till 27 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Humör
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Humörnedsättning mätt med totalpoängen Profile of Mood States (POMS); potentiella poäng varierar från 0 till 60; högre poäng tyder på sämre humör.
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Vaksamhet
Tidsram: Administreras under diabetesutbildningssessioner som utförs inom de första 6 veckorna av studien; baseline, cirka 3 veckor efter start av CPAP, och vid den andra diabetesutbildningen
Förmåga att behålla uppmärksamhet (dvs. vaksamhet); Uppmätt med Psykomotorisk Vigilance Test förfaller primär metrik som transformeras (dvs när en person inte svarar på visuella stimuli i ett reaktionstidstest). Normala värden är <=2 förfaller inom 10 minuters test. Högre poäng tyder på sämre vaksamhet.
Administreras under diabetesutbildningssessioner som utförs inom de första 6 veckorna av studien; baseline, cirka 3 veckor efter start av CPAP, och vid den andra diabetesutbildningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eileen R. Chasens

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01DK096028-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera