Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di trattamento dell'apnea notturna ostruttiva del diabete (DOTT)

13 agosto 2021 aggiornato da: Eileen R. Chasens

L'effetto del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno sull'autogestione del diabete e sul controllo glicemico

L'autogestione del diabete è importante per aiutare gli adulti con diabete di tipo 2 a raggiungere il controllo del glucosio. L'apnea ostruttiva del sonno spesso coesiste con il diabete di tipo 2 e può fungere da barriera all'autogestione del diabete e al controllo del glucosio. Esamineremo se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), combinato con l'educazione al diabete, si traduce in un miglioramento dell'autogestione del diabete e del controllo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre l'autogestione del diabete è stata migliorata e perfezionata negli ultimi 30 anni, molte persone con T2DM continuano ad avere difficoltà nel raggiungere gli obiettivi glicemici. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) ha un'alta prevalenza tra gli adulti con diabete di tipo 2 (T2DM) ed è associata a eccessiva sonnolenza diurna, alterazione dell'umore, ridotta vigilanza e ridotti esiti funzionali. Il grado in cui l'OSA influisce sull'autogestione del diabete, un noto fattore determinante del controllo glicemico, rimane non studiato.

Il trattamento più efficace per l'OSA, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), si traduce in un miglioramento del funzionamento diurno auto-riferito. Tuttavia, l'effetto del trattamento CPAP sulla ricezione dell'educazione al diabete rimane sconosciuto. La premessa alla base dello studio proposto da questo nuovo ricercatore è che l'OSA ostacola l'autogestione del diabete negli adulti con T2DM.

Il nostro obiettivo è migliorare la comprensione dell'effetto dell'OSA sull'autogestione del diabete e determinare l'efficacia del trattamento con CPAP nel migliorare gli esiti del diabete negli adulti trattati con CPAP rispetto a quelli con sham-CPAP. Espandere la nostra comprensione dell'effetto dei disturbi del sonno sull'autogestione del diabete può portare a migliori linee guida per lo screening e il trattamento dell'OSA nella parte sempre più ampia della popolazione con diabete

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controllo subottimale del glucosio (A1C ≥ 6,5%)
  • Apnea notturna ostruttiva da moderata a grave (indice di apnea + ipopnea >= 10/ora)
  • età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Scarso controllo del glucosio (A1C > 11)
  • Diabete di tipo 1 o gestazionale
  • Durata del sonno < 4 ore
  • Condizioni mediche o chirurgiche acute o ospedalizzazione ≤ 3 mesi
  • Richiesto ossigeno o PAP a due livelli
  • Precedente CPAP o persone in famiglia con CPAP
  • Impiegato in un lavoro sensibile alla sicurezza
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CPAP attivo
Trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Dispositivo: CPAP
CPAP è un dispositivo che ha una maschera indossata sopra il naso che è attaccata a un dispositivo che fornisce una pressione positiva delle vie aeree. Il CPAP viene indossato durante il sonno, apre le vie aeree e previene le apnee (cessazione della respirazione) e le ipopnee (riduzione del flusso d'aria durante la respirazione).
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
Comportamentale: Educazione al diabete
L'educazione al diabete verrà fornita ai partecipanti sia del gruppo CPAP che del gruppo Sham-CPAP. La formazione si baserà sulle linee guida ADA e AADE e consisterà in 2 sessioni di persona (90 minuti e 60 minuti) e 3 telefonate di follow-up 9di circa 15 minuti ciascuna)
Comparatore placebo: Sham-CPAP
Dispositivo che appare come il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno, un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree, ma che non fornisce trattamento.
Dispositivo: CPAP
CPAP è un dispositivo che ha una maschera indossata sopra il naso che è attaccata a un dispositivo che fornisce una pressione positiva delle vie aeree. Il CPAP viene indossato durante il sonno, apre le vie aeree e previene le apnee (cessazione della respirazione) e le ipopnee (riduzione del flusso d'aria durante la respirazione).
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
Comportamentale: Educazione al diabete
L'educazione al diabete verrà fornita ai partecipanti sia del gruppo CPAP che del gruppo Sham-CPAP. La formazione si baserà sulle linee guida ADA e AADE e consisterà in 2 sessioni di persona (90 minuti e 60 minuti) e 3 telefonate di follow-up 9di circa 15 minuti ciascuna)
Dispositivo: Sham-CPAP
Sham-CPAP è un dispositivo che ha una maschera indossata sopra il naso che è attaccata a un dispositivo che sembra e suona come CPAP, tuttavia non fornisce una pressione positiva delle vie aeree. Sham-CPAP viene indossato durante il sonno, non apre le vie aeree e previene le apnee (cessazione della respirazione) e le ipopnee (riduzione del flusso d'aria durante la respirazione).
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua fittizia delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di HbA1C
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Test dell'emoglobina glicata che stima il livello di glucosio nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi. Punteggi più alti indicano un controllo del diabete peggiore.
basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fruttosamina
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Misurazione del glucosio nel plasma che stima il livello di glucosio nel sangue negli ultimi 10 giorni fino a 3 settimane. L'intervallo normale va da 221,00 a 451,00.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Aderenza alla dieta del diabete
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Punteggio Diabetes Diet Adherence dal questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), numero medio di giorni alla settimana che aderiva alla dieta del diabete, variava da un minimo = 0 giorni a un massimo = 7 giorni; un numero più alto indica una migliore aderenza alla dieta del diabete
basale, 6 settimane, 12 settimane
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: basale, solo 12 settimane
Punteggio nel test di conoscenza del diabete. I punteggi variano da minimo=0 a massimo=100, i punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza (questa misura viene eseguita solo a 12 settimane)
basale, solo 12 settimane
Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Punteggio SMBG dal questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), numero medio di giorni alla settimana in cui è stato eseguito l'SMBG, intervallo da 0 giorni a 7 giorni; un numero più alto indica un SMBG migliore
basale, 6 settimane, 12 settimane
Passi camminati
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Numero medio di passi percorsi giornalmente; misurato da BodyMedia Armband; i numeri più alti indicano più passi percorsi. L'intervallo va da 397,83 a 16839,00.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Auto-monitoraggio della cura dei piedi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Punteggio sulla cura dei piedi dal questionario Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), numero medio di giorni alla settimana in cui è stata eseguita la cura dei piedi, intervallo da 0 giorni a 7 giorni; un numero più alto indica una migliore aderenza alla cura del piede
basale, 6 settimane, 12 settimane
Angoscia correlata al diabete
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Questionario sul punteggio delle aree problematiche nel diabete (PAID); i punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano un peggior disagio correlato al diabete.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La qualità del sonno è misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore. L'intervallo potenziale va da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Umore
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
Compromissione dell'umore misurata dal punteggio totale del profilo degli stati dell'umore (POMS); i punteggi potenziali vanno da 0 a 60; punteggi più alti indicano un umore peggiore.
basale, 6 settimane, 12 settimane
Vigilanza
Lasso di tempo: Somministrato durante le sessioni di educazione sul diabete svolte entro le prime 6 settimane di studio; basale, circa 3 settimane dopo l'inizio della CPAP e alla seconda sessione di educazione sul diabete
Capacità di mantenere l'attenzione (es. vigilanza); Misurato dal Test di Vigilanza Psicomotoria, la metrica primaria che viene trasformata decade (cioè quando la persona non risponde a uno stimolo visivo in un test del tempo di reazione). I valori normali sono <=2 intervalli entro il test di 10 minuti. Punteggi più alti indicano una vigilanza peggiore.
Somministrato durante le sessioni di educazione sul diabete svolte entro le prime 6 settimane di studio; basale, circa 3 settimane dopo l'inizio della CPAP e alla seconda sessione di educazione sul diabete

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eileen R. Chasens

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01DK096028-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su CPAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi