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Ensayo de tratamiento de la diabetes y la apnea obstructiva del sueño (DOTT)

13 de agosto de 2021 actualizado por: Eileen R. Chasens

El efecto del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en el autocontrol de la diabetes y el control glucémico

El autocontrol de la diabetes es importante para ayudar a los adultos con diabetes tipo 2 a lograr el control de la glucosa. La apnea obstructiva del sueño a menudo coexiste con la diabetes tipo 2 y puede actuar como una barrera para el autocontrol de la diabetes y el control de la glucosa. Examinaremos si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), combinado con educación diabética, mejora el autocontrol de la diabetes y el control de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien el autocontrol de la diabetes se ha mejorado y perfeccionado en los últimos 30 años, muchas personas con DM2 siguen teniendo dificultades para alcanzar los objetivos de glucemia. La apnea obstructiva del sueño (AOS) tiene una alta prevalencia entre los adultos con diabetes tipo 2 (DM2) y se asocia con somnolencia diurna excesiva, alteración del estado de ánimo, disminución de la vigilancia y reducción de los resultados funcionales. El grado en que la AOS afecta el autocontrol de la diabetes, un determinante conocido del control glucémico, sigue sin estudiarse.

El tratamiento más eficaz para la AOS, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), mejora el funcionamiento diurno autoinformado. Sin embargo, aún se desconoce el efecto del tratamiento con CPAP en la recepción de educación diabética. La premisa subyacente del estudio propuesto por este nuevo investigador es que la AOS dificulta el autocontrol de la diabetes en adultos con DM2.

Nuestro objetivo es mejorar la comprensión del efecto de la AOS en el autocontrol de la diabetes y determinar la eficacia del tratamiento con CPAP para mejorar los resultados de la diabetes en adultos tratados con CPAP en comparación con aquellos con CPAP simulada. Ampliar nuestra comprensión del efecto de los trastornos del sueño en el autocontrol de la diabetes puede conducir a mejores pautas para la detección y el tratamiento de la AOS en la porción cada vez mayor de la población con diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Control de glucosa subóptimo (A1C ≥ 6,5%)
  • Apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (índice de apnea + hipopnea >= 10/hora)
  • mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Mal control de la glucosa (A1C > 11)
  • Diabetes tipo 1 o gestacional
  • Duración del sueño < 4 horas
  • Afecciones médicas o quirúrgicas agudas u hospitalización ≤ 3 meses
  • Se requiere oxígeno o PAP de dos niveles
  • CPAP previo o personas en el hogar con CPAP
  • Empleado en un trabajo sensible a la seguridad
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo de CPAP
Tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Dispositivo: CPAP
CPAP es un dispositivo que tiene una máscara que se coloca sobre la nariz y que se conecta a un dispositivo que proporciona presión positiva en las vías respiratorias. El CPAP se usa mientras se duerme, las férulas abren las vías respiratorias y previenen las apneas (cese de la respiración) y las hipopneas (flujo de aire reducido al respirar).
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en la vía aérea
Conductual: Educación diabética
Se brindará educación sobre la diabetes a los participantes tanto en el grupo CPAP como en el grupo Sham-CPAP. La educación se basará en las pautas de ADA y AADE y constará de 2 sesiones en persona (90 minutos y 60 minutos) y 3 llamadas telefónicas de seguimiento de aproximadamente 15 minutos cada una.
Comparador de placebos: CPAP simulada
Dispositivo que parece el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias, pero que no brinda tratamiento.
Dispositivo: CPAP
CPAP es un dispositivo que tiene una máscara que se coloca sobre la nariz y que se conecta a un dispositivo que proporciona presión positiva en las vías respiratorias. El CPAP se usa mientras se duerme, las férulas abren las vías respiratorias y previenen las apneas (cese de la respiración) y las hipopneas (flujo de aire reducido al respirar).
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en la vía aérea
Conductual: Educación diabética
Se brindará educación sobre la diabetes a los participantes tanto en el grupo CPAP como en el grupo Sham-CPAP. La educación se basará en las pautas de ADA y AADE y constará de 2 sesiones en persona (90 minutos y 60 minutos) y 3 llamadas telefónicas de seguimiento de aproximadamente 15 minutos cada una.
Dispositivo: CPAP simulada
Sham-CPAP es un dispositivo que tiene una máscara que se coloca sobre la nariz y que se conecta a un dispositivo que se ve y suena como CPAP, pero no proporciona presión positiva en las vías respiratorias. El Sham-CPAP se usa mientras se duerme, no entablilla para abrir las vías respiratorias y previene las apneas (cese de la respiración) y las hipopneas (reducción del flujo de aire al respirar).
Otros nombres:
  • Presión positiva continua simulada en las vías respiratorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de HbA1C
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Prueba de hemoglobina glicosilada que estima el nivel de glucosa en sangre durante los últimos 2 a 3 meses. Las puntuaciones más altas indican un peor control de la diabetes.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de fructosamina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Medición de glucosa en plasma que estima el nivel de glucosa en sangre durante los últimos 10 días a 3 semanas. El rango normal es de 221.00 a 451.00.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cumplimiento de la dieta para diabéticos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Puntaje de Cumplimiento de la Dieta para la Diabetes del Cuestionario Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA), Número promedio de días cada semana que cumplió con la dieta para la diabetes, rango de mínimo = 0 días a máximo = 7 días; un número más alto indica una mejor adherencia a la dieta para la diabetes
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas solamente
Puntaje en la prueba de conocimientos sobre diabetes. Los puntajes varían de mínimo = 0 a máximo = 100, los puntajes más altos indican un mayor conocimiento (esta medida solo se realiza a las 12 semanas)
línea de base, 12 semanas solamente
Autocontrol de glucosa en sangre (SMBG)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Puntaje de SMBG del cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), número promedio de días a la semana que se realizó SMBG, rango de 0 días a 7 días; un número más alto indica mejor SMBG
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Pasos caminados
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Promedio de pasos caminados diariamente; medido por BodyMedia Armband; los números más altos indican más pasos caminados. El rango es de 397.83 a 16839.00.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Autocontrol del cuidado de los pies
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Puntaje de cuidado de los pies del Cuestionario Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), Número promedio de días a la semana en que se realizó el cuidado de los pies, rango de 0 días a 7 días; un número más alto indica una mejor adherencia al cuidado de los pies
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Puntuación del Cuestionario de Áreas Problemáticas en Diabetes (PAID); las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una peor angustia relacionada con la diabetes.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La calidad del sueño se mide mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. El rango potencial es de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Estado animico
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Deterioro del estado de ánimo medido por la puntuación total del Perfil de estados de ánimo (POMS); las puntuaciones potenciales oscilan entre 0 y 60; puntuaciones más altas indican peor estado de ánimo.
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Vigilancia
Periodo de tiempo: Administrado durante las sesiones de educación sobre la diabetes realizadas dentro de las primeras 6 semanas de estudio; línea de base, aproximadamente 3 semanas después de comenzar con CPAP, y en la segunda sesión de educación sobre diabetes
Habilidad para mantener la atención (es decir, vigilancia); Medido por la métrica primaria de la Prueba de Vigilancia Psicomotora, lapsos transformados (es decir, cuando la persona no responde a un estímulo visual en una prueba de tiempo de reacción). Los valores normales son <= 2 lapsos dentro de la prueba de 10 minutos. Las puntuaciones más altas indican una peor vigilancia.
Administrado durante las sesiones de educación sobre la diabetes realizadas dentro de las primeras 6 semanas de estudio; línea de base, aproximadamente 3 semanas después de comenzar con CPAP, y en la segunda sesión de educación sobre diabetes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eileen R. Chasens

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01DK096028-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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