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당뇨병-폐쇄성 수면무호흡증 치료 임상시험 (DOTT)

2021년 8월 13일 업데이트: Eileen R. Chasens

폐쇄성수면무호흡증 치료가 당뇨병 자가관리 및 혈당조절에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

당뇨병 자가 관리는 제2형 당뇨병이 있는 성인이 혈당을 조절하도록 돕는 데 중요합니다. 폐쇄성 수면 무호흡증은 종종 제2형 당뇨병과 공존하며 당뇨병 자가 관리 및 포도당 조절에 장벽으로 작용할 수 있습니다. 당뇨병 교육과 결합된 지속 양압(CPAP)을 통한 폐쇄성 수면 무호흡증 치료가 당뇨병 자가 관리 및 포도당 조절을 향상시키는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 30년 동안 당뇨병 자가 관리가 개선되고 정교해졌지만 많은 T2DM 환자는 혈당 목표를 달성하는 데 계속해서 어려움을 겪고 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 성인 2형 당뇨병(T2DM)에서 유병률이 높으며 과도한 주간 졸림, 기분 장애, 경계 감소 및 기능적 결과 감소와 관련이 있습니다. OSA가 혈당 조절의 결정 요인으로 알려진 당뇨병 자가 관리에 영향을 미치는 정도는 아직 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다.

OSA에 대한 가장 효과적인 치료법인 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 자가 보고된 주간 기능을 개선합니다. 그러나 CPAP 치료가 당뇨병 교육 수용에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 이 새로운 연구자가 제안한 연구의 기본 전제는 OSA가 T2DM을 가진 성인의 당뇨병 자가 관리를 방해한다는 것입니다.

우리의 목표는 당뇨병 자가 관리에 대한 OSA의 효과에 대한 이해를 높이고 가짜 CPAP에 비해 CPAP로 치료받은 성인의 당뇨병 결과를 개선하는 CPAP 치료의 효능을 결정하는 것입니다. 수면 장애가 당뇨병 자가 관리에 미치는 영향에 대한 이해를 넓히면 점점 더 많은 당뇨병 인구에서 OSA의 선별 및 치료에 대한 지침을 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 차선의 포도당 조절(A1C ≥ 6.5%)
  • 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡 + 저호흡 지수 >= 10/시간)
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 혈당 조절 불량(A1C > 11)
  • 제1형 또는 임신성 당뇨병
  • 수면 시간 < 4시간
  • 급성 내과적 또는 외과적 상태 또는 입원 ≤ 3개월
  • 산소 또는 2단계 PAP 필요
  • 이전 CPAP 또는 CPAP가 있는 가족 구성원
  • 안전에 민감한 직업에 고용
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 CPAP 치료
지속 양압(CPAP)을 이용한 폐쇄성 수면 무호흡증의 치료
장치: 양압기
CPAP는 기도 양압을 제공하는 장치에 부착된 마스크를 코 위에 착용하는 장치입니다. CPAP는 수면 중에 착용하며 기도를 열어 무호흡(호흡 중단) 및 저호흡(호흡 중 기류 감소)을 예방합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 양압
행동: 당뇨병 교육
당뇨병 교육은 CPAP 그룹과 Sham-CPAP 그룹 모두의 참가자에게 제공됩니다. 교육은 ADA 및 AADE 지침을 기반으로 하며 대면 세션 2회(90분 및 60분)와 후속 전화 통화 3회(각각 약 15분)로 구성됩니다.
위약 비교기: 가짜 CPAP
폐쇄성 수면 무호흡증 치료용 장치, 지속적 양압 장치처럼 보이지만 치료를 제공하지 않는 장치.
장치: 양압기
CPAP는 기도 양압을 제공하는 장치에 부착된 마스크를 코 위에 착용하는 장치입니다. CPAP는 수면 중에 착용하며 기도를 열어 무호흡(호흡 중단) 및 저호흡(호흡 중 기류 감소)을 예방합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 양압
행동: 당뇨병 교육
당뇨병 교육은 CPAP 그룹과 Sham-CPAP 그룹 모두의 참가자에게 제공됩니다. 교육은 ADA 및 AADE 지침을 기반으로 하며 대면 세션 2회(90분 및 60분)와 후속 전화 통화 3회(각각 약 15분)로 구성됩니다.
장치: 가짜 CPAP
Sham-CPAP는 모양과 소리가 CPAP처럼 보이지만 기도 양압을 제공하지 않는 장치에 부착된 코 위에 마스크를 착용하는 장치입니다. Sham-CPAP는 잠자는 동안 착용하며 기도를 열어주는 부목이 없으며 무호흡(호흡 중단) 및 저호흡(호흡 중 기류 감소)을 예방합니다.
다른 이름들:
  • 가짜 지속 기도 양압

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1C 수준
기간: 기준선, 6주, 12주
지난 2~3개월 동안의 혈당 수치를 추정하는 당화혈색소 검사. 점수가 높을수록 당뇨병 관리가 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프럭토사민 수준
기간: 기준선, 6주, 12주
지난 10일에서 3주간의 혈당 수준을 추정하는 혈장 내 포도당 측정. 정상 범위는 221.00~451.00입니다.
기준선, 6주, 12주
당뇨병 식단 준수
기간: 기준선, 6주, 12주
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 설문지의 당뇨병 식이 준수 점수, 당뇨병 식이를 준수한 주당 평균 일수, 범위는 최소=0일에서 최대=7일; 숫자가 높을수록 당뇨병 식단을 더 잘 준수함을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
당뇨병 지식
기간: 기준선, 12주만
당뇨병 지식 시험 점수. 점수 범위 최소=0 ~ 최대=100, 점수가 높을수록 지식이 높음을 나타냅니다(이 측정은 12주에만 수행됨).
기준선, 12주만
혈당 자가 모니터링(SMBG)
기간: 기준선, 6주, 12주
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 설문지의 SMBG 점수, 매주 SMBG가 수행된 평균 일수, 범위는 0일에서 7일까지입니다. 높은 숫자는 더 나은 SMBG를 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
걸은 단계
기간: 기준선, 6주, 12주
매일 걸은 평균 걸음 수; BodyMedia 암밴드로 측정; 더 높은 숫자는 더 많은 걸음을 걸었다는 것을 나타냅니다. 범위는 397.83에서 16839.00입니다.
기준선, 6주, 12주
발 관리 자가 모니터링
기간: 기준선, 6주, 12주
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 설문지의 발 관리 점수, 매주 발 관리를 한 평균 일수는 0일에서 7일까지입니다. 숫자가 높을수록 발 관리에 더 잘 순응함을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
당뇨병 관련 고통
기간: 기준선, 6주, 12주
당뇨병(PAID) 설문지의 문제 영역 점수; 점수 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 당뇨병 관련 고통이 심함을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
수면의 질
기간: 기준선, 6주, 12주
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 잠재적인 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
분위기
기간: 기준선, 6주, 12주
POMS(Profile of Mood States) 총 점수로 측정된 기분 장애; 잠재적 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 기분이 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 6주, 12주
각성
기간: 연구 첫 6주 이내에 수행된 당뇨병 교육 세션 동안 관리됨; 기준선, CPAP 시작 약 3주 후, 2차 당뇨병 교육 세션
주의를 유지하는 능력(예: 각성); 정신운동 각성 테스트(Psychomotor Vigilance Test)에 의해 측정된 기본 측정 기준은 경과(즉, 반응 시간 테스트에서 시각적 자극에 반응하지 않는 경우)입니다. 정상 값은 10분 테스트 내에서 <=2 경과입니다. 높은 점수는 더 나쁜 경계를 나타냅니다.
연구 첫 6주 이내에 수행된 당뇨병 교육 세션 동안 관리됨; 기준선, CPAP 시작 약 3주 후, 2차 당뇨병 교육 세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eileen R. Chasens

수사관

  • 수석 연구원: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R01DK096028-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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