Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby cukrovky-obstrukční spánkové apnoe (DOTT)

13. srpna 2021 aktualizováno: Eileen R. Chasens

Vliv léčby obstrukční spánkové apnoe na vlastní léčbu diabetu a kontrolu glykémie

Samoléčba diabetu je důležitá, aby pomohla dospělým s diabetem 2. typu dosáhnout kontroly glukózy. Obstrukční spánková apnoe často koexistuje s diabetem 2. typu a může působit jako překážka pro sebeovládání diabetu a kontrolu glukózy. Budeme zkoumat, zda léčba obstrukční spánkové apnoe s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) v kombinaci s edukací o diabetu vede ke zlepšení sebekontroly diabetu a kontroly glukózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco self-management diabetu se za posledních 30 let zlepšil a zdokonalil, mnoho osob s T2DM má nadále potíže s dosahováním glykemických cílů. Obstrukční spánková apnoe (OSA) má vysokou prevalenci u dospělých s diabetem 2. typu (T2DM) a je spojena s nadměrnou denní spavostí, zhoršenou náladou, sníženou bdělostí a sníženými funkčními výsledky. Míra, do jaké OSA ovlivňuje sebekontrolu diabetu, což je známý determinant kontroly glykémie, zůstává neprozkoumaná.

Nejúčinnější léčba OSA, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), má za následek zlepšení denního fungování, které si sami uvádějí. Vliv léčby CPAP na příjem edukace o diabetu však zůstává neznámý. Základním předpokladem navrhované studie od tohoto nového výzkumníka je, že OSA brání samoléčbě diabetu u dospělých s T2DM.

Naším cílem je zlepšit porozumění vlivu OSA na self-management diabetu a určit účinnost léčby CPAP při zlepšování výsledků diabetu u dospělých léčených CPAP ve srovnání s těmi, kteří dostávali falešnou CPAP. Rozšíření našeho chápání vlivu poruch spánku na selfmanagement diabetu může vést ke zlepšení pokynů pro screening a léčbu OSA u stále větší části populace s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Suboptimální kontrola glukózy (A1C ≥ 6,5 %)
  • Středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (apnoe + index hypopnoe >= 10/hod)
  • věk 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Špatná kontrola glukózy (A1C > 11)
  • Typ 1 nebo těhotenská cukrovka
  • Délka spánku < 4 hodiny
  • Akutní zdravotní nebo chirurgické stavy nebo hospitalizace ≤ 3 měsíce
  • Vyžaduje se kyslík nebo dvouúrovňový PAP
  • Předchozí CPAP nebo osoby v domácnosti s CPAP
  • Zaměstnán v práci citlivé na bezpečnost
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba CPAP
Léčba obstrukční spánkové apnoe s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Přístroj: CPAP
CPAP je zařízení, které má masku nasazenou přes nos, která je připojena k zařízení, které poskytuje pozitivní tlak v dýchacích cestách. CPAP se nosí při spánku, dlahy otevírají dýchací cesty a zabraňují apnoe (zastavení dýchání) a hypopnoe (snížené proudění vzduchu při dýchání).
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti diabetu
Diabetes Education bude poskytováno účastníkům jak ve skupině CPAP, tak ve skupině Sham-CPAP. Vzdělávání bude založeno na směrnicích ADA a AADE a bude sestávat ze 2 osobních sezení (90 minut a 60 minut) a 3 následných telefonních hovorů, každé po 9 asi 15 minutách)
Komparátor placeba: Sham-CPAP
Zařízení, které vypadá jako léčba obstrukční spánkové apnoe, kontinuální přetlak v dýchacích cestách, ale neposkytuje léčbu.
Přístroj: CPAP
CPAP je zařízení, které má masku nasazenou přes nos, která je připojena k zařízení, které poskytuje pozitivní tlak v dýchacích cestách. CPAP se nosí při spánku, dlahy otevírají dýchací cesty a zabraňují apnoe (zastavení dýchání) a hypopnoe (snížené proudění vzduchu při dýchání).
Ostatní jména:
  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti diabetu
Diabetes Education bude poskytováno účastníkům jak ve skupině CPAP, tak ve skupině Sham-CPAP. Vzdělávání bude založeno na směrnicích ADA a AADE a bude sestávat ze 2 osobních sezení (90 minut a 60 minut) a 3 následných telefonních hovorů, každé po 9 asi 15 minutách)
Přístroj: Sham-CPAP
Sham-CPAP je zařízení, které má masku nasazenou přes nos, která je připojena k zařízení, které vypadá a zní jako CPAP, ale neposkytuje pozitivní tlak v dýchacích cestách. Sham-CPAP se nosí při spánku, neotevírá dýchací cesty a zabraňuje apnoe (zástava dýchání) a hypopnoe (snížené proudění vzduchu při dýchání).
Ostatní jména:
  • Falešný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1C
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Test glykovaného hemoglobinu, který odhaduje hladinu glukózy v krvi za poslední 2 až 3 měsíce. Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu diabetu.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina fruktosaminu
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měření glukózy v plazmě, které odhaduje hladinu glukózy v krvi za posledních 10 dní až 3 týdny. Normální rozsah je od 221,00 do 451,00.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Dodržování diety při cukrovce
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Skóre dodržování diabetické diety z dotazníku Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA), průměrný počet dní v týdnu, kdy byla dodržována diabetická dieta, se pohybuje od minima=0 dnů do maxima=7 dnů; vyšší číslo ukazuje na lepší dodržování diabetické diety
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Znalosti o diabetu
Časové okno: výchozí stav, pouze 12 týdnů
Zabodujte v testu znalostí o diabetu. Rozsah skóre minimum=0 až maximum=100, vyšší skóre značí vyšší znalosti (toto měření se provádí pouze po 12 týdnech)
výchozí stav, pouze 12 týdnů
Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
SMBG skóre z dotazníku Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), Průměrný počet dní v týdnu, kdy byla SMBG prováděna, se pohybuje od 0 dnů do 7 dnů; vyšší číslo znamená lepší SMBG
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kroky chůze
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrný počet ušlých kroků denně; měřeno pomocí BodyMedia Armband; vyšší čísla znamenají více ušlých kroků. Rozsah je od 397,83 do 16839,00.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Vlastní monitorování péče o nohy
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Skóre péče o nohy z dotazníku Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA), průměrný počet dní v týdnu, kdy byla péče o nohy prováděna, se pohybuje od 0 dnů do 7 dnů; vyšší číslo znamená lepší dodržování péče o nohy
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Dotazník skóre problémových oblastí diabetu (PAID); skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na horší potíže související s diabetem.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) – vyšší skóre značí horší kvalitu spánku. Potenciální rozsah je od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Nálada
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Zhoršení nálady měřené celkovým skóre Profile of Mood States (POMS); potenciální skóre se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre znamená horší náladu.
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Bdělost
Časové okno: Podáváno během edukačních sezení o diabetu prováděných během prvních 6 týdnů studie; výchozí hodnoty, přibližně 3 týdny po zahájení CPAP a na 2. edukačním sezení o diabetu
Schopnost udržet pozornost (tj. bdělost); Primární metrika, měřená testem psychomotorické bdělosti, přechází transformace (tj. když osoba nereaguje na vizuální podněty v testu reakční doby). Normální hodnoty jsou <=2 výpadky během 10minutového testu. Vyšší skóre ukazuje na horší bdělost.
Podáváno během edukačních sezení o diabetu prováděných během prvních 6 týdnů studie; výchozí hodnoty, přibližně 3 týdny po zahájení CPAP a na 2. edukačním sezení o diabetu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eileen R. Chasens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01DK096028-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit